- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02467101
Estudo para avaliar a eficácia do corticosteróide intralesional no tratamento da alopecia fibrosante frontal (FFA)
Estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do corticóide intralesional no tratamento da alopecia frontal fibrosante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia frontal fibrosante (AFF) é uma alopecia cicatricial linfocítica primária, descrita pela primeira vez em mulheres na pós-menopausa, por Kossard em 1994. Desde então, AFF também foi relatada em mulheres na pré-menopausa e raramente em homens.
A causa exata da FFA é desconhecida. Uma possível razão pode ser a resposta imune perturbada a algum componente dos folículos pilosos do couro cabeludo, no entanto, se a perda de cabelo é ou não causada por flutuações hormonais, está em questão. Alguns autores consideram que a FFA é uma variante do liquen planopilar (LPP). Se a AFF é realmente uma variante do LPP ou se é uma entidade distinta com características clínicas compartilhadas, ainda precisa ser determinado. A AFF também foi diagnosticada em familiares (mãe e filha) sugerindo uma possível contribuição genética.
Clinicamente, caracteriza-se por recessão frontal e temporoparietal progressiva da linha do cabelo devido à destruição inflamatória dos folículos pilosos. A perda de cabelo ocorre em uma distribuição semelhante a uma faixa e a profundidade da recessão pode ser de 0,5 a 8 cm. Muitas vezes, um pequeno número de cabelos isolados é poupado dentro da faixa de alopecia.
A perda de sobrancelhas (parcial ou completa) é um achado na AFF e, em alguns casos, pode preceder a recessão capilar. A pele afetada é atrófica, brilhante e muitas vezes mais clara do que a pele da testa cronicamente exposta ao sol.
O diagnóstico de FFA geralmente é feito com base em achados clínicos, e exames laboratoriais raramente são necessários. A dermatoscopia, ferramenta não invasiva, pode auxiliar no diagnóstico da AFF; As características dermatoscópicas da FFA são: ausência de aberturas foliculares, escamas perifoliculares e um leve eritema perifolicular. O eritema perifolicular na linha do cabelo recuado pode ser um sinal de doença ativa.
Desde a primeira descrição da FFA, muitos relatos foram publicados e o número de novos casos de FFA parece estar aumentando.
Atualmente, não há estudos baseados em evidências para orientar o tratamento e não há uma linha de tratamento claramente definida para a condição. Portanto, as opções de tratamento variam entre os médicos.
O objetivo deste estudo é descobrir se o acetonido de triancinolona intralesional (em comparação com a área tratada com placebo) pode ajudar a interromper ou retardar a progressão desta doença.
Os pacientes são divididos em dois grupos (A e B):
- Grupo A: meia cabeça direita (borda ativa da doença): tratamento com acetonido de triancinolona intralesional meia cabeça esquerda (borda ativa da doença): placebo (solução salina)
- Grupo B: meia cabeça direita (borda ativa da doença):placebo (solução salina)
meia-cabeça esquerda (borda ativa da doença): triancinolona acetonida intralesional
O objetivo deste estudo é descobrir se a triancinolona intralesional pode ajudar a interromper ou retardar a progressão desta doença.
Todos os pacientes fornecem consentimento informado por escrito antes de participar do estudo, que é realizado de acordo com a Declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Alopecia Frontal Fibrosante
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Paciente incapaz de realizar todas as fases do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Corticosteróide/Solução Salina
Corticosteróide/Solução Salina Pacientes com diagnóstico de alopecia frontal fibrosante são incluídos no estudo. O diagnóstico é baseado nos achados clínicos de recessão frontal e temporoparietal com perda dos óstios foliculares. No mesmo paciente, será injetada triancinolona acetona intralesional em meia cabeça (na borda ativa da linha do cabelo) e na outra meia cabeça o paciente receberá solução salina (placebo). A triancinolona acetona intralesional (40 mg/ml)l) de 0,1 mL/1cm, é administrada ao longo da linha capilar frontal e frontoparietal a cada 4 semanas (3 sessões). Este estudo inclui 4 visitas: 3 visitas de tratamento (com intervalo de 1 mês) e 1 visita de acompanhamento (6º mês). |
Corticosteróide/Solução Salina Dois grupos foram definidos: grupo A e grupo B.
O mesmo paciente será injetado com acetonido de triancinolona intralesional e uma solução salina. Cada paciente será injetado na meia cabeça.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fototricograma de duas áreas do couro cabeludo
Prazo: 6 meses
|
Medindo a contagem de cabelos (número de cabelos/0,65 cm2) em comparação com 6 meses e linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fotografias globais do couro cabeludo
Prazo: 6 meses
|
A avaliação do crescimento do cabelo será avaliada por comparação de imagens padronizadas entre o início e 6 meses.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Investigador principal: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Diretor de estudo: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UIC-FFA
- UICatalunya (Rubina Alves)
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