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Estudo para avaliar a eficácia do corticosteróide intralesional no tratamento da alopecia fibrosante frontal (FFA)

4 de junho de 2015 atualizado por: Rubina Alves

Estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do corticóide intralesional no tratamento da alopecia frontal fibrosante

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento com injeção intralesional de corticosteróides no tratamento da Alopecia Frontal Fibrosante (comparado com placebo), entre três meses, seis meses e o período basal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A alopecia frontal fibrosante (AFF) é uma alopecia cicatricial linfocítica primária, descrita pela primeira vez em mulheres na pós-menopausa, por Kossard em 1994. Desde então, AFF também foi relatada em mulheres na pré-menopausa e raramente em homens.

A causa exata da FFA é desconhecida. Uma possível razão pode ser a resposta imune perturbada a algum componente dos folículos pilosos do couro cabeludo, no entanto, se a perda de cabelo é ou não causada por flutuações hormonais, está em questão. Alguns autores consideram que a FFA é uma variante do liquen planopilar (LPP). Se a AFF é realmente uma variante do LPP ou se é uma entidade distinta com características clínicas compartilhadas, ainda precisa ser determinado. A AFF também foi diagnosticada em familiares (mãe e filha) sugerindo uma possível contribuição genética.

Clinicamente, caracteriza-se por recessão frontal e temporoparietal progressiva da linha do cabelo devido à destruição inflamatória dos folículos pilosos. A perda de cabelo ocorre em uma distribuição semelhante a uma faixa e a profundidade da recessão pode ser de 0,5 a 8 cm. Muitas vezes, um pequeno número de cabelos isolados é poupado dentro da faixa de alopecia.

A perda de sobrancelhas (parcial ou completa) é um achado na AFF e, em alguns casos, pode preceder a recessão capilar. A pele afetada é atrófica, brilhante e muitas vezes mais clara do que a pele da testa cronicamente exposta ao sol.

O diagnóstico de FFA geralmente é feito com base em achados clínicos, e exames laboratoriais raramente são necessários. A dermatoscopia, ferramenta não invasiva, pode auxiliar no diagnóstico da AFF; As características dermatoscópicas da FFA são: ausência de aberturas foliculares, escamas perifoliculares e um leve eritema perifolicular. O eritema perifolicular na linha do cabelo recuado pode ser um sinal de doença ativa.

Desde a primeira descrição da FFA, muitos relatos foram publicados e o número de novos casos de FFA parece estar aumentando.

Atualmente, não há estudos baseados em evidências para orientar o tratamento e não há uma linha de tratamento claramente definida para a condição. Portanto, as opções de tratamento variam entre os médicos.

O objetivo deste estudo é descobrir se o acetonido de triancinolona intralesional (em comparação com a área tratada com placebo) pode ajudar a interromper ou retardar a progressão desta doença.

Os pacientes são divididos em dois grupos (A e B):

  1. Grupo A: meia cabeça direita (borda ativa da doença): tratamento com acetonido de triancinolona intralesional meia cabeça esquerda (borda ativa da doença): placebo (solução salina)
  2. Grupo B: meia cabeça direita (borda ativa da doença):placebo (solução salina)

meia-cabeça esquerda (borda ativa da doença): triancinolona acetonida intralesional

O objetivo deste estudo é descobrir se a triancinolona intralesional pode ajudar a interromper ou retardar a progressão desta doença.

Todos os pacientes fornecem consentimento informado por escrito antes de participar do estudo, que é realizado de acordo com a Declaração de Helsinque.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de Alopecia Frontal Fibrosante

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Paciente incapaz de realizar todas as fases do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corticosteróide/Solução Salina

Corticosteróide/Solução Salina

Pacientes com diagnóstico de alopecia frontal fibrosante são incluídos no estudo. O diagnóstico é baseado nos achados clínicos de recessão frontal e temporoparietal com perda dos óstios foliculares.

No mesmo paciente, será injetada triancinolona acetona intralesional em meia cabeça (na borda ativa da linha do cabelo) e na outra meia cabeça o paciente receberá solução salina (placebo).

A triancinolona acetona intralesional (40 mg/ml)l) de 0,1 mL/1cm, é administrada ao longo da linha capilar frontal e frontoparietal a cada 4 semanas (3 sessões).

Este estudo inclui 4 visitas: 3 visitas de tratamento (com intervalo de 1 mês) e 1 visita de acompanhamento (6º mês).

Corticosteróide/Solução Salina

Dois grupos foram definidos: grupo A e grupo B.

  • Grupo A recebe tratamento com acetonido de triancinolona intralesional na meia cabeça direita e placebo na meia cabeça esquerda
  • O grupo B recebe a administração de acetonido de triancinolona intralesional na meia-cabeça esquerda e placebo na meia-cabeça direita.

O mesmo paciente será injetado com acetonido de triancinolona intralesional e uma solução salina.

Cada paciente será injetado na meia cabeça.

Outros nomes:
  • Alopecia frontal fibrosante
  • Alopecia cicatricial
  • Alopecia
  • Perda de cabelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fototricograma de duas áreas do couro cabeludo
Prazo: 6 meses
Medindo a contagem de cabelos (número de cabelos/0,65 cm2) em comparação com 6 meses e linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotografias globais do couro cabeludo
Prazo: 6 meses
A avaliação do crescimento do cabelo será avaliada por comparação de imagens padronizadas entre o início e 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Investigador principal: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Diretor de estudo: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alopecia Frontal Fibrosante

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