- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02467101
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intraläsionalem Kortikosteroid bei der Behandlung von frontaler fibrosierender Alopezie (FFA)
Prospektive doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intraläsionalem Kortikoid bei der Behandlung von frontaler fibrosierender Alopezie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frontale fibrosierende Alopezie (FFA) ist eine primäre lymphozytäre narbige Alopezie, die erstmals 1994 von Kossard bei postmenopausalen Frauen beschrieben wurde. Seitdem wurde FFA auch bei prämenopausalen Frauen und selten bei Männern berichtet.
Die genaue Ursache der FFA ist unbekannt. Ein möglicher Grund kann die gestörte Immunantwort auf einen Bestandteil der Haarfollikel der Kopfhaut sein, ob der Haarausfall jedoch durch hormonelle Schwankungen verursacht wird, ist fraglich. Einige Autoren sind der Ansicht, dass FFA eine Variante von Liquen planopilaris (LPP) ist. Ob FFA wirklich eine LPP-Variante oder eine eigenständige Entität mit gemeinsamen klinischen Merkmalen ist, muss noch bestimmt werden. FFA wurde auch bei Familienmitgliedern (Mutter und Tochter) diagnostiziert, was auf eine mögliche genetische Beteiligung hindeutet.
Klinisch ist es durch eine fortschreitende frontale und temporoparietale Rezession des Haaransatzes aufgrund einer entzündlichen Zerstörung der Haarfollikel gekennzeichnet. Der Haarausfall tritt in einer bandförmigen Verteilung auf und die Rezessionstiefe kann 0,5-8 cm betragen. Oft bleibt eine kleine Anzahl isolierter Haare innerhalb des Alopeziebandes verschont.
Der Verlust der Augenbrauen (teilweise oder vollständig) ist ein Befund bei FFA und kann in einigen Fällen der Rezession der Haarlinie vorausgehen. Die betroffene Haut ist atrophisch, glänzend und oft heller als die chronisch sonnenexponierte Stirnhaut.
Die Diagnose von FFA wird normalerweise auf der Grundlage klinischer Befunde gestellt, und Labortests sind selten erforderlich. Die Dermoskopie, ein nicht-invasives Instrument, kann bei der Diagnose von FFA helfen; Die dermatoskopischen Merkmale von FFA sind: Fehlen von Follikelöffnungen, perifollikulärer Schuppenbildung und einem schwachen perifollikulären Erythem. Perifollikuläre Erytheme am Geheimratsecken können ein Anzeichen für eine aktive Erkrankung sein.
Seit der Erstbeschreibung von FFA wurden viele Berichte veröffentlicht, und die Zahl neuer Fälle von FFA scheint zuzunehmen.
Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Studien zur Anleitung der Behandlung und es gibt keine klar definierte Behandlungslinie für die Erkrankung. Daher variieren die Behandlungsoptionen zwischen den Ärzten.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob intraläsionales Triamcinolonacetonid (im Vergleich zu einem mit Placebo behandelten Bereich) dazu beitragen kann, das Fortschreiten dieser Krankheit aufzuhalten oder zu verlangsamen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (A und B):
- Gruppe A: rechter Halbkopf (aktive Krankheitsgrenze): Behandlung mit intraläsionalem Triamcinolonacetonid linker Halbkopf (aktive Krankheitsgrenze): Placebo (Kochsalzlösung)
- Gruppe B: rechter Halbkopf (aktive Krankheitsgrenze): Placebo (Kochsalzlösung)
linker Halbkopf (aktive Krankheitsgrenze): intraläsionales Triamcinolonacetonid
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob intraläsionales Triamcinolon dazu beitragen kann, das Fortschreiten dieser Krankheit aufzuhalten oder zu verlangsamen.
Alle Patienten geben vor der Teilnahme an der Studie, die gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt wird, eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Frontalfibrosierende Alopezie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Der Patient ist nicht in der Lage, alle Phasen der Behandlung zu bewältigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kortikosteroid/Kochsalzlösung
Kortikosteroid/Kochsalzlösung Patienten mit der Diagnose einer frontalen fibrosierenden Alopezie werden in die Studie eingeschlossen. Die Diagnose basiert auf den klinischen Befunden einer frontalen und temporoparietalen Haarlinienrezession mit Verlust der Follikelostien. Bei demselben Patienten wird intraläsionales Triamcinolonaceton in die Hälfte des Kopfes (in den aktiven Rand des Haaransatzes) injiziert, und in die andere Hälfte des Kopfes wird dem Patienten Kochsalzlösung (Placebo) injiziert. Das intraläsionale Triamcinolonaceton (40 mg/ml)l) von 0,1 ml/1 cm wird alle 4 Wochen (3 Sitzungen) entlang des frontalen und frontoparietalen Haaransatzes verabreicht. Diese Studie umfasst 4 Besuche: 3 Behandlungsbesuche (mit 1-Monats-Intervall) und 1 Follow-up-Besuch (Monat 6). |
Kortikosteroid/Kochsalzlösung Es wurden zwei Gruppen definiert: Gruppe A und Gruppe B.
Dem gleichen Patienten wird intraläsional Triamcinolonacetonid und eine Kochsalzlösung injiziert. Jedem Patienten wird am halben Kopf injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phototricogram von zwei Bereichen der Kopfhaut
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der Haarzahl (Anzahl Haare/0,65 cm2) im Vergleich zu 6 Monaten und Ausgangswert
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Fotografien der Kopfhaut
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Beurteilung des Haarwuchses erfolgt durch Vergleich standardisierter Bilder zwischen Baseline und 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Hauptermittler: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Studienleiter: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UIC-FFA
- UICatalunya (Rubina Alves)
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