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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intraläsionalem Kortikosteroid bei der Behandlung von frontaler fibrosierender Alopezie (FFA)

4. Juni 2015 aktualisiert von: Rubina Alves

Prospektive doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intraläsionalem Kortikoid bei der Behandlung von frontaler fibrosierender Alopezie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit intraläsionaler Injektion von Kortikosteroiden bei der Behandlung von frontaler fibrosierender Alopezie (im Vergleich zu Placebo) zwischen drei Monaten, sechs Monaten und dem Ausgangswert zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die frontale fibrosierende Alopezie (FFA) ist eine primäre lymphozytäre narbige Alopezie, die erstmals 1994 von Kossard bei postmenopausalen Frauen beschrieben wurde. Seitdem wurde FFA auch bei prämenopausalen Frauen und selten bei Männern berichtet.

Die genaue Ursache der FFA ist unbekannt. Ein möglicher Grund kann die gestörte Immunantwort auf einen Bestandteil der Haarfollikel der Kopfhaut sein, ob der Haarausfall jedoch durch hormonelle Schwankungen verursacht wird, ist fraglich. Einige Autoren sind der Ansicht, dass FFA eine Variante von Liquen planopilaris (LPP) ist. Ob FFA wirklich eine LPP-Variante oder eine eigenständige Entität mit gemeinsamen klinischen Merkmalen ist, muss noch bestimmt werden. FFA wurde auch bei Familienmitgliedern (Mutter und Tochter) diagnostiziert, was auf eine mögliche genetische Beteiligung hindeutet.

Klinisch ist es durch eine fortschreitende frontale und temporoparietale Rezession des Haaransatzes aufgrund einer entzündlichen Zerstörung der Haarfollikel gekennzeichnet. Der Haarausfall tritt in einer bandförmigen Verteilung auf und die Rezessionstiefe kann 0,5-8 cm betragen. Oft bleibt eine kleine Anzahl isolierter Haare innerhalb des Alopeziebandes verschont.

Der Verlust der Augenbrauen (teilweise oder vollständig) ist ein Befund bei FFA und kann in einigen Fällen der Rezession der Haarlinie vorausgehen. Die betroffene Haut ist atrophisch, glänzend und oft heller als die chronisch sonnenexponierte Stirnhaut.

Die Diagnose von FFA wird normalerweise auf der Grundlage klinischer Befunde gestellt, und Labortests sind selten erforderlich. Die Dermoskopie, ein nicht-invasives Instrument, kann bei der Diagnose von FFA helfen; Die dermatoskopischen Merkmale von FFA sind: Fehlen von Follikelöffnungen, perifollikulärer Schuppenbildung und einem schwachen perifollikulären Erythem. Perifollikuläre Erytheme am Geheimratsecken können ein Anzeichen für eine aktive Erkrankung sein.

Seit der Erstbeschreibung von FFA wurden viele Berichte veröffentlicht, und die Zahl neuer Fälle von FFA scheint zuzunehmen.

Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Studien zur Anleitung der Behandlung und es gibt keine klar definierte Behandlungslinie für die Erkrankung. Daher variieren die Behandlungsoptionen zwischen den Ärzten.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob intraläsionales Triamcinolonacetonid (im Vergleich zu einem mit Placebo behandelten Bereich) dazu beitragen kann, das Fortschreiten dieser Krankheit aufzuhalten oder zu verlangsamen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (A und B):

  1. Gruppe A: rechter Halbkopf (aktive Krankheitsgrenze): Behandlung mit intraläsionalem Triamcinolonacetonid linker Halbkopf (aktive Krankheitsgrenze): Placebo (Kochsalzlösung)
  2. Gruppe B: rechter Halbkopf (aktive Krankheitsgrenze): Placebo (Kochsalzlösung)

linker Halbkopf (aktive Krankheitsgrenze): intraläsionales Triamcinolonacetonid

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob intraläsionales Triamcinolon dazu beitragen kann, das Fortschreiten dieser Krankheit aufzuhalten oder zu verlangsamen.

Alle Patienten geben vor der Teilnahme an der Studie, die gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt wird, eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Frontalfibrosierende Alopezie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Der Patient ist nicht in der Lage, alle Phasen der Behandlung zu bewältigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kortikosteroid/Kochsalzlösung

Kortikosteroid/Kochsalzlösung

Patienten mit der Diagnose einer frontalen fibrosierenden Alopezie werden in die Studie eingeschlossen. Die Diagnose basiert auf den klinischen Befunden einer frontalen und temporoparietalen Haarlinienrezession mit Verlust der Follikelostien.

Bei demselben Patienten wird intraläsionales Triamcinolonaceton in die Hälfte des Kopfes (in den aktiven Rand des Haaransatzes) injiziert, und in die andere Hälfte des Kopfes wird dem Patienten Kochsalzlösung (Placebo) injiziert.

Das intraläsionale Triamcinolonaceton (40 mg/ml)l) von 0,1 ml/1 cm wird alle 4 Wochen (3 Sitzungen) entlang des frontalen und frontoparietalen Haaransatzes verabreicht.

Diese Studie umfasst 4 Besuche: 3 Behandlungsbesuche (mit 1-Monats-Intervall) und 1 Follow-up-Besuch (Monat 6).

Kortikosteroid/Kochsalzlösung

Es wurden zwei Gruppen definiert: Gruppe A und Gruppe B.

  • Gruppe A erhält eine Behandlung mit intraläsionalem Triamcinolonacetonid auf der rechten Kopfhälfte und Placebo auf der linken Kopfhälfte
  • Gruppe B erhält die Verabreichung von intraläsionalem Triamcinolonacetonid auf der linken Kopfhälfte und Placebo auf der rechten Kopfhälfte.

Dem gleichen Patienten wird intraläsional Triamcinolonacetonid und eine Kochsalzlösung injiziert.

Jedem Patienten wird am halben Kopf injiziert.

Andere Namen:
  • Frontale fibrosierende Alopezie
  • Narbenförmige Alopezie
  • Alopezie
  • Haarverlust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phototricogram von zwei Bereichen der Kopfhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Haarzahl (Anzahl Haare/0,65 cm2) im Vergleich zu 6 Monaten und Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Fotografien der Kopfhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung des Haarwuchses erfolgt durch Vergleich standardisierter Bilder zwischen Baseline und 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Hauptermittler: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Studienleiter: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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