- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02467101
Studio per valutare l'efficacia del corticosteroide intralesionale nel trattamento dell'alopecia fibrosante frontale (FFA)
Studio prospettico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del corticoide intralesionale nel trattamento dell'alopecia fibrosante frontale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alopecia fibrosante frontale (FFA) è un'alopecia cicatriziale linfocitaria primaria, descritta per la prima volta nelle donne in postmenopausa da Kossard nel 1994. Da allora, FFA è stato segnalato anche nelle donne in premenopausa e raramente negli uomini.
La causa esatta di FFA è sconosciuta. Una possibile ragione può essere la risposta immunitaria disturbata a qualche componente dei follicoli piliferi del cuoio capelluto, tuttavia, è in discussione se la caduta dei capelli sia causata o meno da fluttuazioni ormonali. Alcuni autori ritengono che FFA sia una variante del liquen planopilaris (LPP). Resta da determinare se FFA sia veramente una variante LPP o sia un'entità distinta con caratteristiche cliniche condivise. FFA è stata diagnosticata anche in membri della famiglia (madre e figlia) suggerendo un possibile contributo genetico.
Clinicamente, è caratterizzata da una progressiva recessione frontale e temporoparietale dell'attaccatura dei capelli dovuta alla distruzione infiammatoria dei follicoli piliferi. La caduta dei capelli ha una distribuzione a fascia e la profondità della recessione può variare da 0,5 a 8 cm. Spesso all'interno della fascia dell'alopecia viene risparmiato un piccolo numero di peli isolati.
La perdita delle sopracciglia (parziale o completa) è un reperto in FFA e in alcuni casi può precedere la recessione dell'attaccatura dei capelli. La pelle colpita è atrofica, lucida e spesso più chiara della pelle della fronte cronicamente esposta al sole.
La diagnosi di FFA viene generalmente effettuata sulla base dei risultati clinici e raramente sono richiesti test di laboratorio. La dermoscopia, uno strumento non invasivo può aiutare per la diagnosi di FFA; Le caratteristiche dermoscopiche della FFA sono: assenza di aperture follicolari, scaglie perifollicolari e un debole eritema perifollicolare. L'eritema perifollicolare all'attaccatura dei capelli può essere un segno di malattia attiva.
Dalla prima descrizione di FFA, sono stati pubblicati molti rapporti e il numero di nuovi casi di FFA sembra essere in aumento.
Attualmente, non ci sono studi basati sull'evidenza per guidare il trattamento e non esiste una linea di trattamento chiaramente definita per la condizione. Pertanto le opzioni di trattamento variano tra i medici.
Lo scopo di questo studio è scoprire se il triamcinolone acetonide intralesionale (rispetto all'area trattata con placebo) può aiutare ad arrestare o rallentare la progressione di questa malattia.
I pazienti sono divisi in due gruppi (A e B):
- Gruppo A: emitesta destra (margine attivo della malattia): trattamento con triamcinolone acetonide intralesionale emitesta sinistra (margine attivo della malattia): placebo (soluzione fisiologica)
- Gruppo B: mezza testa destra (confine attivo della malattia):placebo (soluzione fisiologica)
semitesta sinistra (margine attivo della malattia): triamcinolone acetonide intralesionale
Lo scopo di questo studio è scoprire se il triamcinolone intralesionale può aiutare ad arrestare o rallentare la progressione di questa malattia.
Tutti i pazienti forniscono il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio, che viene eseguito secondo la Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di alopecia fibrosante frontale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Paziente impossibilitato a completare tutte le fasi del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corticosteroide/soluzione salina
Corticosteroide/soluzione salina Sono inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di alopecia fibrosante frontale. La diagnosi si basa sui reperti clinici di recessione frontale e temporoparietale dell'attaccatura dei capelli con perdita dell'ostio follicolare. Nello stesso paziente verrà iniettato triamcinolone acetone intralesionale a metà testa (nel bordo attivo dell'attaccatura dei capelli) e nell'altra metà verrà iniettata soluzione fisiologica (placebo). Il triamcinolone acetone intralesionale (40 mg/ml)l) di 0,1 mL/1cm, viene somministrato lungo l'attaccatura dei capelli frontale e frontoparietale ogni 4 settimane (3 sedute). Questo studio comprende 4 visite: 3 visite di trattamento (con intervallo di 1 mese) e 1 visita di follow-up (mese 6). |
Corticosteroide/soluzione salina Sono stati definiti due gruppi: gruppo A e gruppo B.
Allo stesso paziente verrà iniettato triamcinolone acetonide intralesionale e una soluzione salina. Ogni paziente verrà iniettato su metà testa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fototricogramma di due zone del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione della conta dei capelli (numero di capelli/0,65 cm2) rispetto a 6 mesi e al basale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fotografie globali del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione della crescita dei capelli sarà valutata confrontando immagini standardizzate tra il basale e 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Investigatore principale: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Direttore dello studio: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIC-FFA
- UICatalunya (Rubina Alves)
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