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Studio per valutare l'efficacia del corticosteroide intralesionale nel trattamento dell'alopecia fibrosante frontale (FFA)

4 giugno 2015 aggiornato da: Rubina Alves

Studio prospettico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del corticoide intralesionale nel trattamento dell'alopecia fibrosante frontale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento con iniezione intralesionale di corticosteroidi sul trattamento dell'alopecia fibrosante frontale (rispetto al placebo), tra tre mesi, sei mesi e al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'alopecia fibrosante frontale (FFA) è un'alopecia cicatriziale linfocitaria primaria, descritta per la prima volta nelle donne in postmenopausa da Kossard nel 1994. Da allora, FFA è stato segnalato anche nelle donne in premenopausa e raramente negli uomini.

La causa esatta di FFA è sconosciuta. Una possibile ragione può essere la risposta immunitaria disturbata a qualche componente dei follicoli piliferi del cuoio capelluto, tuttavia, è in discussione se la caduta dei capelli sia causata o meno da fluttuazioni ormonali. Alcuni autori ritengono che FFA sia una variante del liquen planopilaris (LPP). Resta da determinare se FFA sia veramente una variante LPP o sia un'entità distinta con caratteristiche cliniche condivise. FFA è stata diagnosticata anche in membri della famiglia (madre e figlia) suggerendo un possibile contributo genetico.

Clinicamente, è caratterizzata da una progressiva recessione frontale e temporoparietale dell'attaccatura dei capelli dovuta alla distruzione infiammatoria dei follicoli piliferi. La caduta dei capelli ha una distribuzione a fascia e la profondità della recessione può variare da 0,5 a 8 cm. Spesso all'interno della fascia dell'alopecia viene risparmiato un piccolo numero di peli isolati.

La perdita delle sopracciglia (parziale o completa) è un reperto in FFA e in alcuni casi può precedere la recessione dell'attaccatura dei capelli. La pelle colpita è atrofica, lucida e spesso più chiara della pelle della fronte cronicamente esposta al sole.

La diagnosi di FFA viene generalmente effettuata sulla base dei risultati clinici e raramente sono richiesti test di laboratorio. La dermoscopia, uno strumento non invasivo può aiutare per la diagnosi di FFA; Le caratteristiche dermoscopiche della FFA sono: assenza di aperture follicolari, scaglie perifollicolari e un debole eritema perifollicolare. L'eritema perifollicolare all'attaccatura dei capelli può essere un segno di malattia attiva.

Dalla prima descrizione di FFA, sono stati pubblicati molti rapporti e il numero di nuovi casi di FFA sembra essere in aumento.

Attualmente, non ci sono studi basati sull'evidenza per guidare il trattamento e non esiste una linea di trattamento chiaramente definita per la condizione. Pertanto le opzioni di trattamento variano tra i medici.

Lo scopo di questo studio è scoprire se il triamcinolone acetonide intralesionale (rispetto all'area trattata con placebo) può aiutare ad arrestare o rallentare la progressione di questa malattia.

I pazienti sono divisi in due gruppi (A e B):

  1. Gruppo A: emitesta destra (margine attivo della malattia): trattamento con triamcinolone acetonide intralesionale emitesta sinistra (margine attivo della malattia): placebo (soluzione fisiologica)
  2. Gruppo B: mezza testa destra (confine attivo della malattia):placebo (soluzione fisiologica)

semitesta sinistra (margine attivo della malattia): triamcinolone acetonide intralesionale

Lo scopo di questo studio è scoprire se il triamcinolone intralesionale può aiutare ad arrestare o rallentare la progressione di questa malattia.

Tutti i pazienti forniscono il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio, che viene eseguito secondo la Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di alopecia fibrosante frontale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Paziente impossibilitato a completare tutte le fasi del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corticosteroide/soluzione salina

Corticosteroide/soluzione salina

Sono inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di alopecia fibrosante frontale. La diagnosi si basa sui reperti clinici di recessione frontale e temporoparietale dell'attaccatura dei capelli con perdita dell'ostio follicolare.

Nello stesso paziente verrà iniettato triamcinolone acetone intralesionale a metà testa (nel bordo attivo dell'attaccatura dei capelli) e nell'altra metà verrà iniettata soluzione fisiologica (placebo).

Il triamcinolone acetone intralesionale (40 mg/ml)l) di 0,1 mL/1cm, viene somministrato lungo l'attaccatura dei capelli frontale e frontoparietale ogni 4 settimane (3 sedute).

Questo studio comprende 4 visite: 3 visite di trattamento (con intervallo di 1 mese) e 1 visita di follow-up (mese 6).

Corticosteroide/soluzione salina

Sono stati definiti due gruppi: gruppo A e gruppo B.

  • Il gruppo A riceve il trattamento con triamcinolone acetonide intralesionale sull'emitesta destra e placebo sull'emitesta sinistra
  • Il gruppo B riceve la somministrazione di triamcinolone acetonide intralesionale sulla metà sinistra della testa e placebo sulla metà destra della testa.

Allo stesso paziente verrà iniettato triamcinolone acetonide intralesionale e una soluzione salina.

Ogni paziente verrà iniettato su metà testa.

Altri nomi:
  • Alopecia fibrosante frontale
  • Alopecia cicatriziale
  • Alopecia
  • La perdita di capelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fototricogramma di due zone del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della conta dei capelli (numero di capelli/0,65 cm2) rispetto a 6 mesi e al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografie globali del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della crescita dei capelli sarà valutata confrontando immagini standardizzate tra il basale e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Investigatore principale: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Direttore dello studio: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corticosteroide/soluzione salina

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