贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇治疗转移性、复发性或持续性宫颈癌的安全性和有效性
2019年5月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心开放标签单组 II 期研究，评估贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇治疗转移性、复发性或持续性宫颈癌的安全性和有效性
本研究旨在评估接受贝伐珠单抗 15 毫克/千克 (mg/kg) 联合紫杉醇治疗的参与者中胃肠道 (GI) 穿孔/瘘管、胃肠道阴道瘘和泌尿生殖 (GU) 瘘的频率和严重程度所定义的安全性和卡铂，每 3 周重复一次，用于治疗复发性、持续性或转移性宫颈癌。
此外，这项研究将包括评估贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂在这种情况下的总体安全性，评估随时间推移发生的 GI 穿孔/瘘管、GI 阴道瘘和 GU 瘘事件，以及疗效评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Sofia、保加利亚、1330
- MHAT Nadezhda
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Johannesberg、南非、2013
- Wits Clinical Research
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Pretoria、南非、0002
- University of Pretoria; Department of Medical Oncology
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Monteria、哥伦比亚、230002
- Oncomedica S.A.
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Pereira、哥伦比亚、600004
- Oncólogos de Occidente
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San Jose、哥斯达黎加、10103
- Clinica CIMCA
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute for Onc/Rad Serbia
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Distrito Federal、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
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Toluca、墨西哥、50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
- Consultorio de Medicina Especializada
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Panama、巴拿马、0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Panama、巴拿马、0801
- Centro Oncológico de Panamá
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西、31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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PA
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Belem、PA、巴西、66053-000
- Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
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RJ
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Rio De Janerio、RJ、巴西、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Athens、希腊、115280
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
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Athens、希腊、151 23
- IASO
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
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Caen、法国、14076
- Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
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Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
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Bialystok、波兰、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
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Krakow、波兰、31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
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Poznan、波兰、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
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Ankara、火鸡、06500
- Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
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Istanbul、火鸡、34390
- Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
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Craiova、罗马尼亚、200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Iasi、罗马尼亚、700483
- Regional Institute of Oncology Iasi
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Porto、葡萄牙、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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La Rioja、阿根廷、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 预期寿命大于或等于（>=3）个月
- 对于非绝经后或未手术绝育的女性，同意在治疗期间和至少 6 个月内保持禁欲或使用单一或联合避孕方法，导致失败率每年低于 (<) 1% (%)最后一剂研究药物后
- 远处转移、复发或持续性鳞状细胞癌、腺鳞癌或宫颈腺癌，不适合通过手术和/或放射疗法进行根治性治疗
- 可测量或不可测量的疾病。 如果疾病不可测量或仅限于放射野，则需要进行活检或细针穿刺以确认恶性肿瘤
- 符合当地护理标准的卡铂和紫杉醇化疗资格
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 正常凝血参数
- 从之前的手术、放疗或放化疗的影响中恢复（等级小于或等于 [<=] 1）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 筛选前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 在筛选/基线时涉及膀胱或直肠的持续疾病。 在患有盆腔疾病的参与者中，必须在入组前 28 天内通过磁共振成像 (MRI)（首选方法，或内窥镜/膀胱镜检查，如果 MRI 不易获得）证明膀胱或直肠粘膜中没有肿瘤
- 腹部游离气体的证据
- 双侧肾积水
- 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 复发性、持续性或转移性宫颈癌的既往化疗。 如果在首次研究剂量前大于 (>) 6 个月完成 I-IVA 期疾病（即非转移性疾病）的先前辅助或新辅助化疗是允许的
- 首次研究剂量前 3 个月内的既往化放疗
- 使用钴进行的先前放射治疗
- 先前或当前的贝伐珠单抗或其他抗血管生成治疗
- 要求使用任何禁忌使用任何研究药物的药物进行治疗，可能会干扰计划的治疗，影响参与者的依从性或使参与者面临治疗相关并发症的高风险
- 在首次研究给药前 28 天内或 2 个研究药物半衰期内用另一种研究药物治疗
- 在首次服用贝伐珠单抗前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究治疗期间需要进行重大手术
- 研究药物首次给药前 2 天内进行过小手术
- 有任何瘘管或胃肠道穿孔病史
- 已知对贝伐珠单抗或其任何赋形剂、中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或任何计划化疗的人源化抗体过敏
- 活动性胃肠道出血或溃疡
- 不受控制的高血压
- 有临床意义的活动性心血管疾病
- 美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版，等级大于或等于 (>=) 2 周围血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇
每 3 周一次给予贝伐珠单抗、卡铂和紫杉醇，持续至少 6 个周期，直至疾病进展（由研究者评估）、不可接受的毒性、医生或参与者决定或撤回同意。
如果停止化疗或贝伐珠单抗，参与者可以继续接受其他正在进行的治疗。
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每 3 周一次静脉内 (i.v.) 给予 15 mg/kg 贝伐珠单抗
其他名称：
在第 1 天每 3 周以 5 毫克每毫升*分钟 (mg/mL*min) 给药卡铂，持续至少 6 个周期
在第 1 天每 3 周以 175 毫克/平方米 (mg/m^2) 的剂量施用紫杉醇，持续至少 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版，按等级划分的胃肠道穿孔/瘘管事件参与者百分比
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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根据 NCI-CTCAE 4.0 版，按等级划分的胃肠道阴道瘘事件参与者百分比
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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根据 NCI-CTCAE 4.0 版，按年级划分的 GU 瘘事件参与者百分比
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第一次胃肠道穿孔/瘘管的时间
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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第一次胃肠道阴道瘘的时间
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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第一个 GU 瘘管的时间
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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治疗期间贝伐珠单抗的剂量强度（实际给药剂量与预期剂量之比）
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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治疗期间卡铂的剂量强度（实际给药剂量与预期剂量之比）
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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治疗期间紫杉醇的剂量强度（实际给药剂量与预期剂量之比）
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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贝伐珠单抗的治疗持续时间
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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卡铂治疗的持续时间
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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紫杉醇治疗的持续时间
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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出现导致治疗中断或永久停药的 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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与治疗有因果关系的死亡百分比
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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根据 RECIST 1.1 版，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月28日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月15日
研究注册日期
首次提交
2015年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月30日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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贝伐单抗的临床试验
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Shanghai Pudong HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.尚未招聘
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris尚未招聘
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Sun Yat-sen UniversityQilu Pharmaceutical Co., Ltd.主动，不招人
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Sun Yat-sen University招聘中
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Vall d'Hebron Institute of Oncology尚未招聘
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University Medical Center Groningen尚未招聘
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Shanghai Chest HospitalInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.尚未招聘PD-L1阳性 | EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌
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Hebei Medical University Fourth HospitalQilu Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘贝伐单抗 | 晚期黑色素瘤 | Pd-（l）1 | CTLA-4 | 伊帕洛马布 | Tuvonalimab中国