Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Bevacizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel til metastatisk, tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft

30. maj 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter åbent enkeltarms fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Bevacizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel hos patienter med metastatisk, tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden som defineret af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​gastrointestinal (GI) perforation/fistel, GI-vaginal fistel og genitourinær (GU) fistel hos deltagere behandlet med bevacizumab 15 milligram pr. kilogram (mg/kg) i kombination med paclitaxel og carboplatin, alle gentaget hver 3. uge, for tilbagevendende, vedvarende eller metastatisk livmoderhalskræft. Derudover vil denne undersøgelse omfatte evaluering af den overordnede sikkerhedsprofil af bevacizumab i kombination med paclitaxel og carboplatin i denne indstilling, vurdering af GI-perforation/fistel, GI-vaginal fistel og GU-fistelhændelser over tid og evaluering af effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Grækenland, 151 23
        • IASO
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Sydafrika
      • Johannesberg, Sydafrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Forventet levetid større end eller lig med (>=3) måneder
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, enighed om at forblive afholdende eller bruge enkelte eller kombinerede præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Fjernmetastatisk, tilbagevendende eller vedvarende planocellulært karcinom, adenosquamøst carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen, som ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi og/eller strålebehandling
  • Enten målbar eller ikke-målbar sygdom. Hvis sygdommen ikke er målbar eller begrænset til strålingsfeltet, kræves en biopsi eller finnålsaspiration for at bekræfte malignitet
  • Berettiget til carboplatin og paclitaxel kemoterapi i overensstemmelse med lokale standarder for pleje
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Normale blodkoagulationsparametre
  • Genvundet (til grad mindre end eller lig med [<=] 1) fra virkningerne af tidligere operation, strålebehandling eller kemoradioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra ikke-melanom hudcarcinom
  • Igangværende sygdom, der involverer blæren eller endetarmen ved screening/baseline. Hos deltagere med bækkensygdom skal fravær af tumor i blæren eller rektal slimhinde påvises ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (foretrukken metode eller endoskopi/cystoskopi, hvis MR ikke er let tilgængelig) inden for 28 dage før indskrivning
  • Bevis på abdominal fri luft
  • Bilateral hydronefrose
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Forudgående kemoterapi ved tilbagevendende, vedvarende eller metastatisk livmoderhalskræft. Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi for stadium I-IVA sygdom (dvs. for ikke-metastatisk sygdom) er tilladt, hvis den er gennemført mere end (>) 6 måneder før første undersøgelsesdosis
  • Forudgående kemoradiation inden for de 3 måneder forud for første undersøgelsesdosis
  • Tidligere strålebehandling afgivet med kobolt
  • Tidligere eller nuværende bevacizumab eller anden anti-angiogene behandling
  • Krav om behandling med ethvert lægemiddel, der kontraindikerer brugen af ​​et af undersøgelseslægemidlerne, kan forstyrre den planlagte behandling, påvirker deltagernes compliance eller sætter deltageren i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
  • Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 2 forsøgsmiddels halveringstider før første undersøgelsesdosis
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af bevacizumab eller forventning om behovet for større operation i løbet af studiebehandlingen
  • Mindre kirurgisk indgreb inden for 2 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tidligere historie med fistel eller GI-perforation
  • Kendt overfølsomhed over for bevacizumab eller ethvert af dets hjælpestoffer, ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer mod enhver planlagt kemoterapi
  • Aktiv GI-blødning eller ulcus
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0, Grad større end eller lig med (>=) 2 perifer vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel
Administration af bevacizumab, carboplatin og paclitaxel én gang hver 3. uge i mindst 6 cyklusser, indtil sygdomsprogression (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet, læge eller deltagerbeslutning eller tilbagetrækning af samtykke. Hvis enten kemoterapi eller bevacizumab seponeres, kan deltageren fortsætte med at modtage den anden igangværende behandling.
Medicin: Bevacizumab
Intravenøs (i.v.) administration af 15 mg/kg bevacizumab én gang hver 3. uge
Andre navne:
  • Avastin, RO4876646
Medicin: Carboplatin
Administration af carboplatin ved 5 milligram pr. milliliter*minut (mg/mL*min) på dag 1 hver 3. uge i mindst 6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Administration af paclitaxel i en dosis på 175 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 3. uge i mindst 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med GI-perforation/fistelhændelser efter karakter i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med GI-vaginal fistel hændelser efter karakter ifølge NCI-CTCAE version 4.0
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med GU-fistelhændelser efter karakter ifølge NCI-CTCAE version 4.0
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første GI-perforering/fistel
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Tid til første GI-vaginal fistel
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Tid til første GU-fistel
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Dosisintensitet (forholdet mellem faktisk administreret dosis versus tilsigtet dosis) for Bevacizumab i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Dosisintensitet (forholdet mellem faktisk administreret dosis versus tilsigtet dosis) for carboplatin under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Dosisintensitet (forholdet mellem faktisk administreret dosis versus tilsigtet dosis) for paclitaxel i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Behandlingsvarighed for Bevacizumab
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Behandlingsvarighed for Carboplatin
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Behandlingsvarighed for Paclitaxel
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til behandlingsafbrydelse eller permanent seponering
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Procentdel af dødsfald kausalt relateret til behandling
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med en bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO29594
  • 2014-005491-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner