Безопасность и эффективность бевацизумаба в комбинации с карбоплатином и паклитакселом при лечении метастатического, рецидивирующего или персистирующего рака шейки матки
30 мая 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности бевацизумаба в комбинации с карбоплатином и паклитакселом у пациентов с метастатическим, рецидивирующим или персистирующим раком шейки матки
Это исследование предназначено для оценки безопасности, определяемой частотой и тяжестью желудочно-кишечных (ЖК) перфораций/фистул, желудочно-кишечных свищей и мочеполовых (ГУ) свищей у участников, получавших бевацизумаб в дозе 15 мг на килограмм (мг/кг) в комбинации с паклитакселом. и карбоплатин, все повторяли каждые 3 недели, для рецидивирующего, персистирующего или метастатического рака шейки матки.
Кроме того, это исследование будет включать оценку общего профиля безопасности бевацизумаба в комбинации с паклитакселом и карбоплатином в этих условиях, оценку перфорации/фистулы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечных свищей и фистулы мочеполового тракта с течением времени, а также оценку эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Болгария, 1330
- MHAT Nadezhda
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PA
-
Belem, PA, Бразилия, 66053-000
- Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
-
-
RJ
-
Rio De Janerio, RJ, Бразилия, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115280
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Athens, Греция, 151 23
- IASO
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28033
- Centro Oncológico MD Anderson International España
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
-
-
-
-
-
Monteria, Колумбия, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Колумбия, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
San Jose, Коста-Рика, 10103
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
-
Toluca, Мексика, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
-
-
-
-
-
Panama, Панама, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
Panama, Панама, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
-
Krakow, Польша, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
Poznan, Польша, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Craiova, Румыния, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Iasi, Румыния, 700483
- Regional Institute of Oncology Iasi
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute for Onc/Rad Serbia
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06500
- Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
-
Istanbul, Турция, 34390
- Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Johannesberg, Южная Африка, 2013
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- University of Pretoria; Department of Medical Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>=3) месяцам
- Для женщин, не находящихся в постменопаузе или хирургически стерильных, согласие оставаться воздержанными или использовать одиночные или комбинированные методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач менее чем (<) 1 процента (%) в год в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
- Отдаленная метастатическая, рецидивирующая или персистирующая плоскоклеточная карцинома, аденоплоскоклеточная карцинома или аденокарцинома шейки матки, не поддающаяся радикальному хирургическому лечению и/или лучевой терапии
- Измеримое или неизмеримое заболевание. Если заболевание не поддается измерению или ограничено полем облучения, для подтверждения злокачественности требуется биопсия или тонкоигольная аспирация.
- Право на химиотерапию карбоплатином и паклитакселом в соответствии с местными стандартами лечения
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция
- Нормальные показатели свертывания крови
- Выздоровел (до степени менее или равной [<=] 1) после последствий предшествующей операции, лучевой терапии или химиолучевой терапии.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением немеланомной карциномы кожи.
- Текущее заболевание мочевого пузыря или прямой кишки при скрининге/исходном уровне. У участников с заболеваниями органов малого таза отсутствие опухоли в мочевом пузыре или слизистой прямой кишки должно быть продемонстрировано с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (предпочтительный метод или эндоскопия/цистоскопия, если доступ к МРТ затруднен) в течение 28 дней до включения в исследование.
- Признаки наличия свободного воздуха в брюшной полости
- Двусторонний гидронефроз
- Нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Предшествующая химиотерапия по поводу рецидивирующего, персистирующего или метастатического рака шейки матки. Предварительная адъювантная или неоадъювантная химиотерапия при заболевании стадии I-IVA (т. е. при неметастатическом заболевании) разрешена, если она завершена более чем (>) за 6 месяцев до первой исследуемой дозы.
- Предшествующая химиолучевая терапия в течение 3 месяцев до первой исследуемой дозы
- Предшествующая лучевая терапия с использованием кобальта
- Предыдущее или текущее лечение бевацизумабом или другим антиангиогенным лечением
- Требование лечения любым лекарственным средством, которое противопоказывает использование любого из исследуемых препаратов, может помешать запланированному лечению, влияет на соблюдение участником режима или подвергает участника высокому риску осложнений, связанных с лечением.
- Лечение другим исследуемым препаратом в течение 28 дней или 2 периодов полувыведения исследуемого препарата до первой исследуемой дозы
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до введения первой дозы бевацизумаба или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в течение курса исследуемого лечения.
- Малая хирургическая процедура в течение 2 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Любая предыдущая история свища или перфорации ЖКТ
- Известная гиперчувствительность к бевацизумабу или любому из его вспомогательных веществ, продуктам клеток яичника китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам к любой запланированной химиотерапии
- Активное желудочно-кишечное кровотечение или язва
- Неконтролируемая гипертония
- Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание
- Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0, степень выше или равна (>=) 2 заболеваниям периферических сосудов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб в комбинации с карбоплатином и паклитакселом
Введение бевацизумаба, карбоплатина и паклитаксела один раз каждые 3 недели в течение не менее 6 циклов до прогрессирования заболевания (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности, решения врача или участника или отзыва согласия.
Если химиотерапия или бевацизумаб прекращаются, участник может продолжать получать другую текущую терапию.
|
Внутривенное (в/в) введение 15 мг/кг бевацизумаба один раз в 3 недели
Другие имена:
Введение карбоплатина в дозе 5 мг на миллилитр*мин (мг/мл*мин) в 1-й день каждые 3 недели в течение не менее 6 циклов
Введение паклитаксела в дозе 175 мг на квадратный метр (мг/м^2) в 1-й день каждые 3 недели в течение не менее 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с явлениями перфорации/фистулы желудочно-кишечного тракта по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Процент участников с желудочно-кишечными вагинальными свищами по степени согласно NCI-CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Процент участников со свищами мочеполового тракта по степени согласно NCI-CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первой перфорации/фистулы желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Время до первой желудочно-кишечной вагинальной фистулы
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Время до первой фистулы ГУ
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Интенсивность дозы (отношение фактически введенной дозы к предполагаемой дозе) бевацизумаба в период лечения
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Интенсивность дозы (отношение фактически введенной дозы к предполагаемой дозе) карбоплатина в период лечения
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Интенсивность дозы (отношение фактической введенной дозы к предполагаемой дозе) паклитаксела в период лечения
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Продолжительность лечения бевацизумабом
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Продолжительность лечения карбоплатином
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Продолжительность лечения паклитакселом
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Процент участников с НЯ, приведшими к прерыванию лечения или окончательному прекращению
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Процент смертей, причинно связанных с лечением
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Процент участников с лучшим общим ответом: полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с версией RECIST 1.1.
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MO29594
- 2014-005491-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .