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전이성, 재발성 또는 지속성 자궁경부암에 대한 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용 베바시주맙의 안전성 및 효능

2019년 5월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성, 재발성 또는 지속성 자궁경부암 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 베바시주맙의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관 공개 라벨 단일군 2상 연구

이 연구는 파클리탁셀과 조합된 베바시주맙 킬로그램당 15밀리그램(mg/kg)으로 치료받은 참가자의 위장(GI) 천공/누공, 위장관-질 누공 및 비뇨생식기(GU) 누공의 빈도 및 중증도로 정의된 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 재발성, 지속성 또는 전이성 자궁경부암에 대해 모두 3주마다 반복되는 카보플라틴. 또한, 이 연구는 이 환경에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 조합된 베바시주맙의 전반적인 안전성 프로필 평가, 시간 경과에 따른 GI 천공/루, GI-질 누공 및 GU 누공 사건의 평가 및 효능 평가를 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, 그리스, 151 23
        • IASO
  • 남아프리카
      • Johannesberg, 남아프리카, 2013
        • WITS Clinical Research
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • 루마니아
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, 루마니아, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, 멕시코, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • 브라질
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, 브라질, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, 브라질, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson International España
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • 아르헨티나
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카, 10103
        • Clinica CIMCA
  • 콜롬비아
      • Monteria, 콜롬비아, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, 콜롬비아, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • 파나마
      • Panama, 파나마, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, 파나마, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명이 (>=3)개월 이상
  • 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성의 경우, 치료 기간 동안 및 최소 6개월 동안 실패율이 연간(<) 1%(%) 미만인 실패율을 초래하는 단일 피임법 또는 복합 피임법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의 연구 약물의 마지막 투여 후
  • 원거리 전이성, 재발성 또는 지속성 편평 세포 암종, 선편평 암종 또는 수술 및/또는 방사선 요법으로 근치적 치료가 불가능한 자궁경부의 선암종
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병입니다. 질병이 측정 불가능하거나 방사선 영역에 국한된 경우 악성을 확인하기 위해 생검 또는 미세 바늘 흡인이 필요합니다.
  • 지역 치료 표준에 따라 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학 요법에 적격
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 정상 혈액 응고 파라미터
  • 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학방사선 요법의 영향으로부터 회복됨([<=] 1 이하 등급으로)

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 비흑색종 피부 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 스크리닝/기준선에서 방광 또는 직장과 관련된 진행 중인 질병. 골반 질환이 있는 참가자의 경우 등록 전 28일 이내에 자기 공명 영상(MRI)(선호하는 방법 또는 MRI에 쉽게 접근할 수 없는 경우 내시경/방광경 검사)으로 방광 또는 직장 점막에 종양이 없음을 입증해야 합니다.
  • 복부 자유 공기의 증거
  • 양측 수신증
  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
  • 재발성, 지속성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 이전 화학 요법. I-IVA기 질환(즉, 비전이성 질환)에 대한 사전 보조 또는 신보조 화학요법은 첫 번째 연구 투여 전 6개월 이상(>) 완료한 경우 허용됩니다.
  • 첫 번째 연구 용량 이전 3개월 이내의 이전 화학방사선 요법
  • 코발트를 사용하여 전달된 이전 방사선 요법
  • 이전 또는 현재 베바시주맙 또는 기타 항혈관신생 치료
  • 연구 약물의 사용을 금하고, 계획된 치료를 방해할 수 있고, 참가자 순응도에 영향을 미치거나 참가자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 의약품 치료에 대한 요구 사항
  • 28일 이내의 다른 시험용 제제로의 치료 또는 첫 번째 연구 투여 전 2개의 시험용 제제 반감기
  • 베바시주맙의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2일 이내의 경미한 수술
  • 누공 또는 GI 천공의 이전 병력
  • 베바시주맙 또는 그 부형제, 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 계획된 화학 요법에 대한 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성
  • 활동성 위장관 출혈 또는 궤양
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 임상적으로 유의미한 활성 심혈관 질환
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0, 등급 이상(>=) 2 말초 혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용하는 베바시주맙
질병 진행(조사자가 평가한 대로), 허용할 수 없는 독성, 의사 또는 참가자 결정 또는 동의 철회까지 3주마다 1회, 최소 6주기 동안 베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀의 투여. 화학 요법 또는 베바시주맙 중 하나가 중단된 경우 참가자는 진행 중인 다른 요법을 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 베바시주맙
3주마다 1회 베바시주맙 15mg/kg의 정맥(i.v.) 투여
다른 이름들:
  • 아바스틴, RO4876646
의약품: 카보플라틴
최소 6주기 동안 3주마다 1일에 밀리리터*분당 5밀리그램(mg/mL*분)으로 카보플라틴 투여
의약품: 파클리탁셀
최소 6주기 동안 3주마다 1일차에 제곱미터당 175밀리그램(mg/m^2) 용량의 파클리탁셀 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따른 등급별 위장관 천공/누공 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
NCI-CTCAE 버전 4.0에 따른 등급별 GI-질 누공 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
NCI-CTCAE 버전 4.0에 따른 등급별 GU Fistula 이벤트 참가자 비율
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최초 위장관 천공/누공까지의 시간
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
첫 번째 GI-질 누공까지의 시간
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
첫 번째 GU Fistula까지의 시간
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
치료 기간 동안 베바시주맙에 대한 투여 강도(투여된 실제 투여량 대 의도된 투여량의 비율)
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
치료 기간 동안 Carboplatin의 용량 강도(투여된 실제 용량 대 의도된 용량의 비율)
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
치료 기간 동안 파클리탁셀에 대한 투여 강도(투여된 실제 투여량 대 의도된 투여량의 비율)
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
베바시주맙의 치료 기간
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
Carboplatin의 치료 기간
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
파클리탁셀 치료 기간
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
치료 중단 또는 영구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
치료와 인과관계가 있는 사망 비율
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO29594
  • 2014-005491-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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