Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab biztonságossága és hatékonysága karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva áttétes, visszatérő vagy tartós méhnyakrák esetén

2019. május 30. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egy többközpontú, nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat a bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva metasztatikus, visszatérő vagy perzisztáló méhnyakrákos betegeknél

Ez a vizsgálat a gasztrointesztinális (GI) perforáció/sipoly, a GI-hüvelyi sipoly és az urogenitális (GU) fistula gyakorisága és súlyossága által meghatározott biztonságosság értékelésére szolgál a 15 milligramm/kg (mg/kg) bevacizumabbal és paklitaxellel kombinációban kezelt résztvevőknél. és karboplatin, mindezt 3 hetente megismételve, visszatérő, tartós vagy áttétes méhnyakrák kezelésére. Ezen túlmenően ez a vizsgálat magában foglalja a bevacizumab paklitaxellel és karboplatinnal kombinált általános biztonsági profiljának értékelését ebben a környezetben, a GI-perforáció/sipoly, a GI-hüvelyi sipoly és a GU-sipoly események időbeli értékelését, valamint a hatékonyság értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brazília, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brazília, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Dél-Afrika
      • Johannesberg, Dél-Afrika, 2013
        • WITS Clinical Research
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Görögország, 151 23
        • IASO
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Mexikó
      • Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, Mexikó, 50180
        • Centro Oncológico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
  • Románia
      • Craiova, Románia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Románia, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő (>=3) hónap
  • Azoknál a nőknél, akik nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, vállalják, hogy absztinensek maradnak, vagy olyan egyszeri vagy kombinált fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, amelyek a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapon keresztül évi (<) 1 százaléknál (%) kevesebb sikertelenséget eredményeznek. a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
  • Távoli áttétes, visszatérő vagy perzisztáló laphámsejtes karcinóma, adenosquamosus karcinóma vagy méhnyak adenokarcinóma, amely nem alkalmas sebészeti és/vagy sugárterápiás gyógyító kezelésre
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség. Ha a betegség nem mérhető, vagy csak a sugármezőre korlátozódik, biopszia vagy finomtűs aspiráció szükséges a rosszindulatú daganat megerősítéséhez.
  • Alkalmas karboplatin és paklitaxel kemoterápiára a helyi gondozási előírásoknak megfelelően
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • Normál véralvadási paraméterek
  • felépült ([<=] 1 vagy annál kisebb fokozatra) a korábbi műtét, sugárterápia vagy kemoradioterápia hatásaiból

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát
  • Folyamatos betegség, amely a hólyagot vagy a végbélt érinti a szűrés/kiindulási állapot idején. Kismedencei betegségben szenvedő résztvevőknél a beiratkozás előtt 28 napon belül mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell igazolni a daganat hiányát a hólyagban vagy a végbél nyálkahártyájában (előnyben részesített módszer, vagy endoszkópia/cisztoszkópia, ha az MRI nem hozzáférhető).
  • A hasüreg szabad levegőjének bizonyítéka
  • Kétoldali hidronephrosis
  • Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Korábbi kemoterápia visszatérő, tartós vagy metasztatikus méhnyakrák esetén. Az I-IVA stádiumú betegség (azaz nem áttétes betegség esetén) korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia megengedett, ha az első vizsgálati adag előtt több mint (>) 6 hónappal befejeződött
  • Korábbi kemosugárzás az első vizsgálati dózist megelőző 3 hónapon belül
  • Előzetes sugárkezelés kobalttal
  • Korábbi vagy jelenlegi bevacizumab vagy egyéb antiangiogén kezelés
  • Minden olyan gyógyszerrel való kezelés követelménye, amely ellenjavallt bármely vizsgált gyógyszer alkalmazását, megzavarhatja a tervezett kezelést, befolyásolja a résztvevő együttműködését, vagy nagy kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények számára
  • Kezelés más vizsgálati szerrel 28 napon belül vagy 2 vizsgálati szer felezési ideje az első vizsgálati adag előtt
  • Súlyos sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a bevacizumab első adagja előtt 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálati kezelés során
  • Kisebb sebészeti beavatkozás a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 napon belül
  • Bármilyen korábbi sipoly vagy GI-perforáció anamnézisében
  • Ismert túlérzékenység bevacizumabbal vagy bármely segédanyagával, kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szemben bármilyen tervezett kemoterápiával szemben
  • Aktív GI vérzés vagy fekély
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegség
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0 verzió, Grade magasabb vagy egyenlő, mint (>=) 2 perifériás érbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban
Bevacizumab, karboplatin és paklitaxel 3 hetente egyszer, legalább 6 cikluson keresztül a betegség progressziójáig (a vizsgáló értékelése szerint), az elfogadhatatlan toxicitásig, az orvos vagy a résztvevő döntéséig vagy a beleegyezés visszavonásáig. Ha a kemoterápiát vagy a bevacizumabot abbahagyják, a résztvevő továbbra is kaphatja a másik folyamatban lévő terápiát.
Drog: Bevacizumab
15 mg/ttkg bevacizumab intravénás (i.v.) beadása 3 hetente egyszer
Más nevek:
  • Avastin, RO4876646
Drog: Carboplatin
Karboplatin beadása 5 milligramm per milliliter*perc (mg/ml*perc) az 1. napon 3 hetente legalább 6 cikluson keresztül
Drog: Paclitaxel
A paklitaxel beadása 175 milligramm per négyzetméter (mg/m2) dózisban az 1. napon 3 hetente legalább 6 cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GI-perforációban/fisztulában szenvedő résztvevők százalékos aránya fokozatok szerint a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.0-s verziója szerint
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
A GI-vaginális sipoly eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya fokozatok szerint az NCI-CTCAE 4.0 verziója szerint
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
A GU-sipoly eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya fokozatok szerint az NCI-CTCAE 4.0-s verziója szerint
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első GI-perforáció/fisztula ideje
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
Ideje az első GI-hüvelyi sipolyhoz
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
Ideje az első GU-sipolyhoz
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
A bevacizumab dózisintenzitása (a tényleges beadott dózis és a tervezett dózis aránya) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
A karboplatin dózisintenzitása (a tényleges beadott dózis és a tervezett dózis aránya) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
A paclitaxel dózisintenzitása (a tényleges beadott dózis és a tervezett dózis aránya) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
A bevacizumab kezelésének időtartama
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
A karboplatin kezelésének időtartama
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
A Paclitaxel kezelés időtartama
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés megszakításához vagy végleges abbahagyásához vezető mellékhatások
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
A kezeléssel ok-okozatilag összefüggő halálesetek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a RECIST 1.1-es verziója szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO29594
  • 2014-005491-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel