Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Bevacizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel för metastaserad, återkommande eller ihållande livmoderhalscancer

30 maj 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter öppen enarmad fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Bevacizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel hos patienter med metastaserad, återkommande eller ihållande livmoderhalscancer

Denna studie ska bedöma säkerheten definierad av frekvensen och svårighetsgraden av gastrointestinal (GI) perforation/fistel, GI-vaginal fistel och genitourinary (GU) fistel hos deltagare som behandlats med bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) i kombination med paklitaxel och karboplatin, alla upprepade var tredje vecka, för återkommande, ihållande eller metastaserande livmoderhalscancer. Dessutom kommer denna studie att inkludera utvärdering av den övergripande säkerhetsprofilen för bevacizumab i kombination med paklitaxel och karboplatin i denna miljö, bedömning av GI-perforation/fistel, GI-vaginal fistel och GU-fistelhändelser över tid och utvärdering av effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Grekland, 151 23
        • IASO
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Sydafrika
      • Johannesberg, Sydafrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>=3) månader
  • För kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila, överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda enstaka eller kombinerade preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än (<) 1 procent (%) per år under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Fjärrmetastaserande, återkommande eller ihållande skivepitelcancer, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen som inte är mottaglig för botande behandling med kirurgi och/eller strålbehandling
  • Antingen mätbar eller icke-mätbar sjukdom. Om sjukdomen inte är mätbar eller begränsad till strålningsfältet krävs en biopsi eller finnålsaspiration för att bekräfta malignitet
  • Kvalificerad för karboplatin- och paklitaxelkemoterapi i enlighet med lokala vårdstandarder
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Normala blodkoagulationsparametrar
  • Återställd (till grad mindre än eller lika med [<=] 1) från effekterna av tidigare operation, strålbehandling eller kemoradioterapi

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Historik av annan malignitet inom 5 år före screening, förutom icke-melanom hudkarcinom
  • Pågående sjukdom som involverar urinblåsan eller ändtarmen vid screening/baslinje. Hos deltagare med bäckensjukdom måste frånvaro av tumör i urinblåsan eller rektalslemhinnan påvisas med magnetisk resonanstomografi (MRT) (föredragen metod eller endoskopi/cystoskopi om MRT inte är lättillgängligt) inom 28 dagar före inskrivning
  • Bevis på fri luft i buken
  • Bilateral hydronefros
  • Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Tidigare kemoterapi för återkommande, ihållande eller metastaserande livmoderhalscancer. Tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi för sjukdom i stadium I-IVA (dvs. för icke-metastaserande sjukdom) är tillåten om den genomförs mer än (>) 6 månader före första studiedosen
  • Föregående kemoradiation inom 3 månader före den första studiedosen
  • Tidigare strålbehandling med kobolt
  • Tidigare eller pågående bevacizumab eller annan anti-angiogen behandling
  • Krav på behandling med något läkemedel som kontraindicerar användningen av något av studieläkemedlen, kan störa den planerade behandlingen, påverkar deltagarens följsamhet eller utsätter deltagaren för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
  • Behandling med ett annat prövningsmedel inom 28 dagar eller 2 prövningsmedels halveringstider före den första studiedosen
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före den första dosen av bevacizumab eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingen
  • Mindre kirurgiskt ingrepp inom 2 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Någon tidigare historia av fistel- eller GI-perforering
  • Känd överkänslighet mot bevacizumab eller något av dess hjälpämnen, äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar mot någon planerad kemoterapi
  • Aktiv GI-blödning eller sår
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0, Grad större än eller lika med (>=) 2 perifer vaskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel
Administrering av bevacizumab, karboplatin och paklitaxel en gång var tredje vecka, under minst 6 cykler, tills sjukdomsprogression (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet, läkares eller deltagarens beslut eller återkallande av samtycke. Om antingen kemoterapi eller bevacizumab avbryts, kan deltagaren fortsätta att få den andra pågående behandlingen.
Läkemedel: Bevacizumab
Intravenös (i.v.) administrering av 15 mg/kg bevacizumab en gång var tredje vecka
Andra namn:
  • Avastin, RO4876646
Läkemedel: Karboplatin
Administrering av karboplatin med 5 milligram per milliliter*minut (mg/ml*min) på dag 1 var tredje vecka i minst 6 cykler
Läkemedel: Paklitaxel
Administrering av paklitaxel i en dos av 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 var tredje vecka i minst 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med GI-perforation/fistelhändelser efter klass enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Andel deltagare med GI-vaginal fistelhändelser efter klass enligt NCI-CTCAE version 4.0
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Andel deltagare med GU-fistelhändelser efter betyg enligt NCI-CTCAE version 4.0
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första GI-perforering/fistel
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Dags för första GI-vaginal fistel
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Dags för första GU Fistel
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Dosintensitet (förhållande mellan faktisk administrerad dos kontra avsedd dos) för Bevacizumab under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Dosintensitet (förhållande mellan faktisk administrerad dos kontra avsedd dos) för karboplatin under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Dosintensitet (förhållande mellan faktisk administrerad dos kontra avsedd dos) för paklitaxel under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Behandlingslängd för Bevacizumab
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Behandlingslängd för Carboplatin
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Behandlingslängd för paklitaxel
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Andel deltagare med biverkningar som leder till behandlingsavbrott eller permanent avbrott
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Procent av dödsfall som är orsaksrelaterade till behandling
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader
Andel deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO29594
  • 2014-005491-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera