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Innocuité et efficacité du bevacizumab en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le cancer du col de l'utérus métastatique, récurrent ou persistant

30 mai 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique ouverte de phase II à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du bevacizumab en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus métastatique, récurrent ou persistant

Cette étude vise à évaluer l'innocuité telle que définie par la fréquence et la gravité des perforations/fistules gastro-intestinales (GI), des fistules GI-vaginales et des fistules génito-urinaires (GU) chez les participants traités par le bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en association avec le paclitaxel et carboplatine, tous répétés toutes les 3 semaines, pour le cancer du col de l'utérus récidivant, persistant ou métastatique. En outre, cette étude comprendra l'évaluation du profil d'innocuité global du bevacizumab en association avec le paclitaxel et le carboplatine dans ce contexte, l'évaluation des événements de perforation/fistule GI, de fistule GI-vaginale et de fistule GU au fil du temps, et l'évaluation de l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesberg, Afrique du Sud, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Argentine
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brésil, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brésil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Colombie
      • Monteria, Colombie, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombie, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • France
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Grèce, 151 23
        • IASO
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, Mexique, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Roumanie
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>=3) mois
  • Pour les femmes non ménopausées ou chirurgicalement stériles, accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives simples ou combinées entraînant un taux d'échec inférieur à (<) 1 pour cent (%) par an pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Carcinome épidermoïde métastatique, récurrent ou persistant, carcinome adénosquameux ou adénocarcinome du col de l'utérus qui ne se prête pas à un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie
  • Maladie mesurable ou non mesurable. Si la maladie est non mesurable ou limitée au champ de rayonnement, une biopsie ou une aspiration à l'aiguille fine est nécessaire pour confirmer la malignité
  • Admissible à la chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel conformément aux normes de soins locales
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Paramètres de coagulation sanguine normaux
  • Récupéré (à un grade inférieur ou égal à [<=] 1) des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimioradiothérapie antérieures

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome cutané non mélanique
  • Maladie en cours impliquant la vessie ou le rectum au moment du dépistage/au départ. Chez les participants atteints d'une maladie pelvienne, l'absence de tumeur dans la vessie ou la muqueuse rectale doit être démontrée par imagerie par résonance magnétique (IRM) (méthode préférée, ou endoscopie/cystoscopie si l'IRM n'est pas facilement accessible) dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Preuve d'air libre abdominal
  • Hydronéphrose bilatérale
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées
  • Chimiothérapie antérieure pour cancer du col de l'utérus récurrent, persistant ou métastatique. Une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure pour la maladie de stade I-IVA (c'est-à-dire pour une maladie non métastatique) est autorisée si elle est terminée plus de (>) 6 mois avant la première dose de l'étude
  • Chimioradiothérapie antérieure dans les 3 mois précédant la première dose de l'étude
  • Radiothérapie antérieure administrée à l'aide de cobalt
  • Bévacizumab antérieur ou actuel ou autre traitement anti-angiogénique
  • Nécessité d'un traitement avec tout médicament contre-indiquant l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude, pouvant interférer avec le traitement prévu, affectant l'observance du participant ou exposant le participant à un risque élevé de complications liées au traitement
  • Traitement avec un autre agent expérimental dans les 28 jours ou 2 demi-vies de l'agent expérimental avant la première dose à l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la première dose de bevacizumab ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude
  • Intervention chirurgicale mineure dans les 2 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Tout antécédent de fistule ou de perforation gastro-intestinale
  • Hypersensibilité connue au bevacizumab ou à l'un de ses excipients, aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés contre toute chimiothérapie planifiée
  • Saignement gastro-intestinal actif ou ulcère
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0, Grade supérieur ou égal à (>=) 2 maladie vasculaire périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab en association avec le carboplatine et le paclitaxel
Administration de bevacizumab, de carboplatine et de paclitaxel une fois toutes les 3 semaines, pendant au moins 6 cycles, jusqu'à progression de la maladie (évaluée par l'investigateur), toxicité inacceptable, décision du médecin ou du participant ou retrait du consentement. Si la chimiothérapie ou le bevacizumab est interrompu, le participant peut continuer à recevoir l'autre traitement en cours.
Médicament: Bévacizumab
Administration intraveineuse (i.v.) de 15 mg/kg de bevacizumab une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Avastin, RO4876646
Médicament: Carboplatine
Administration de carboplatine à 5 milligrammes par millilitre*minute (mg/mL*min) le jour 1 toutes les 3 semaines pendant au moins 6 cycles
Médicament: Paclitaxel
Administration de paclitaxel à une dose de 175 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 toutes les 3 semaines pendant au moins 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements de perforation/fistule gastro-intestinale par grade selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec des événements de fistule GI-vaginale par niveau selon la version 4.0 du NCI-CTCAE
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec des événements de fistule GU par grade selon la version 4.0 du NCI-CTCAE
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première perforation gastro-intestinale/fistule
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Temps de la première fistule GI-vaginale
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Temps de la première fistule GU
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Intensité de la dose (rapport entre la dose réelle administrée et la dose prévue) pour le bevacizumab pendant la période de traitement
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Intensité de la dose (rapport de la dose réelle administrée par rapport à la dose prévue) pour le carboplatine pendant la période de traitement
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Intensité de la dose (rapport de la dose réelle administrée par rapport à la dose prévue) pour le paclitaxel pendant la période de traitement
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Durée du traitement par bevacizumab
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Durée du traitement par le carboplatine
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Durée du traitement par Paclitaxel
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants présentant des EI entraînant une interruption du traitement ou un arrêt définitif
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Pourcentage de décès liés de manière causale au traitement
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST version 1.1
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO29594
  • 2014-005491-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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