転移性、再発性または持続性子宮頸がんに対するカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用におけるベバシズマブの安全性と有効性
2019年5月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性、再発性または持続性子宮頸がん患者を対象に、カルボプラチンおよびパクリタキセルと併用したベバシズマブの安全性と有効性を評価する多施設共同非盲検単群第 II 相試験
この研究は、パクリタキセルと組み合わせてベバシズマブ 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) で治療された参加者における胃腸 (GI) 穿孔/瘻、消化管膣瘻、および尿生殖器 (GU) 瘻孔の頻度と重症度によって定義される安全性を評価することです。再発性、持続性、または転移性の子宮頸がんに対しては、カルボプラチンを 3 週間ごとに繰り返します。
さらに、この研究には、この状況におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたベバシズマブの全体的な安全性プロファイルの評価、消化管穿孔/瘻、消化管膣瘻および胃瘻イベントの経時的評価、および有効性の評価が含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
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Athens、ギリシャ、115280
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
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Athens、ギリシャ、151 23
- IASO
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San Jose、コスタリカ、10103
- Clinica CIMCA
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Monteria、コロンビア、230002
- Oncomedica S.A.
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Pereira、コロンビア、600004
- Oncólogos de Occidente
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Onc/Rad Serbia
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Panama、パナマ、0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Panama、パナマ、0801
- Centro Oncológico de Panamá
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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PA
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Belem、PA、ブラジル、66053-000
- Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
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RJ
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Rio De Janerio、RJ、ブラジル、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Sofia、ブルガリア、1330
- MHAT Nadezhda
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Bialystok、ポーランド、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
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Krakow、ポーランド、31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
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Poznan、ポーランド、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
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Distrito Federal、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
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Toluca、メキシコ、50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- Consultorio de Medicina Especializada
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Craiova、ルーマニア、200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Iasi、ルーマニア、700483
- Regional Institute of Oncology Iasi
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
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Ankara、七面鳥、06500
- Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
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Istanbul、七面鳥、34390
- Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
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Johannesberg、南アフリカ、2013
- Wits Clinical Research
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Pretoria、南アフリカ、0002
- University of Pretoria; Department of Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 平均余命が3か月以上（>=3）
- 閉経後または不妊手術を受けていない女性の場合、治療期間中および少なくとも 6 か月間、禁欲を続けるか、失敗率が年間 1 パーセント (%) 未満となる単独または併用の避妊法を使用することに同意する。研究薬の最後の投与後
- 遠隔転移性、再発性または持続性の扁平上皮癌、子宮頸部の腺扁平上皮癌または腺癌で、手術および/または放射線療法による治癒治療が不可能な場合
- 測定可能な病気または測定できない病気。 病気が測定できない場合、または放射線照射野に限定されている場合は、悪性腫瘍を確認するために生検または穿刺吸引が必要です。
- 地域の治療標準に従ってカルボプラチンおよびパクリタキセル化学療法を受ける資格がある
- 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
- 正常な血液凝固パラメータ
- 以前の手術、放射線療法、または化学放射線療法の影響から回復した（グレード[<=] 1以下）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニング前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）
- スクリーニング/ベースライン時に膀胱または直腸に関わる進行中の疾患。 骨盤疾患のある参加者は、登録前 28 日以内に磁気共鳴画像法 (MRI) (推奨される方法、または MRI が容易に利用できない場合は内視鏡検査/膀胱鏡検査) によって膀胱または直腸粘膜に腫瘍がないことが証明されなければなりません。
- 腹部に自由空気がある証拠
- 両側水腎症
- 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移
- -再発性、持続性、または転移性の子宮頸がんに対する化学療法歴がある。 I-IVA期疾患（すなわち、非転移性疾患）に対する事前の補助化学療法または術前補助化学療法は、最初の治験投与の6か月以上前に完了している場合に許可されます。
- -最初の研究用量の前3か月以内に化学放射線療法を受けたことのある患者
- コバルトを使用した以前の放射線治療
- 以前または現在のベバシズマブまたは他の抗血管新生治療
- -治験薬の使用を禁忌する、計画された治療を妨げる可能性がある、参加者のコンプライアンスに影響を与える、または参加者を治療関連の合併症のリスクを高める可能性がある医薬品による治療の必要性
- -最初の研究用量の前に28日以内または治験薬の半減期の2つ以内に別の治験薬による治療
- -ベバシズマブの初回投与前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検または重大な外傷を負った、または治験治療期間中に大規模な手術が必要になることが予想される
- -治験薬の初回投与前2日以内に軽度の外科的処置を行った患者
- 瘻孔または消化管穿孔の既往歴がある
- -計画された化学療法に対するベバシズマブまたはその賦形剤、チャイニーズハムスター卵巣細胞産物、またはその他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する既知の過敏症
- 活動性消化管出血または潰瘍
- 制御されていない高血圧
- 臨床的に重大な活動性心血管疾患
- 米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0、グレード以上 (>=) 2 末梢血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベバシズマブとカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用
ベバシズマブ、カルボプラチンおよびパクリタキセルを3週間に1回、疾患の進行（研究者による評価）、許容できない毒性、医師または参加者の決定または同意の撤回まで少なくとも6サイクル投与する。
化学療法またはベバシズマブのいずれかが中止された場合、参加者は他の進行中の治療を受け続けることができます。
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3週間に1回、15 mg/kgのベバシズマブの静脈内（i.v.）投与
他の名前：
1日目に5ミリグラム/ミリリットル*分(mg/mL*分)のカルボプラチンを3週間ごとに少なくとも6サイクル投与する
1日目に175ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）の用量でパクリタキセルを3週間ごとに少なくとも6サイクル投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 に基づく、グレード別の消化管穿孔/瘻孔イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
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NCI-CTCAE バージョン 4.0 に基づくグレード別の消化管膣瘻イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
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NCI-CTCAE バージョン 4.0 に基づくグレード別の GU 瘻孔イベント参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の消化管穿孔/瘻ができるまでの時間
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
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最初の消化管膣瘻までの時間
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
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|
最初の GU 瘻孔までの時間
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
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治療期間中のベバシズマブの用量強度（実際に投与された用量と意図された用量の比）
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
|
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治療期間中のカルボプラチンの用量強度（実際に投与された用量と意図された用量の比）
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
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治療期間中のパクリタキセルの用量強度（実際に投与された用量と意図された用量の比）
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
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ベバシズマブの治療期間
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
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カルボプラチンの治療期間
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
|
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パクリタキセルの治療期間
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
|
ベースラインは最大 24 か月
|
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
|
ベースラインは最大 24 か月
|
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
|
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
|
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治療の中断または永久的な中止につながるAEを患った参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
|
ベースラインは最大 24 か月
|
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治療に因果関係のある死亡の割合
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
|
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固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
|
ベースラインは最大 24 か月
|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
|
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RECIST バージョン 1.1 に基づく完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の総合応答が最も優れた参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ベースラインは最大 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月28日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月30日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ベバシズマブの臨床試験
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