Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u metastatického, recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu děložního čípku

30. května 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická otevřená jednoramenná studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s metastatickým, recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku

Tato studie má posoudit bezpečnost definovanou frekvencí a závažností gastrointestinální (GI) perforace/píštěle, GI-vaginální píštěle a genitourinární (GU) píštěle u účastníků léčených bevacizumabem 15 miligramů na kilogram (mg/kg) v kombinaci s paklitaxelem a karboplatina, vše se opakuje každé 3 týdny, pro recidivující, přetrvávající nebo metastatický karcinom děložního čípku. Kromě toho bude tato studie zahrnovat hodnocení celkového bezpečnostního profilu bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou v tomto nastavení, hodnocení GI perforace/píštěle, GI-vaginální píštěle a GU píštěle v průběhu času a hodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brazílie, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Jižní Afrika
      • Johannesberg, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Kolumbie
      • Monteria, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbie, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Řecko, 151 23
        • IASO
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>=3) měsícům
  • U žen, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní, souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat jednotlivé nebo kombinované antikoncepční metody, které vedou k míře selhání nižší než (<) 1 procento (%) za rok během období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Vzdálený metastatický, recidivující nebo perzistující spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, který není vhodný pro kurativní léčbu chirurgickou a/nebo radiační terapií
  • Buď měřitelné nebo neměřitelné onemocnění. Pokud je onemocnění neměřitelné nebo je omezeno na radiační pole, je k potvrzení malignity nutná biopsie nebo aspirace tenkou jehlou.
  • Vhodné pro chemoterapii karboplatinou a paklitaxelem v souladu s místními standardy péče
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Normální parametry koagulace krve
  • Zotavení (do stupně menšího nebo rovného [<=] 1) z účinků předchozího chirurgického zákroku, radiační terapie nebo chemoradioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem, kromě nemelanomového karcinomu kůže
  • Probíhající onemocnění močového měchýře nebo konečníku při screeningu/základní linii. U účastníků s onemocněním pánve musí být nepřítomnost nádoru v močovém měchýři nebo sliznici konečníku prokázána zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) (preferovaná metoda nebo endoskopie/cystoskopie, pokud není MRI snadno dostupná) do 28 dnů před zařazením.
  • Důkaz volného vzduchu v břiše
  • Oboustranná hydronefróza
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí chemoterapie pro recidivující, perzistující nebo metastatický karcinom děložního čípku. Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie u onemocnění stadia I-IVA (tj. u nemetastatického onemocnění) je povolena, pokud byla dokončena déle než (>) 6 měsíců před první dávkou ve studii
  • Předchozí chemoradiace během 3 měsíců před první studijní dávkou
  • Předchozí radioterapie prováděná pomocí kobaltu
  • Předchozí nebo současná léčba bevacizumabem nebo jinou antiangiogenní léčbou
  • Požadavek na léčbu jakýmkoli léčivým přípravkem, který kontraindikuje použití kteréhokoli ze studovaných léků, může narušit plánovanou léčbu, ovlivnit compliance účastníka nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Léčba jinou zkoumanou látkou během 28 dnů nebo 2 poločasy zkoušené látky před první studijní dávkou
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou bevacizumabu nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Menší chirurgický zákrok během 2 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakákoli předchozí anamnéza píštěle nebo perforace GI
  • Známá přecitlivělost na bevacizumab nebo kteroukoli z jeho pomocných látek, produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky na jakoukoli plánovanou chemoterapii
  • Aktivní GI krvácení nebo vřed
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Verze 4.0, stupeň vyšší nebo roven (>=) 2 onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem
Podávání bevacizumabu, karboplatiny a paklitaxelu jednou za 3 týdny, po dobu alespoň 6 cyklů, až do progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelné toxicity, rozhodnutí lékaře nebo účastníka nebo odvolání souhlasu. Pokud je chemoterapie nebo bevacizumab přerušena, může účastník pokračovat v další probíhající léčbě.
Lék: Bevacizumab
Intravenózní (i.v.) podávání 15 mg/kg bevacizumabu jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin, RO4876646
Lék: Karboplatina
Podávání karboplatiny v dávce 5 miligramů na mililitr*minutu (mg/ml*min) v den 1 každé 3 týdny po dobu nejméně 6 cyklů
Lék: Paklitaxel
Podávání paklitaxelu v dávce 175 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 každé 3 týdny po dobu nejméně 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s GI perforací/příhodami píštěle podle stupně podle Národního institutu pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Procento účastníků s příhodami GI-vaginální píštěle podle stupně podle NCI-CTCAE verze 4.0
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Procento účastníků s událostmi GU píštěle podle stupně podle NCI-CTCAE verze 4.0
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první perforace GI/píštěle
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Čas na první GI-vaginální píštěl
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Čas na první GU píštěl
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Intenzita dávky (poměr skutečné podané dávky a zamýšlené dávky) pro bevacizumab během léčebného období
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Intenzita dávky (poměr skutečné podané dávky a zamýšlené dávky) pro karboplatinu během léčebného období
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Intenzita dávky (poměr skutečné podané dávky a zamýšlené dávky) pro paklitaxel během léčebného období
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Délka léčby bevacizumabem
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Délka léčby karboplatinou
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Délka léčby paklitaxelem
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Procento účastníků s AE vedoucími k přerušení léčby nebo trvalému přerušení
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Procento úmrtí kauzálně souvisejících s léčbou
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy pro solidní nádory (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO29594
  • 2014-005491-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit