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Seguridad y eficacia de bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel para el cáncer de cuello uterino metastásico, recurrente o persistente

30 de mayo de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II multicéntrico, abierto y de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico, recurrente o persistente

Este estudio es para evaluar la seguridad definida por la frecuencia y gravedad de la perforación/fístula gastrointestinal (GI), fístula GI-vaginal y fístula genitourinaria (GU) en participantes tratados con bevacizumab 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) en combinación con paclitaxel y carboplatino, todos repetidos cada 3 semanas, para el cáncer de cuello uterino recurrente, persistente o metastásico. Además, este estudio incluirá la evaluación del perfil de seguridad general de bevacizumab en combinación con paclitaxel y carboplatino en este contexto, la evaluación de eventos de perforación/fístula GI, fístula GI-vaginal y fístula GU a lo largo del tiempo, y evaluación de la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Grecia, 151 23
        • IASO
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • México
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, México, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panamá, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumania
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Sudáfrica
      • Johannesberg, Sudáfrica, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>=3) meses
  • Para las mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, el acuerdo de permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos únicos o combinados que resulten en una tasa de falla de menos del (<) 1 por ciento (%) por año durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma del cuello uterino metastásico a distancia, recurrente o persistente que no es susceptible de tratamiento curativo con cirugía y/o radioterapia
  • Enfermedad medible o no medible. Si la enfermedad no se puede medir o se limita al campo de radiación, se requiere una biopsia o aspiración con aguja fina para confirmar la malignidad.
  • Elegible para quimioterapia con carboplatino y paclitaxel de acuerdo con los estándares locales de atención
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Parámetros normales de coagulación de la sangre
  • Recuperado (hasta un Grado inferior o igual a [<=] 1) de los efectos de una cirugía previa, radioterapia o quimiorradioterapia

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de piel no melanoma
  • Enfermedad en curso que afecta a la vejiga o el recto en la selección/basal. En participantes con enfermedad pélvica, la ausencia de tumor en la vejiga o la mucosa rectal debe demostrarse mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) (método preferido, o endoscopia/cistoscopia si la MRI no es fácilmente accesible) dentro de los 28 días antes de la inscripción.
  • Evidencia de aire libre abdominal
  • hidronefrosis bilateral
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas
  • Quimioterapia previa para el cáncer de cuello uterino recurrente, persistente o metastásico. Se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa para la enfermedad en estadio I-IVA (es decir, para la enfermedad no metastásica) si se completó más de (>) 6 meses antes de la primera dosis del estudio.
  • Quimiorradiación previa dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del estudio
  • Radioterapia previa administrada con cobalto
  • Bevacizumab previo o actual u otro tratamiento antiangiogénico
  • Requisito de tratamiento con cualquier medicamento que contraindique el uso de cualquiera de los fármacos del estudio, pueda interferir con el tratamiento planificado, afecte el cumplimiento del participante o ponga al participante en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  • Tratamiento con otro agente en investigación dentro de los 28 días o 2 semividas del agente en investigación antes de la primera dosis del estudio
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de bevacizumab o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
  • Procedimiento quirúrgico menor dentro de los 2 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Cualquier historial previo de fístula o perforación GI
  • Hipersensibilidad conocida a bevacizumab o cualquiera de sus excipientes, productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados para cualquier quimioterapia planificada
  • Sangrado gastrointestinal activo o úlcera
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa
  • Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 4.0, Grado mayor o igual a (>=) 2 enfermedad vascular periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel
Administración de bevacizumab, carboplatino y paclitaxel una vez cada 3 semanas, durante al menos 6 ciclos, hasta la progresión de la enfermedad (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable, decisión del médico o del participante o retiro del consentimiento. Si se interrumpe la quimioterapia o el bevacizumab, el participante puede continuar recibiendo la otra terapia en curso.
Droga: Bevacizumab
Administración intravenosa (i.v.) de 15 mg/kg de bevacizumab una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Avastin, RO4876646
Droga: Carboplatino
Administración de carboplatino a 5 miligramos por mililitro*minuto (mg/mL*min) el día 1 cada 3 semanas durante al menos 6 ciclos
Droga: Paclitaxel
Administración de paclitaxel a una dosis de 175 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 cada 3 semanas durante al menos 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con perforación GI/eventos de fístula por grado según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con eventos de fístula GI-vaginal por grado según NCI-CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con eventos de fístula GU por grado según NCI-CTCAE Versión 4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera perforación/fístula GI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Tiempo hasta la primera fístula GI-vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Tiempo hasta la primera fístula GU
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Intensidad de la dosis (relación entre la dosis real administrada y la dosis prevista) de bevacizumab durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Intensidad de la dosis (relación entre la dosis real administrada y la dosis prevista) de carboplatino durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Intensidad de la dosis (relación entre la dosis real administrada y la dosis prevista) de paclitaxel durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Duración del tratamiento con bevacizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Duración del tratamiento con carboplatino
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Duración del tratamiento con paclitaxel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con EA que llevaron a la interrupción del tratamiento o a la suspensión permanente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Porcentaje de muertes relacionadas causalmente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO29594
  • 2014-005491-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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