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Segurança e eficácia de bevacizumabe em combinação com carboplatina e paclitaxel para câncer cervical metastático, recorrente ou persistente

30 de maio de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico aberto de braço único Fase II avaliando a segurança e a eficácia do bevacizumabe em combinação com carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer cervical metastático, recorrente ou persistente

Este estudo avalia a segurança conforme definido pela frequência e gravidade da perfuração/fístula gastrointestinal (GI), fístula GI-vaginal e fístula geniturinária (GU) em participantes tratados com bevacizumabe 15 miligramas por quilograma (mg/kg) em combinação com paclitaxel e carboplatina, todos repetidos a cada 3 semanas, para câncer cervical recorrente, persistente ou metastático. Além disso, este estudo incluirá avaliação do perfil geral de segurança de bevacizumabe em combinação com paclitaxel e carboplatina neste cenário, avaliação de eventos de perfuração/fístula GI, fístula GI-vaginal e fístula GU ao longo do tempo e avaliação da eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Colômbia
      • Monteria, Colômbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colômbia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • França
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Grécia, 151 23
        • IASO
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • México
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, México, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panamá, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Romênia
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • África do Sul
      • Johannesberg, África do Sul, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Expectativa de vida maior ou igual a (>=3) meses
  • Para mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos únicos ou combinados que resultem em uma taxa de falha inferior a (<) 1% (%) ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Carcinoma de células escamosas metastático distante, recorrente ou persistente, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero que não é passível de tratamento curativo com cirurgia e/ou radioterapia
  • Doença mensurável ou não mensurável. Se a doença não for mensurável ou limitada ao campo de radiação, uma biópsia ou aspiração com agulha fina é necessária para confirmar a malignidade
  • Elegível para quimioterapia com carboplatina e paclitaxel de acordo com os padrões locais de tratamento
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Parâmetros normais de coagulação sanguínea
  • Recuperado (para Grau menor ou igual a [<=] 1) dos efeitos de cirurgia anterior, radioterapia ou quimiorradioterapia

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma de pele não melanoma
  • Doença contínua envolvendo a bexiga ou o reto na triagem/linha de base. Em participantes com doença pélvica, a ausência de tumor na bexiga ou mucosa retal deve ser demonstrada por ressonância magnética (MRI) (método preferencial, ou endoscopia/cistoscopia se a RM não for facilmente acessível) dentro de 28 dias antes da inscrição
  • Evidência de ar livre abdominal
  • hidronefrose bilateral
  • Metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC)
  • Quimioterapia prévia para câncer cervical recorrente, persistente ou metastático. A quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior para doença em estágio I-IVA (ou seja, para doença não metastática) é permitida se concluída em mais de (>) 6 meses antes da primeira dose do estudo
  • Quimiorradiação prévia nos 3 meses anteriores à primeira dose do estudo
  • Radioterapia prévia aplicada com cobalto
  • Bevacizumabe anterior ou atual ou outro tratamento antiangiogênico
  • Exigência de tratamento com qualquer medicamento que contraindique o uso de qualquer um dos medicamentos do estudo, possa interferir no tratamento planejado, afete a adesão do participante ou coloque o participante em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
  • Tratamento com outro agente experimental dentro de 28 dias ou 2 meias-vidas do agente experimental antes da primeira dose do estudo
  • Procedimento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da primeira dose de bevacizumabe ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
  • Pequeno procedimento cirúrgico dentro de 2 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Qualquer história prévia de fístula ou perfuração GI
  • Hipersensibilidade conhecida ao bevacizumabe ou a qualquer um de seus excipientes, produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos ou humanizados recombinantes a qualquer quimioterapia planejada
  • Sangramento GI ativo ou úlcera
  • hipertensão descontrolada
  • Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa
  • Critério de Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE) Versão 4.0, Grau maior ou igual a (>=) 2 doença vascular periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe em Combinação com Carboplatina e Paclitaxel
Administração de bevacizumabe, carboplatina e paclitaxel uma vez a cada 3 semanas, por pelo menos 6 ciclos, até progressão da doença (avaliada pelo investigador), toxicidade inaceitável, decisão do médico ou participante ou retirada do consentimento. Se a quimioterapia ou o bevacizumabe forem descontinuados, o participante poderá continuar a receber a outra terapia em andamento.
Medicamento: Bevacizumabe
Administração intravenosa (i.v.) de 15 mg/kg de bevacizumabe uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Avastin, RO4876646
Medicamento: Carboplatina
Administração de carboplatina a 5 miligramas por mililitro*minuto (mg/mL*min) no Dia 1 a cada 3 semanas por pelo menos 6 ciclos
Medicamento: Paclitaxel
Administração de paclitaxel na dose de 175 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 a cada 3 semanas por pelo menos 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos de perfuração/fístula gastrointestinal por grau de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 4.0
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Porcentagem de participantes com eventos de fístula GI-Vaginal por grau de acordo com NCI-CTCAE versão 4.0
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Porcentagem de participantes com eventos de fístula GU por grau de acordo com NCI-CTCAE versão 4.0
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira perfuração/fístula gastrointestinal
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Hora da primeira fístula GI-Vaginal
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Hora da primeira fístula GU
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Intensidade da dose (relação entre a dose real administrada e a dose pretendida) para bevacizumabe durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Intensidade da dose (relação entre a dose real administrada e a dose pretendida) para carboplatina durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Intensidade da dose (razão entre a dose real administrada e a dose pretendida) para paclitaxel durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Duração do Tratamento para Bevacizumabe
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Duração do Tratamento para Carboplatina
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Duração do Tratamento para Paclitaxel
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Porcentagem de participantes com EAs levando à interrupção do tratamento ou descontinuação permanente
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Porcentagem de óbitos causalmente relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO29594
  • 2014-005491-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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