Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu przerzutowego, nawrotowego lub przetrwałego raka szyjki macicy

30 maja 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentek z przerzutowym, nawrotowym lub przetrwałym rakiem szyjki macicy

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa określonego na podstawie częstości i nasilenia perforacji/przetoki żołądkowo-jelitowej (GI), przetoki żołądkowo-pochwowej i przetoki moczowo-płciowej (GU) u uczestniczek leczonych bewacyzumabem w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyny, wszystkie powtarzane co 3 tygodnie, w przypadku nawracającego, przetrwałego lub przerzutowego raka szyjki macicy. Ponadto badanie to będzie obejmować ocenę ogólnego profilu bezpieczeństwa bewacyzumabu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w tej sytuacji, ocenę perforacji/przetoki przewodu pokarmowego, przetoki żołądkowo-pochwowej i przetoki żołądkowo-jelitowej w czasie oraz ocenę skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesberg, Afryka Południowa, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Argentyna
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brazylia, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Grecja, 151 23
        • IASO
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
  • Kolumbia
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, Meksyk, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>=3) miesiącom
  • W przypadku kobiet, które nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie, zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie pojedynczych lub złożonych metod antykoncepcji, które skutkują wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż (<) 1 procent (%) rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  • Rak płaskonabłonkowy z przerzutami odległymi, nawrotowy lub przetrwały, rak gruczolakowaty lub gruczolakorak szyjki macicy, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu i/lub radioterapii
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna. Jeśli choroba jest niemierzalna lub ograniczona do pola promieniowania, wymagana jest biopsja lub aspiracja cienkoigłowa w celu potwierdzenia złośliwości
  • Kwalifikuje się do chemioterapii karboplatyną i paklitakselem zgodnie z lokalnymi standardami opieki
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Normalne parametry krzepnięcia krwi
  • Wyzdrowienie (do stopnia mniejszego lub równego [<=] 1) po efektach wcześniejszej operacji, radioterapii lub chemioradioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Trwająca choroba obejmująca pęcherz lub odbytnicę w momencie badania przesiewowego/początkowego. U uczestników z chorobami miednicy brak guza w błonie śluzowej pęcherza moczowego lub odbytnicy należy wykazać za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) (preferowana metoda lub endoskopia/cystoskopia, jeśli rezonans magnetyczny nie jest łatwo dostępny) w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Dowód wolnego powietrza w jamie brzusznej
  • Obustronne wodonercze
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu nawracającego, przetrwałego lub przerzutowego raka szyjki macicy. Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa w przypadku choroby w stadium I-IVA (tj. choroby bez przerzutów) jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona wcześniej niż (>) 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Wcześniejsza radiochemioterapia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badaną
  • Wcześniejsza radioterapia prowadzona z użyciem kobaltu
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie bewacyzumabem lub inne leczenie antyangiogenne
  • Wymóg leczenia jakimkolwiek produktem leczniczym, który jest przeciwwskazaniem do stosowania któregokolwiek z badanych leków, może zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie przez uczestnika zaleceń lub narażać uczestnika na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • Leczenie innym lekiem badanym w ciągu 28 dni lub 2 okresów półtrwania leku badanego przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  • Drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przetoki lub perforacji przewodu pokarmowego
  • Znana nadwrażliwość na bewacyzumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą, produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała na jakąkolwiek planowaną chemioterapię
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotna czynna choroba układu krążenia
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.0, stopień większy lub równy (>=) 2 choroba naczyń obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem
Podawanie bewacyzumabu, karboplatyny i paklitakselu raz na 3 tygodnie, przez co najmniej 6 cykli, do czasu progresji choroby (w ocenie badacza), nieakceptowalnej toksyczności, decyzji lekarza lub uczestnika lub cofnięcia zgody. Jeśli chemioterapia lub bewacyzumab zostaną przerwane, uczestnik może kontynuować otrzymywanie innej trwającej terapii.
Lek: Bewacyzumab
Dożylne (i.v.) podanie 15 mg/kg bewacyzumabu raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Avastin, RO4876646
Lek: Karboplatyna
Podawanie karboplatyny w dawce 5 miligramów na mililitr*minutę (mg/ml*min) w dniu 1. co 3 tygodnie przez co najmniej 6 cykli
Lek: Paklitaksel
Podawanie paklitakselu w dawce 175 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1. co 3 tygodnie przez co najmniej 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z perforacją przewodu pokarmowego/zdarzeniami przetoki według stopnia według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Odsetek uczestniczek ze zdarzeniami związanymi z przetoką żołądkowo-jelitową według stopnia według NCI-CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami związanymi z przetoką GU według stopnia według NCI-CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszej perforacji/przetoki przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Czas do pierwszej przetoki żołądkowo-pochwowej
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Czas do pierwszej przetoki GU
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Intensywność dawki (stosunek dawki faktycznie podanej do dawki zamierzonej) bewacyzumabu w okresie leczenia
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Intensywność dawki (stosunek dawki rzeczywiście podanej do dawki zamierzonej) karboplatyny w okresie leczenia
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Intensywność dawki (stosunek dawki rzeczywiście podanej do dawki zamierzonej) paklitakselu w okresie leczenia
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Czas trwania leczenia bewacizumabem
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Czas trwania leczenia karboplatyną
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Czas trwania leczenia paklitakselem
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania lub trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Odsetek zgonów przyczynowo związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO29594
  • 2014-005491-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj