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Sicurezza ed efficacia di Bevacizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel per carcinoma cervicale metastatico, ricorrente o persistente

30 maggio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto a braccio singolo di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma cervicale metastatico, ricorrente o persistente

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza come definita dalla frequenza e dalla gravità della perforazione/fistola gastrointestinale (GI), della fistola GI-vaginale e della fistola genito-urinaria (GU) nei partecipanti trattati con bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) in combinazione con paclitaxel e carboplatino, tutti ripetuti ogni 3 settimane, per carcinoma cervicale ricorrente, persistente o metastatico. Inoltre, questo studio includerà la valutazione del profilo di sicurezza complessivo di bevacizumab in combinazione con paclitaxel e carboplatino in questo contesto, la valutazione degli eventi di perforazione/fistola GI, fistola GI-vaginale e fistola GU nel tempo e la valutazione dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brasile, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Grecia, 151 23
        • IASO
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, Messico, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Sud Africa
      • Johannesberg, Sud Africa, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>=3) mesi
  • Per le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili, consenso a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi singoli o combinati che si traducano in un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Carcinoma a cellule squamose metastatico a distanza, ricorrente o persistente, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice che non è suscettibile di trattamento curativo con chirurgia e/o radioterapia
  • Malattia misurabile o non misurabile. Se la malattia non è misurabile o limitata al campo di radiazioni, è necessaria una biopsia o un'aspirazione con ago sottile per confermare la malignità
  • Idoneo per la chemioterapia con carboplatino e paclitaxel in conformità con gli standard di cura locali
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Normali parametri di coagulazione del sangue
  • Recupero (di grado inferiore o uguale a [<=] 1) dagli effetti di precedenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioradioterapia

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma
  • Malattia in corso che coinvolge la vescica o il retto allo screening/basale. Nei partecipanti con malattia pelvica, l'assenza di tumore nella vescica o nella mucosa rettale deve essere dimostrata mediante risonanza magnetica (MRI) (metodo preferito o endoscopia/cistoscopia se la risonanza magnetica non è facilmente accessibile) entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Evidenza di aria libera addominale
  • Idronefrosi bilaterale
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
  • Precedente chemioterapia per carcinoma cervicale ricorrente, persistente o metastatico. È consentita una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per la malattia in stadio I-IVA (ovvero per la malattia non metastatica) se completata più di (>) 6 mesi prima della prima dose dello studio
  • Precedente chemioradioterapia nei 3 mesi precedenti la prima dose dello studio
  • Precedente radioterapia erogata con cobalto
  • Bevacizumab precedente o in corso o altro trattamento anti-angiogenico
  • Requisito per il trattamento con qualsiasi medicinale che controindica l'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio, può interferire con il trattamento pianificato, influire sulla compliance dei partecipanti o esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
  • Trattamento con un altro agente sperimentale entro 28 giorni o 2 emivite dell'agente sperimentale prima della prima dose dello studio
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima dose di bevacizumab o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Procedura chirurgica minore entro 2 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi storia precedente di fistola o perforazione gastrointestinale
  • Ipersensibilità nota al bevacizumab o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti a qualsiasi chemioterapia pianificata
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo o ulcera
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versione 4.0, Grado maggiore o uguale a (>=) 2 malattia vascolare periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel
Somministrazione di bevacizumab, carboplatino e paclitaxel una volta ogni 3 settimane, per almeno 6 cicli, fino a progressione della malattia (valutata dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile, decisione del medico o del partecipante o revoca del consenso. Se la chemioterapia o il bevacizumab vengono interrotti, il partecipante può continuare a ricevere l'altra terapia in corso.
Droga: Bevacizumab
Somministrazione endovenosa (i.v.) di 15 mg/kg di bevacizumab una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Avastin, RO4876646
Droga: Carboplatino
Somministrazione di carboplatino a 5 milligrammi per millilitro*minuto (mg/mL*min) il Giorno 1 ogni 3 settimane per almeno 6 cicli
Droga: Paclitaxel
Somministrazione di paclitaxel alla dose di 175 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 ogni 3 settimane per almeno 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi di perforazione/fistola gastrointestinale per grado secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi di fistola GI-vaginale per grado secondo NCI-CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi di fistola GU per grado secondo NCI-CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima perforazione/fistola gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Tempo alla prima fistola GI-vaginale
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
È ora della prima fistola GU
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Intensità della dose (rapporto tra la dose effettiva somministrata rispetto alla dose prevista) per Bevacizumab durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Intensità della dose (rapporto tra la dose effettiva somministrata rispetto alla dose prevista) per il carboplatino durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Intensità della dose (rapporto tra la dose effettiva somministrata rispetto alla dose prevista) per il paclitaxel durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Durata del trattamento per Bevacizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Durata del trattamento per carboplatino
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Durata del trattamento per paclitaxel
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento o all'interruzione permanente
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Percentuale di decessi causalmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO29594
  • 2014-005491-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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