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Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei metastasiertem, rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs

30. Mai 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische offene einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem, rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs

Diese Studie soll die Sicherheit bewerten, definiert durch die Häufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Perforationen/Fisteln, GI-Vaginalfistel und Urogenitalfistel (GU) bei Teilnehmern, die mit Bevacizumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) in Kombination mit Paclitaxel behandelt wurden und Carboplatin, alles alle 3 Wochen wiederholt, bei rezidivierendem, persistierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs. Darüber hinaus umfasst diese Studie die Bewertung des Gesamtsicherheitsprofils von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin in diesem Umfeld, die Bewertung von gastrointestinalen Perforationen/Fistelereignissen, gastrointestinalen Vaginalfisteln und GU-Fistelereignissen im Zeitverlauf sowie die Bewertung der Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • IASO
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Kolumbien
      • Monteria, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbien, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson International España
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Südafrika
      • Johannesberg, Südafrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>=3) Monaten
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind, Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung einzelner oder kombinierter Verhütungsmethoden, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate zu einer Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr führen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Fernmetastasiertes, rezidivierendes oder persistierendes Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das einer kurativen Behandlung durch Operation und/oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Entweder messbare oder nicht messbare Krankheit. Wenn die Erkrankung nicht messbar ist oder auf das Strahlungsfeld beschränkt ist, ist eine Biopsie oder Feinnadelpunktion erforderlich, um die Bösartigkeit zu bestätigen
  • Anspruch auf Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie gemäß den örtlichen Pflegestandards
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Normale Blutgerinnungsparameter
  • Genesung (bis Grad kleiner oder gleich [<=] 1) von den Auswirkungen einer früheren Operation, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkarzinomen
  • Anhaltende Erkrankung der Blase oder des Rektums beim Screening/Ausgangswert. Bei Teilnehmern mit Beckenerkrankungen muss innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durch Magnetresonanztomographie (MRT) (bevorzugte Methode oder Endoskopie/Zystoskopie, wenn MRT nicht leicht zugänglich ist) das Fehlen eines Tumors in der Blase oder der Rektumschleimhaut nachgewiesen werden
  • Hinweise auf freie Bauchluft
  • Bilaterale Hydronephrose
  • Unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorherige Chemotherapie bei rezidivierendem, persistierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei Erkrankungen im Stadium I-IVA (d. h. bei nicht metastasierten Erkrankungen) ist zulässig, wenn sie länger als (>) 6 Monate vor der ersten Studiendosis abgeschlossen wird
  • Vorherige Radiochemotherapie innerhalb der 3 Monate vor der ersten Studiendosis
  • Vorherige Strahlentherapie mit Kobalt
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Bevacizumab oder einer anderen antiangiogenen Behandlung
  • Die Notwendigkeit einer Behandlung mit einem Arzneimittel, das die Verwendung eines der Studienmedikamente kontraindiziert, die geplante Behandlung beeinträchtigen kann, die Compliance des Teilnehmers beeinträchtigt oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 2 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der ersten Studiendosis
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Bevacizumab-Dosis oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung
  • Kleiner chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jegliche Vorgeschichte von Fisteln oder Magen-Darm-Perforationen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder einen seiner Hilfsstoffe, Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper gegen eine geplante Chemotherapie
  • Aktive gastrointestinale Blutung oder Geschwür
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0, Grad größer oder gleich (>=) 2 periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel
Verabreichung von Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel einmal alle 3 Wochen über mindestens 6 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie vom Prüfer beurteilt), inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Arztes oder Teilnehmers oder Widerruf der Einwilligung. Wenn entweder die Chemotherapie oder Bevacizumab abgesetzt wird, kann der Teilnehmer weiterhin die andere laufende Therapie erhalten.
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse (i.v.) Verabreichung von 15 mg/kg Bevacizumab einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin, RO4876646
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreichung von Carboplatin mit 5 Milligramm pro Milliliter*Minute (mg/ml*min) am ersten Tag alle 3 Wochen über mindestens 6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreichung von Paclitaxel in einer Dosis von 175 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) am ersten Tag alle 3 Wochen über mindestens 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit gastrointestinalen Perforationen/Fistelereignissen nach Grad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit GI-Vaginalfistel-Ereignissen nach Grad gemäß NCI-CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit GU-Fistelereignissen nach Grad gemäß NCI-CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten gastrointestinalen Perforation/Fistel
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Zeit für die erste GI-Vaginalfistel
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Zeit für die erste GU-Fistel
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Dosisintensität (Verhältnis der tatsächlich verabreichten Dosis zur beabsichtigten Dosis) für Bevacizumab während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Dosisintensität (Verhältnis der tatsächlich verabreichten Dosis zur beabsichtigten Dosis) für Carboplatin während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Dosisintensität (Verhältnis der tatsächlich verabreichten Dosis zur beabsichtigten Dosis) für Paclitaxel während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Dauer der Behandlung mit Bevacizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Dauer der Behandlung mit Carboplatin
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Dauer der Behandlung mit Paclitaxel
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu einer Unterbrechung oder einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Todesfälle, die kausal mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO29594
  • 2014-005491-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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