Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabin turvallisuus ja teho yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa metastasoituneen, uusiutuvan tai jatkuvan kohdunkaulan syövän hoidossa

torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, avoin yksihaarainen vaihe II -tutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen, uusiutuva tai jatkuva kohdunkaulan syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta maha-suolikanavan (GI) perforaation/fistelin, GI-emättimen fistulin ja urogenitaalisen (GU) fistelin esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella potilailla, joita hoidettiin bevasitsumabilla 15 milligrammaa/kg (mg/kg) yhdessä paklitakselin kanssa. ja karboplatiini, kaikki toistetaan 3 viikon välein toistuvan, jatkuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoitoon. Lisäksi tähän tutkimukseen kuuluu bevasitsumabin yleisen turvallisuusprofiilin arviointi yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa tässä tilanteessa, maha-suolikanavan perforaation/fisteli, GI-emättimen fisteli ja GU-fisteli ajan mittaan sekä tehon arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brasilia, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brasilia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesberg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Kolumbia
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Kreikka, 151 23
        • IASO
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, Meksiko, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri (>=3) kuukautta
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, suostuvat pysymään raittiudessa tai käyttämään yksittäisiä tai yhdistelmäehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle (<) 1 prosentin (%) epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Kaukometastaattinen, toistuva tai jatkuva okasolusyöpä, adenosquamous syöpä tai kohdunkaulan adenokarsinooma, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella ja/tai sädehoidolla
  • Joko mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus. Jos sairaus ei ole mitattavissa tai rajoittuu säteilykenttään, pahanlaatuisuuden vahvistamiseksi tarvitaan biopsia tai hienoneula-aspiraatio
  • Kelvollinen karboplatiini- ja paklitakselikemoterapiaan paikallisten hoitostandardien mukaisesti
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Normaalit veren hyytymisparametrit
  • Toipunut (asteeseen vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 1) aikaisemman leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Jatkuva virtsarakon tai peräsuolen sairaus seulonnassa/perustilanteessa. Lantion sairaudesta kärsivien osallistujien kasvaimen puuttuminen virtsarakosta tai peräsuolen limakalvosta on osoitettava magneettikuvauksella (MRI) (suositeltava menetelmä tai endoskopia/kystoskopia, jos MRI ei ole helposti saatavilla) 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Todisteet vatsan vapaasta ilmasta
  • Kahdenvälinen hydronefroosi
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aiempi kemoterapia toistuvan, jatkuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoitoon. Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia vaiheen I-IVA taudin (eli ei-metastaattisen taudin) hoidossa on sallittu, jos se on suoritettu yli (>) 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Aikaisempi kemosäteilytys 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Aiempi sädehoito annettu koboltilla
  • Aikaisempi tai meneillään oleva bevasitsumabi tai muu antiangiogeeninen hoito
  • Hoitovaatimus millä tahansa lääkevalmisteella, joka on vasta-aiheinen jonkin tutkimuslääkkeen käyttö, voi häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa osallistujan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa osallistujan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin
  • Hoito toisella tutkimusaineella 28 päivän sisällä tai 2 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Pieni kirurginen toimenpide 2 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Mikä tahansa aikaisempi fisteli tai GI-perforaatio
  • Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai jollekin sen apuaineelle, kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille suunnitellun kemoterapian suhteen
  • Aktiivinen GI-verenvuoto tai haavauma
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versio 4.0, aste suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 perifeerinen verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi yhdistelmänä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa
Bevasitsumabin, karboplatiinin ja paklitakselin anto kerran 3 viikossa, vähintään 6 syklin ajan, kunnes sairaus etenee (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus, lääkärin tai osallistujan päätös tai suostumuksen peruuttaminen. Jos jompikumpi kemoterapia tai bevasitsumabi lopetetaan, osallistuja voi jatkaa toisen meneillään olevan hoidon saamista.
Lääke: Bevasitsumabi
Laskimonsisäinen (i.v.) 15 mg/kg bevasitsumabia antaminen kolmen viikon välein
Muut nimet:
  • Avastin, RO4876646
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin anto 5 milligrammaa millilitraa kohti*minuutti (mg/ml*min) päivänä 1 joka 3. viikko vähintään 6 syklin ajan
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselin anto annoksella 175 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivänä 1 joka 3. viikko vähintään 6 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on GI-perforaatiota/fistelitapahtumia asteen mukaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on GI-emättimen fisteli, asteen mukaan NCI-CTCAE-version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on GU-fistulatapahtumia, asteen mukaan NCI-CTCAE-version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen GI-perforaatioon/fisteliin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäiseen GI-emättimen fisteliin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäiseen GU-fisteliin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Bevasitsumabin annoksen intensiteetti (todellisen annetun annoksen suhde suunniteltuun annokseen) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Karboplatiinin annoksen intensiteetti (todellisen annetun annoksen suhde suunniteltuun annokseen) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Paklitakselin annoksen intensiteetti (todellisen annetun annoksen suhde suunniteltuun annokseen) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Bevasitsumabihoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Karboplatiinihoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Paklitakselin hoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon keskeytymiseen tai pysyvään lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Hoitoon liittyvien kuolemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO29594
  • 2014-005491-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa