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腹腔内顺铂和多柔比星治疗复发性卵巢癌和腹膜癌的研究

2022年7月7日 更新者：Clemens Tempfer

I 期、单臂、开放标签、三步剂量递增研究，腹腔内加压顺铂和多柔比星治疗复发性卵巢癌和腹膜癌

15 名患有复发性卵巢癌的女性将接受顺铂和多柔比星腹腔内化疗，并采用三种逐渐增加的剂量方案。 该研究的目的是使用固定剂量密度的三组剂量递增方案评估每 4 周一次阿霉素和顺铂三个疗程的安全性和耐受性。 因此，评估主要结果的时间范围为 12 周。 将使用 CTCAE 4.0 版标准应用预定义的毒性标准。 研究假设是，在三个重复的 PIPAC 疗程期间，局部和全身毒性将随着顺铂和多柔比星剂量的增加而增加，并且在任何治疗组中都没有发生 CTCAE 4 级和 5 级事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性 I 期、单组（非随机）、开放标签、三步剂量递增研究，将顺铂和多柔比星用作 PIPAC，对 15 名复发性卵巢癌和腹膜癌患者进行研究。

前 5 名患者将在 50 ml NaCl 0.9% 中接受多柔比星 1.5 mg/m2 体表，在 50 ml NaCl 0.9% 中接受顺铂 7.5 mg/m2，每 4 周一次，持续三个疗程。 接下来的 5 名患者将在 50 ml NaCl 0.9% 中接受多柔比星 2.25 mg/m2 体表，在 50 ml NaCl 0.9% 中接受顺铂 11.25 mg/m2，每 4 周一次，持续三个疗程。 接下来的 5 名患者将在 50 ml NaCl 0.9% 中接受阿霉素 3 mg/m2 体表，在 50 ml NaCl 0.9% 中接受顺铂 15 mg/m2，每 4 周一次，持续三个疗程。 该时间表代表一个三步、50% 的剂量递增。 剂量密度不会改变。

本研究的目的是使用具有固定剂量密度的三组剂量递增方案评估阿霉素和顺铂每 4-6 周一次共三个疗程的安全性和耐受性。 因此，评估主要结果的时间范围为 12 周。 预定义的毒性标准将使用 CTCAE 4.0 版标准应用，在第一、第二和第三个疗程后记录。 临床检查将包括第一个、第二个和第三个疗程后的腹部计算机断层扫描 (CT) 扫描，第一个、第二个和第三个疗程之前的心脏超声心动图，以及第一个、第二个和第三个疗程之前的临床神经系统评估治疗过程。 药理学研究将包括血液学、肝和肾功能测试以及顺铂和多柔比星血浆水平，在每个 PIPAC 课程开始之前、期间和之后最多 12 小时抽取血液样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne、North-Rhine Westphalia、德国、44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. PC 的临床和/或放射学证据，
  2. 年龄在 18 至 85 岁之间，诊断为复发性卵巢癌，在至少接受过一次含铂化合物的静脉化疗后出现疾病进展，
  3. 血液和电解质计数、肝和肾功能参数在研究机构各自实验室确定的正常范围的 10% 以内，
  4. 提供书面知情同意书，以及
  5. 绝经后状态。

排除标准：

  1. 腹外转移性疾病，孤立性胸膜癌病/积液除外，
  2. 在第一次 PIPAC 申请前的最后四个星期内进行化疗或手术，
  3. 以前用最大累积剂量的多柔比星、柔红霉素、表柔比星、伊达比星和/或其他蒽环类药物和蒽二酮治疗，
  4. 对顺铂或其他含铂化合物或多柔比星有过敏反应史，
  5. 严重肾损害、骨髓抑制、严重肝损害、严重心肌功能不全、近期心肌梗塞或严重心律失常，
  6. 免疫功能低下状态，例如免疫抑制治疗或已知的免疫系统疾病，
  7. 以前参加本研究，以及
  8. 既往接受过腹腔内化疗或腹腔内抗体治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：顺铂和多柔比星
顺铂和多柔比星将通过腹腔镜套管针在压力下施加到腹部。 前 5 名患者将在 50 ml NaCl 0.9% 中接受多柔比星 1.5 mg/m2 体表，在 50 ml NaCl 0.9% 中接受顺铂 7.5 mg/m2，每 4 周一次，持续三个疗程。 接下来的 5 名患者将在 50 ml NaCl 0.9% 中接受多柔比星 2.25 mg/m2 体表，在 50 ml NaCl 0.9% 中接受顺铂 11.25 mg/m2，每 4 周一次，持续三个疗程。 接下来的 5 名患者将在 50 ml NaCl 0.9% 中接受阿霉素 3 mg/m2 体表，在 50 ml NaCl 0.9% 中接受顺铂 15 mg/m2，每 4 周一次，持续三个疗程。 该时间表代表一个三步、50% 的剂量递增。 剂量密度不会改变。
药品：顺铂和多柔比星
前 5 名患者将在 50 ml NaCl 0.9% 中接受多柔比星 1.5 mg/m2 体表，在 50 ml NaCl 0.9% 中接受顺铂 7.5 mg/m2，每 4 周一次，持续三个疗程。 接下来的 5 名患者将在 50 ml NaCl 0.9% 中接受多柔比星 2.25 mg/m2 体表，在 50 ml NaCl 0.9% 中接受顺铂 11.25 mg/m2，每 4 周一次，持续三个疗程。 接下来的 5 名患者将在 50 ml NaCl 0.9% 中接受阿霉素 3 mg/m2 体表，在 50 ml NaCl 0.9% 中接受顺铂 15 mg/m2，每 4 周一次，持续三个疗程。 该时间表代表一个三步、50% 的剂量递增。 剂量密度不会改变。
其他名称：
  • 顺铂 TEVA、多柔比星 50 HEXAL®
程序：顺铂和多柔比星
在剂量递增方案中使用顺铂和多柔比星进行腹腔内化疗
其他名称：
  • 腹腔化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 CTCAE 标准的不良事件
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 RECIST 标准的临床获益
大体时间：12周
12周

其他结果措施

结果测量
大体时间
顺铂和多柔比星的血浆浓度
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clemens Tempfer

调查人员

  • 首席研究员：Clemen^s B Tempfer, MD、Ruhr University Bochum

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月18日

首次发布 (估计)

2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月7日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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