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Um estudo com cisplatina intraperitoneal e doxorrubicina em câncer de ovário recorrente e carcinomatose peritoneal

7 de julho de 2022 atualizado por: Clemens Tempfer

Um estudo de fase I, de braço único, aberto, escalonamento de dose em três etapas com cisplatina pressurizada intraperitoneal e doxorrubicina em câncer de ovário recorrente e carcinomatose peritoneal

Quinze mulheres com câncer de ovário recorrente serão tratadas por quimioterapia intraperitoneal com cisplatina e doxorrubicina em três esquemas de dosagem escalonados. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da doxorrubicina e da cisplatina a cada 4 semanas por três cursos usando um protocolo de escalonamento de dose de três grupos com densidade de dose fixa. O prazo para a avaliação do resultado primário é, portanto, de 12 semanas. Critérios de toxicidade pré-definidos serão aplicados usando critérios CTCAE versão 4.0. A hipótese do estudo é que a toxicidade local e sistêmica aumentará com o aumento da dosagem de cisplatina e doxorrubicina durante três cursos repetidos de PIPAC sem eventos CTCAE grau 4 e 5 em qualquer grupo de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de fase I, de braço único (não randomizado), aberto, de escalonamento de dose em três etapas com cisplatina e doxorrubicina aplicada como PIPAC em 15 pacientes com câncer de ovário recorrente e câncer peritoneal.

Os primeiros 5 pacientes receberão doxorrubicina 1,5 mg/m2 de superfície corporal em 50 ml de NaCl 0,9% e cisplatina 7,5 mg/m2 em 50 ml de NaCl 0,9% a cada 4 semanas por três ciclos. Os próximos 5 pacientes receberão doxorrubicina 2,25 mg/m2 superfície corporal em 50 ml NaCl 0,9% e cisplatina 11,25 mg/m2 em 50 ml NaCl 0,9% q 4 semanas por três cursos. Os próximos 5 pacientes receberão doxorrubicina 3 mg/m2 superfície corporal em 50 ml NaCl 0,9% e cisplatina 15 mg/m2 em 50 ml NaCl 0,9% q 4 semanas por três cursos. Este esquema representa um escalonamento de dose de 50% em três etapas. A densidade da dose não será alterada.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doxorrubicina e cisplatina a cada 4-6 semanas por três cursos usando um protocolo de escalonamento de dose de três grupos com densidade de dose fixa. O prazo para a avaliação do resultado primário é, portanto, de 12 semanas. Critérios de toxicidade predefinidos serão aplicados usando critérios CTCAE versão 4.0, documentados após o primeiro, segundo e terceiro curso de tratamento. Os exames clínicos incluirão tomografia computadorizada abdominal (TC) após o primeiro, segundo e terceiro curso de tratamento, ecocardiografia cardíaca antes do primeiro, segundo e terceiro curso de tratamento e uma avaliação neurológica clínica antes do primeiro, segundo e terceiro curso de tratamento. Os estudos farmacológicos incluirão testes hematológicos, hepáticos e de função renal, bem como os níveis plasmáticos de cisplatina e doxorrubicina com amostras de sangue coletadas antes, durante e até 12 horas após o início de cada ciclo PIPAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Alemanha, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. evidência clínica e/ou radiológica de PC,
  2. idade entre 18 e 85 anos com diagnóstico de câncer de ovário recorrente com progressão da doença após pelo menos uma linha de quimioterapia intravenosa anterior com um composto de platina,
  3. contagens de sangue e eletrólitos, parâmetros de função hepática e renal dentro de 10% da faixa normal estabelecida no respectivo laboratório da instituição de estudo,
  4. fornecimento de consentimento informado por escrito, e
  5. estado pós-menopausa.

Critério de exclusão:

  1. doença metastática extra-abdominal, com exceção de carcinomatose/derrame pleural isolado,
  2. quimioterapia ou cirurgia nas últimas quatro semanas antes da primeira aplicação do PIPAC,
  3. tratamento prévio com doses cumulativas máximas de doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas,
  4. história de reação alérgica à cisplatina ou outros compostos contendo platina ou doxorrubicina,
  5. compromisso renal grave, mielossupressão, compromisso hepático grave, insuficiência miocárdica grave, enfarte do miocárdio recente ou arritmia cardíaca grave,
  6. estado imunocomprometido, como terapia imunossupressora ou uma doença conhecida do sistema imunológico,
  7. inscrição prévia no presente estudo, e
  8. quimioterapia intra-abdominal prévia ou terapia de anticorpo intra-abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cisplatina e doxorrubicina
Cisplatina e doxorrubicina serão aplicadas sob pressão no abdome por meio de trocartes laparoscópicos. Os primeiros 5 pacientes receberão doxorrubicina 1,5 mg/m2 de superfície corporal em 50 ml de NaCl 0,9% e cisplatina 7,5 mg/m2 em 50 ml de NaCl 0,9% a cada 4 semanas por três ciclos. Os próximos 5 pacientes receberão doxorrubicina 2,25 mg/m2 superfície corporal em 50 ml NaCl 0,9% e cisplatina 11,25 mg/m2 em 50 ml NaCl 0,9% q 4 semanas por três cursos. Os próximos 5 pacientes receberão doxorrubicina 3 mg/m2 superfície corporal em 50 ml NaCl 0,9% e cisplatina 15 mg/m2 em 50 ml NaCl 0,9% q 4 semanas por três cursos. Este esquema representa um escalonamento de dose de 50% em três etapas. A densidade da dose não será alterada.
Medicamento: Cisplatina e doxorrubicina
Os primeiros 5 pacientes receberão doxorrubicina 1,5 mg/m2 de superfície corporal em 50 ml de NaCl 0,9% e cisplatina 7,5 mg/m2 em 50 ml de NaCl 0,9% a cada 4 semanas por três ciclos. Os próximos 5 pacientes receberão doxorrubicina 2,25 mg/m2 superfície corporal em 50 ml NaCl 0,9% e cisplatina 11,25 mg/m2 em 50 ml NaCl 0,9% q 4 semanas por três cursos. Os próximos 5 pacientes receberão doxorrubicina 3 mg/m2 superfície corporal em 50 ml NaCl 0,9% e cisplatina 15 mg/m2 em 50 ml NaCl 0,9% q 4 semanas por três cursos. Este esquema representa um escalonamento de dose de 50% em três etapas. A densidade da dose não será alterada.
Outros nomes:
  • Cisplatina TEVA, Doxorrubicina 50 HEXAL®
Procedimento: Cisplatina e doxorrubicina
quimioterapia intraperitoneal com cisplatina e doxorrubicina em esquema de escalonamento de dose
Outros nomes:
  • Quimioterapia intraperitoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos de acordo com os critérios CTCAE
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Benefício clínico de acordo com os critérios RECIST
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de cisplatina e doxorrubicina
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clemens Tempfer

Investigadores

  • Investigador principal: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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