Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s intraperitoneální cisplatinou a doxorubicinem u recidivující rakoviny vaječníků a peritoneální karcinomatózy

7. července 2022 aktualizováno: Clemens Tempfer

Fáze I, jednoramenná, otevřená, třístupňová studie eskalace dávky s intraperitoneální tlakovou cisplatinou a doxorubicinem u recidivujícího karcinomu vaječníků a peritoneální karcinomatózy

Patnáct žen s recidivujícím karcinomem vaječníků bude léčeno intraperitoneální chemoterapií s cisplatinou a doxorubicinem ve třech eskalujících dávkovacích schématech. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost doxorubicinu a cisplatiny každé 4 týdny po tři cykly pomocí třískupinového protokolu s eskalací dávek s fixní hustotou dávky. Časový rámec pro hodnocení primárního výsledku je tedy 12 týdnů. Předdefinovaná kritéria toxicity budou aplikována pomocí kritérií CTCAE verze 4.0. Hypotézou studie je, že lokální a systémová toxicita se bude zvyšovat se zvyšující se dávkou cisplatiny a doxorubicinu během tří opakovaných cyklů PIPAC bez příhod CTCAE stupně 4 a 5 v žádné léčebné skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní fáze I, jednoramenná (nerandomizovaná), otevřená, třístupňová studie s eskalací dávky s cisplatinou a doxorubicinem aplikovanými jako PIPAC u 15 pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků a peritoneálním karcinomem.

Prvních 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 1,5 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 7,5 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Dalších 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 2,25 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 11,25 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Dalších 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 3 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 15 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Toto schéma představuje tříkrokovou 50% eskalaci dávky. Hustota dávky se nezmění.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost doxorubicinu a cisplatiny každých 4–6 týdnů ve třech cyklech pomocí třískupinového protokolu s eskalací dávek s fixní hustotou dávky. Časový rámec pro hodnocení primárního výsledku je tedy 12 týdnů. Předdefinovaná kritéria toxicity budou aplikována pomocí kritérií CTCAE verze 4.0, zdokumentovaných po prvním, druhém a třetím cyklu léčby. Klinická vyšetření budou zahrnovat vyšetření břišní počítačovou tomografií (CT) po prvním, druhém a třetím cyklu léčby, srdeční echokardiografii před prvním, druhým a třetím léčebným postupem a klinické neurologické vyšetření před prvním, druhým a třetím průběh léčby. Farmakologické studie budou zahrnovat hematologické, jaterní a renální funkční testy a také plazmatické hladiny cisplatiny a doxorubicinu se vzorky krve odebranými před, během a do 12 hodin po zahájení každého cyklu PIPAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Německo, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinický a/nebo radiologický důkaz PC,
  2. věk mezi 18 a 85 lety s diagnózou recidivujícího karcinomu vaječníků s progresí onemocnění po alespoň jedné linii předchozí intravenózní chemoterapie sloučeninou platiny,
  3. krevní obraz a elektrolyty, parametry jater a ledvin v rozmezí 10 % normálního rozmezí stanoveného v příslušné laboratoři studované instituce,
  4. poskytnutí písemného informovaného souhlasu a
  5. postmenopauzální stav.

Kritéria vyloučení:

  1. extraabdominální metastatické onemocnění, s výjimkou izolované pleurální karcinomatózy/výpotku,
  2. chemoterapie nebo chirurgický zákrok během posledních čtyř týdnů před první aplikací PIPAC,
  3. předchozí léčba maximálními kumulativními dávkami doxorubicinu, daunorubicinu, epirubicinu, idarubicinu a/nebo jiných antracyklinů a antracendionů,
  4. anamnéza alergické reakce na cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu nebo doxorubicin,
  5. těžká porucha funkce ledvin, myelosuprese, těžká porucha funkce jater, těžká myokardiální insuficience, nedávný infarkt myokardu nebo těžká srdeční arytmie,
  6. imunokompromitovaný stav, jako je imunosupresivní léčba nebo známé onemocnění imunitního systému,
  7. předchozího zápisu do tohoto studia a
  8. předchozí intraabdominální chemoterapie nebo intraabdominální protilátková terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cisplatina a doxorubicin
Cisplatina a doxorubicin budou aplikovány pod tlakem do břicha pomocí laparoskopických trokarů. Prvních 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 1,5 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 7,5 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Dalších 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 2,25 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 11,25 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Dalších 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 3 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 15 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Toto schéma představuje tříkrokovou 50% eskalaci dávky. Hustota dávky se nezmění.
Lék: Cisplatina a doxorubicin
Prvních 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 1,5 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 7,5 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Dalších 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 2,25 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 11,25 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Dalších 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 3 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 15 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Toto schéma představuje tříkrokovou 50% eskalaci dávky. Hustota dávky se nezmění.
Ostatní jména:
  • Cisplatina TEVA, Doxorubicin 50 HEXAL®
Postup: Cisplatina a doxorubicin
intraperitoneální chemoterapie s cisplatinou a doxorubicinem ve schématu eskalace dávky
Ostatní jména:
  • Intraperitoneální chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky podle kritérií CTCAE
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický přínos podle kritérií RECIST
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace cisplatiny a doxorubicinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clemens Tempfer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cisplatina a doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit