Un estudio con cisplatino y doxorrubicina intraperitoneales en cáncer de ovario recurrente y carcinomatosis peritoneal

Este es un estudio prospectivo de fase I, de un solo brazo (no aleatorizado), abierto, de aumento de dosis en tres pasos con cisplatino y doxorrubicina aplicados como PIPAC en 15 pacientes con cáncer de ovario recurrente y cáncer peritoneal.

Los primeros 5 pacientes recibirán doxorrubicina 1,5 mg/m2 de superficie corporal en 50 ml de NaCl al 0,9 % y cisplatino 7,5 mg/m2 en 50 ml de NaCl al 0,9 % cada 4 semanas durante tres ciclos. Los próximos 5 pacientes recibirán doxorrubicina 2,25 mg/m2 de superficie corporal en 50 ml de NaCl al 0,9 % y cisplatino 11,25 mg/m2 en 50 ml de NaCl al 0,9 % cada 4 semanas durante tres ciclos. Los siguientes 5 pacientes recibirán doxorrubicina 3 mg/m2 de superficie corporal en 50 ml de NaCl al 0,9 % y cisplatino 15 mg/m2 en 50 ml de NaCl al 0,9 % cada 4 semanas durante tres ciclos. Este programa representa un aumento de la dosis del 50 % en tres pasos. La densidad de la dosis no se modificará.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la doxorrubicina y el cisplatino cada 4 a 6 semanas durante tres cursos utilizando un protocolo de escalada de dosis de tres grupos con densidad de dosis fija. Por lo tanto, el marco de tiempo para la evaluación del resultado primario es de 12 semanas. Los criterios de toxicidad predefinidos se aplicarán utilizando los criterios CTCAE versión 4.0, documentados después del primer, segundo y tercer ciclo de tratamiento. Los exámenes clínicos incluirán tomografías computarizadas (TC) abdominales después del primer, segundo y tercer ciclo de tratamiento, ecocardiografía cardíaca antes del primer, segundo y tercer ciclo de tratamiento, y una evaluación neurológica clínica antes del primer, segundo y tercer ciclo. curso de tratamiento. Los estudios farmacológicos incluirán pruebas de función hematológica, hepática y renal, así como niveles plasmáticos de cisplatino y doxorrubicina con muestras de sangre extraídas antes, durante y hasta 12 h después del inicio de cada curso de PIPAC.