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Une étude avec le cisplatine intrapéritonéal et la doxorubicine dans le cancer de l'ovaire récurrent et la carcinose péritonéale

7 juillet 2022 mis à jour par: Clemens Tempfer

Une étude de phase I, à un seul bras, en ouvert, à dose croissante en trois étapes avec du cisplatine et de la doxorubicine sous pression intrapéritonéale dans le cancer de l'ovaire récurrent et la carcinomatose péritonéale

Quinze femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent seront traitées par une chimiothérapie intrapéritonéale avec du cisplatine et de la doxorubicine selon trois schémas posologiques croissants. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la doxorubicine et du cisplatine toutes les 4 semaines pendant trois cycles en utilisant un protocole d'escalade de dose en trois groupes avec une densité de dose fixe. Le délai pour l'évaluation du résultat primaire est donc de 12 semaines. Des critères de toxicité prédéfinis seront appliqués à l'aide des critères CTCAE version 4.0. L'hypothèse de l'étude est que la toxicité locale et systémique augmentera avec l'augmentation de la dose de cisplatine et de doxorubicine au cours de trois cycles PIPAC répétés sans événements de grade CTCAE 4 et 5 dans aucun groupe de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de phase I, à un seul bras (non randomisée), en ouvert, à dose croissante en trois étapes avec du cisplatine et de la doxorubicine appliqués comme PIPAC chez 15 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et d'un cancer péritonéal récurrents.

Les 5 premiers patients recevront de la doxorubicine 1,5 mg/m2 de surface corporelle dans 50 ml de NaCl 0,9 % et du cisplatine 7,5 mg/m2 dans 50 ml de NaCl 0,9 % q 4 semaines pour trois cycles. Les 5 patients suivants recevront de la doxorubicine 2,25 mg/m2 de surface corporelle dans 50 ml de NaCl 0,9 % et du cisplatine 11,25 mg/m2 dans 50 ml de NaCl 0,9 % q 4 semaines pour trois cycles. Les 5 patients suivants recevront de la doxorubicine 3 mg/m2 de surface corporelle dans 50 ml de NaCl 0,9 % et du cisplatine 15 mg/m2 dans 50 ml de NaCl 0,9 % q 4 semaines pour trois cycles. Ce schéma représente une augmentation de dose de 50 % en trois étapes. La densité de dose ne sera pas modifiée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la doxorubicine et du cisplatine toutes les 4 à 6 semaines pendant trois cycles en utilisant un protocole d'escalade de dose en trois groupes avec une densité de dose fixe. Le délai pour l'évaluation du résultat primaire est donc de 12 semaines. Des critères de toxicité prédéfinis seront appliqués à l'aide des critères CTCAE version 4.0, documentés après le premier, le deuxième et le troisième cycle de traitement. Les examens cliniques comprendront une tomodensitométrie abdominale (TDM) après le premier, le deuxième et le troisième cycle de traitement, une échocardiographie cardiaque avant le premier, le deuxième et le troisième cycle de traitement et une évaluation neurologique clinique avant le premier, le deuxième et le troisième cycle de traitement. Cours de traitement. Les études pharmacologiques comprendront des tests de la fonction hématologique, hépatique et rénale ainsi que les taux plasmatiques de cisplatine et de doxorubicine avec des échantillons de sang prélevés avant, pendant et jusqu'à 12 h après le début de chaque cours PIPAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Allemagne, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. preuve clinique et/ou radiologique de PC,
  2. âge entre 18 et 85 ans avec un diagnostic de cancer de l'ovaire récidivant avec progression de la maladie après au moins une ligne de chimiothérapie intraveineuse antérieure avec un composé de platine,
  3. la numération sanguine et électrolytique, les paramètres de la fonction hépatique et rénale à moins de 10 % de la plage normale établie dans le laboratoire respectif de l'établissement d'étude,
  4. la fourniture d'un consentement éclairé écrit, et
  5. statut post-ménopausique.

Critère d'exclusion:

  1. maladie métastatique extra-abdominale, à l'exception de la carcinose/épanchement pleural isolé,
  2. chimiothérapie ou chirurgie au cours des quatre dernières semaines précédant la première demande PIPAC,
  3. traitement antérieur par des doses maximales cumulées de doxorubicine, de daunorubicine, d'épirubicine, d'idarubicine et/ou d'autres anthracyclines et anthracènediones,
  4. des antécédents de réaction allergique au cisplatine ou à d'autres composés contenant du platine ou à la doxorubicine,
  5. insuffisance rénale sévère, myélosuppression, insuffisance hépatique sévère, insuffisance myocardique sévère, infarctus du myocarde récent ou arythmie cardiaque sévère,
  6. statut immunodéprimé tel qu'un traitement immunosuppresseur ou une maladie connue du système immunitaire,
  7. inscription précédente dans la présente étude, et
  8. chimiothérapie intra-abdominale antérieure ou thérapie par anticorps intra-abdominale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cisplatine et doxorubicine
Le cisplatine et la doxorubicine seront appliqués sous pression dans l'abdomen via des trocarts laparoscopiques. Les 5 premiers patients recevront de la doxorubicine 1,5 mg/m2 de surface corporelle dans 50 ml de NaCl 0,9 % et du cisplatine 7,5 mg/m2 dans 50 ml de NaCl 0,9 % q 4 semaines pour trois cycles. Les 5 patients suivants recevront de la doxorubicine 2,25 mg/m2 de surface corporelle dans 50 ml de NaCl 0,9 % et du cisplatine 11,25 mg/m2 dans 50 ml de NaCl 0,9 % q 4 semaines pour trois cycles. Les 5 patients suivants recevront de la doxorubicine 3 mg/m2 de surface corporelle dans 50 ml de NaCl 0,9 % et du cisplatine 15 mg/m2 dans 50 ml de NaCl 0,9 % q 4 semaines pour trois cycles. Ce schéma représente une augmentation de dose de 50 % en trois étapes. La densité de dose ne sera pas modifiée.
Médicament: Cisplatine et doxorubicine
Les 5 premiers patients recevront de la doxorubicine 1,5 mg/m2 de surface corporelle dans 50 ml de NaCl 0,9 % et du cisplatine 7,5 mg/m2 dans 50 ml de NaCl 0,9 % q 4 semaines pour trois cycles. Les 5 patients suivants recevront de la doxorubicine 2,25 mg/m2 de surface corporelle dans 50 ml de NaCl 0,9 % et du cisplatine 11,25 mg/m2 dans 50 ml de NaCl 0,9 % q 4 semaines pour trois cycles. Les 5 patients suivants recevront de la doxorubicine 3 mg/m2 de surface corporelle dans 50 ml de NaCl 0,9 % et du cisplatine 15 mg/m2 dans 50 ml de NaCl 0,9 % q 4 semaines pour trois cycles. Ce schéma représente une augmentation de dose de 50 % en trois étapes. La densité de dose ne sera pas modifiée.
Autres noms:
  • Cisplatine TEVA, Doxorubicine 50 HEXAL®
Procédure: Cisplatine et doxorubicine
chimiothérapie intrapéritonéale avec cisplatine et doxorubicine selon un schéma d'escalade de dose
Autres noms:
  • Chimiothérapie intrapéritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evénements indésirables selon les critères du CTCAE
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bénéfice clinique selon les critères RECIST
Délai: 12 semaines
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de cisplatine et de doxorubicine
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clemens Tempfer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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