Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med intraperitoneal cisplatin og doxorubicin i tilbagevendende ovariecancer og peritoneal carcinomatosis

7. juli 2022 opdateret af: Clemens Tempfer

Et fase I, enkelt-arm, åbent, tretrins dosiseskaleringsstudie med intraperitoneal tryksat cisplatin og doxorubicin ved tilbagevendende ovariecancer og peritoneal carcinomatosis

Femten kvinder med tilbagevendende ovariecancer vil blive behandlet med en intraperitoneal kemoterapi med cisplatin og doxorubicin i tre eskalerende doseringsskemaer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doxorubicin og cisplatin hver 4. uge i tre forløb ved hjælp af en dosis-eskaleringsprotokol med tre grupper med fast dosistæthed. Tidsrammen for vurderingen af ​​det primære resultat er derfor 12 uger. Foruddefinerede toksicitetskriterier vil blive anvendt ved hjælp af CTCAE version 4.0 kriterier. Studiehypotesen er, at lokal og systemisk toksicitet vil stige med stigende dosering af cisplatin og doxorubicin i løbet af tre gentagne PIPAC-forløb uden CTCAE grad 4 og 5 hændelser i nogen behandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt fase I, enkeltarm (ikke-randomiseret), åbent, tretrins dosis-eskaleringsstudie med cisplatin og doxorubicin anvendt som PIPAC hos 15 patienter med recidiverende ovariecancer og peritoneal cancer.

De første 5 patienter vil modtage doxorubicin 1,5 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. De næste 5 patienter vil modtage doxorubicin 2,25 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 11,25 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. De næste 5 patienter vil modtage doxorubicin 3 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 15 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. Denne tidsplan repræsenterer en tre-trins, 50% dosis-eskalering. Dosisdensiteten ændres ikke.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doxorubicin og cisplatin hver 4.-6. uge i tre forløb ved hjælp af en dosis-eskaleringsprotokol i tre grupper med fast dosistæthed. Tidsrammen for vurderingen af ​​det primære resultat er derfor 12 uger. Foruddefinerede toksicitetskriterier vil blive anvendt ved hjælp af CTCAE version 4.0 kriterier, dokumenteret efter det første, andet og tredje behandlingsforløb. Kliniske undersøgelser vil omfatte abdominal computertomografi (CT)-scanninger efter første, andet og tredje behandlingsforløb, hjerteekkokardiografi før første, andet og tredje behandlingsforløb og en klinisk neurologisk vurdering før første, andet og tredje behandlingsforløb. behandlingsforløb. Farmakologiske undersøgelser vil omfatte hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstests samt plasmaniveauer af cisplatin og doxorubicin med blodprøver taget før, under og op til 12 timer efter starten af ​​hvert PIPAC-forløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kliniske og/eller radiologiske tegn på PC,
  2. alder mellem 18 og 85 år med en diagnose af tilbagevendende ovariecancer med sygdomsprogression efter mindst én linje af tidligere intravenøs kemoterapi med en platinforbindelse,
  3. blod- og elektrolyttal, lever- og nyrefunktionsparametre inden for 10 % af det normale område, der er fastsat i det respektive laboratorium i undersøgelsesinstitutionen,
  4. levering af skriftligt informeret samtykke, og
  5. postmenopausal status.

Ekskluderingskriterier:

  1. ekstraabdominal metastatisk sygdom, med undtagelse af isoleret pleuracarcinomatose/effusion,
  2. kemoterapi eller operation inden for de sidste fire uger før den første PIPAC-ansøgning,
  3. tidligere behandling med maksimale kumulative doser af doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin og/eller andre anthracykliner og anthracendioner,
  4. en historie med allergisk reaktion over for cisplatin eller andre platinholdige forbindelser eller doxorubicin,
  5. alvorlig nyreinsufficiens, myelosuppression, alvorlig leverinsufficiens, alvorlig myokardieinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt eller svær hjertearytmi,
  6. immunkompromitteret status såsom immunsuppressiv terapi eller en kendt sygdom i immunsystemet,
  7. tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse, og
  8. tidligere intraabdominal kemoterapi eller intraabdominal antistofterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin og doxorubicin
Cisplatin og doxorubicin påføres under tryk ind i maven via laparoskopiske trokarer. De første 5 patienter vil modtage doxorubicin 1,5 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. De næste 5 patienter vil modtage doxorubicin 2,25 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 11,25 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. De næste 5 patienter vil modtage doxorubicin 3 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 15 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. Denne tidsplan repræsenterer en tre-trins, 50% dosis-eskalering. Dosisdensiteten ændres ikke.
Medicin: Cisplatin og doxorubicin
De første 5 patienter vil modtage doxorubicin 1,5 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. De næste 5 patienter vil modtage doxorubicin 2,25 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 11,25 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. De næste 5 patienter vil modtage doxorubicin 3 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 15 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. Denne tidsplan repræsenterer en tre-trins, 50% dosis-eskalering. Dosisdensiteten ændres ikke.
Andre navne:
  • Cisplatin TEVA, Doxorubicin 50 HEXAL®
Procedure: Cisplatin og doxorubicin
intraperitoneal kemoterapi med cisplatin og doxorubicin i et dosis-eskaleringsskema
Andre navne:
  • Intraperitoneal kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser i henhold til CTCAE-kriterier
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk fordel ifølge RECIST kriterier
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af cisplatin og doxorubicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clemens Tempfer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cisplatin og doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner