Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z dootrzewnową cisplatyną i doksorubicyną w nawracającym raku jajnika i rakowiaku otrzewnej

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Clemens Tempfer

Jednoramienne, otwarte, trzyetapowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki cisplatyny i doksorubicyny pod ciśnieniem dootrzewnowo w leczeniu nawracającego raka jajnika i rakowiaka otrzewnej

Piętnaście kobiet z nawracającym rakiem jajnika będzie leczonych dootrzewnową chemioterapią cisplatyną i doksorubicyną w trzech rosnących schematach dawkowania. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doksorubicyny i cisplatyny podawanych co 4 tygodnie przez trzy cykle z zastosowaniem trzygrupowego protokołu zwiększania dawki z ustaloną gęstością dawki. Ramy czasowe dla oceny pierwotnego wyniku wynoszą zatem 12 tygodni. Predefiniowane kryteria toksyczności zostaną zastosowane przy użyciu kryteriów CTCAE wersja 4.0. Hipoteza badania jest taka, że ​​miejscowa i ogólnoustrojowa toksyczność będzie wzrastać wraz ze wzrostem dawki cisplatyny i doksorubicyny podczas trzech powtarzanych cykli PIPAC bez zdarzeń stopnia 4 i 5 CTCAE w żadnej leczonej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie fazy I, jednoramienne (nierandomizowane), otwarte, trzyetapowe z zastosowaniem cisplatyny i doksorubicyny jako PIPAC u 15 pacjentek z nawracającym rakiem jajnika i rakiem otrzewnej.

Pierwszych 5 pacjentów otrzyma doksorubicynę 1,5 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl i cisplatynę 7,5 mg/m2 w 50 ml 0,9% NaCl co 4 tygodnie przez trzy kursy. Kolejnych 5 pacjentów otrzyma doksorubicynę 2,25 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl i cisplatynę 11,25 mg/m2 w 50 ml 0,9% NaCl co 4 tygodnie przez trzy kursy. Kolejnych 5 pacjentów otrzyma doksorubicynę 3 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl i cisplatynę 15 mg/m2 w 50 ml 0,9% NaCl co 4 tygodnie przez trzy kursy. Ten schemat przedstawia trzyetapowy, 50% wzrost dawki. Gęstość dawki nie ulegnie zmianie.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doksorubicyny i cisplatyny podawanych co 4-6 tygodni przez trzy kursy z zastosowaniem trzygrupowego protokołu zwiększania dawki z ustaloną gęstością dawki. Ramy czasowe dla oceny pierwotnego wyniku wynoszą zatem 12 tygodni. Predefiniowane kryteria toksyczności zostaną zastosowane przy użyciu kryteriów CTCAE wersja 4.0, udokumentowanych po pierwszym, drugim i trzecim cyklu leczenia. Badania kliniczne obejmą tomografię komputerową (CT) jamy brzusznej po pierwszym, drugim i trzecim cyklu leczenia, echokardiografię serca przed pierwszym, drugim i trzecim cyklem leczenia oraz kliniczną ocenę neurologiczną przed pierwszym, drugim i trzecim cyklem leczenia Przebieg leczenia. Badania farmakologiczne będą obejmowały testy hematologiczne, czynnościowe wątroby i nerek, a także poziomy cisplatyny i doksorubicyny w osoczu z próbkami krwi pobranymi przed, w trakcie i do 12 godzin po rozpoczęciu każdego kursu PIPAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Niemcy, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kliniczne i/lub radiologiczne dowody PC,
  2. wiek od 18 do 85 lat z rozpoznaniem nawrotu raka jajnika z progresją choroby po co najmniej jednej linii wcześniejszej chemioterapii dożylnej związkiem platyny,
  3. morfologia krwi i elektrolitów, parametry czynnościowe wątroby i nerek w granicach 10% normy ustalonej w odpowiednim laboratorium instytucji badawczej,
  4. dostarczenie pisemnej świadomej zgody, oraz
  5. stan pomenopauzalny.

Kryteria wyłączenia:

  1. przerzuty pozabrzuszne, z wyjątkiem izolowanego raka opłucnej/wysięku opłucnowego,
  2. chemioterapia lub operacja w ciągu ostatnich czterech tygodni przed pierwszym podaniem PIPAC,
  3. wcześniejsze leczenie maksymalnymi skumulowanymi dawkami doksorubicyny, daunorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i/lub innych antracyklin i antracenodionów,
  4. historia reakcji alergicznej na cisplatynę lub inne związki zawierające platynę lub doksorubicynę,
  5. ciężkie zaburzenia czynności nerek, mielosupresja, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężka niewydolność mięśnia sercowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub ciężkie zaburzenia rytmu serca,
  6. stan obniżonej odporności, taki jak leczenie immunosupresyjne lub znana choroba układu odpornościowego,
  7. poprzednia rejestracja w obecnym badaniu, oraz
  8. poprzednia chemioterapia dobrzuszna lub dobrzuszna terapia przeciwciałami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna i doksorubicyna
Cisplatyna i doksorubicyna będą podawane pod ciśnieniem do jamy brzusznej za pomocą trokarów laparoskopowych. Pierwszych 5 pacjentów otrzyma doksorubicynę 1,5 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl i cisplatynę 7,5 mg/m2 w 50 ml 0,9% NaCl co 4 tygodnie przez trzy kursy. Kolejnych 5 pacjentów otrzyma doksorubicynę 2,25 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl i cisplatynę 11,25 mg/m2 w 50 ml 0,9% NaCl co 4 tygodnie przez trzy kursy. Kolejnych 5 pacjentów otrzyma doksorubicynę 3 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl i cisplatynę 15 mg/m2 w 50 ml 0,9% NaCl co 4 tygodnie przez trzy kursy. Ten schemat przedstawia trzyetapowy, 50% wzrost dawki. Gęstość dawki nie ulegnie zmianie.
Lek: Cisplatyna i doksorubicyna
Pierwszych 5 pacjentów otrzyma doksorubicynę 1,5 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl i cisplatynę 7,5 mg/m2 w 50 ml 0,9% NaCl co 4 tygodnie przez trzy kursy. Kolejnych 5 pacjentów otrzyma doksorubicynę 2,25 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl i cisplatynę 11,25 mg/m2 w 50 ml 0,9% NaCl co 4 tygodnie przez trzy kursy. Kolejnych 5 pacjentów otrzyma doksorubicynę 3 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl i cisplatynę 15 mg/m2 w 50 ml 0,9% NaCl co 4 tygodnie przez trzy kursy. Ten schemat przedstawia trzyetapowy, 50% wzrost dawki. Gęstość dawki nie ulegnie zmianie.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna TEVA, Doksorubicyna 50 HEXAL®
Procedura: Cisplatyna i doksorubicyna
chemioterapia dootrzewnowa cisplatyną i doksorubicyną w schemacie zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Chemioterapia dootrzewnowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane według kryteriów CTCAE
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia cisplatyny i doksorubicyny w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clemens Tempfer

Śledczy

  • Główny śledczy: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Cisplatyna i doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj