Исследование внутрибрюшинного введения цисплатина и доксорубицина при рецидивирующем раке яичников и карциноматозе брюшины

Это проспективное нерандомизированное открытое трехступенчатое исследование фазы I с повышением дозы с применением цисплатина и доксорубицина в качестве PIPAC у 15 пациентов с рецидивирующим раком яичников и раком брюшины.

Первые 5 пациентов будут получать доксорубицин 1,5 мг/м2 поверхности тела в 50 мл NaCl 0,9% и цисплатин 7,5 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9% каждые 4 недели в течение трех курсов. Следующие 5 пациентов будут получать доксорубицин 2,25 мг/м2 поверхности тела в 50 мл 0,9% NaCl и цисплатин 11,25 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9% каждые 4 недели в течение трех курсов. Следующие 5 пациентов будут получать доксорубицин 3 мг/м2 поверхности тела в 50 мл NaCl 0,9% и цисплатин 15 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9% каждые 4 недели в течение трех курсов. Этот график представляет собой трехэтапное увеличение дозы на 50%. Плотность дозы не изменится.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости доксорубицина и цисплатина каждые 4-6 недель в течение трех курсов с использованием трехгруппового протокола повышения дозы с фиксированной плотностью дозы. Таким образом, временные рамки для оценки Первичного результата составляют 12 недель. Предварительно определенные критерии токсичности будут применяться с использованием критериев CTCAE версии 4.0, задокументированных после первого, второго и третьего курса лечения. Клинические обследования будут включать абдоминальную компьютерную томографию (КТ) после первого, второго и третьего курса лечения, сердечную эхокардиографию перед первым, вторым и третьим курсом лечения и клинико-неврологическое обследование перед первым, вторым и третьим курсом. курс лечения. Фармакологические исследования будут включать гематологические, печеночные и почечные тесты, а также уровни цисплатина и доксорубицина в плазме с образцами крови, взятыми до, во время и в течение 12 часов после начала каждого курса PIPAC.