Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met intraperitoneaal cisplatine en doxorubicine bij recidiverende eierstokkanker en peritoneale carcinomatose

7 juli 2022 bijgewerkt door: Clemens Tempfer

Een fase I, eenarmig, open-label, driestaps dosisescalatieonderzoek met intraperitoneaal onder druk gezet cisplatine en doxorubicine bij recidiverende eierstokkanker en peritoneale carcinomatose

Vijftien vrouwen met recidiverende eierstokkanker zullen worden behandeld met intraperitoneale chemotherapie met cisplatine en doxorubicine in drie oplopende doseringsschema's. Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van doxorubicine en cisplatine elke 4 weken gedurende drie kuren te evalueren met behulp van een dosis-escalatieprotocol met drie groepen en een vaste dosisdichtheid. Het tijdsbestek voor de beoordeling van de primaire uitkomst is daarom 12 weken. Vooraf gedefinieerde toxiciteitscriteria zullen worden toegepast met behulp van CTCAE versie 4.0-criteria. De onderzoekshypothese is dat de lokale en systemische toxiciteit zal toenemen bij toenemende doseringen van cisplatine en doxorubicine gedurende drie herhaalde PIPAC-kuren zonder CTCAE graad 4 en 5 voorvallen in enige behandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase I, eenarmige (niet-gerandomiseerde), open-label, driestaps dosis-escalatiestudie met cisplatine en doxorubicine toegepast als PIPAC bij 15 patiënten met recidiverende eierstokkanker en peritoneale kanker.

De eerste 5 patiënten krijgen doxorubicine 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. De volgende 5 patiënten krijgen doxorubicine 2,25 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 11,25 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. De volgende 5 patiënten krijgen doxorubicine 3 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 15 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. Dit schema vertegenwoordigt een dosisescalatie in drie stappen van 50%. De dosisdichtheid wordt niet gewijzigd.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van doxorubicine en cisplatine elke 4-6 weken gedurende drie kuren te evalueren met behulp van een dosis-escalatieprotocol met drie groepen en een vaste dosisdichtheid. Het tijdsbestek voor de beoordeling van de primaire uitkomst is daarom 12 weken. Vooraf gedefinieerde toxiciteitscriteria zullen worden toegepast met behulp van CTCAE versie 4.0-criteria, gedocumenteerd na de eerste, tweede en derde behandelingskuur. Klinische onderzoeken omvatten abdominale computertomografie (CT)-scans na de eerste, tweede en derde behandelingskuur, cardiale echocardiografie vóór de eerste, tweede en derde behandelingskuur en een klinisch neurologisch onderzoek vóór de eerste, tweede en derde behandelingskuur. loop van behandeling. Farmacologische onderzoeken omvatten hematologische, lever- en nierfunctietesten, evenals cisplatine- en doxorubicineplasmaspiegels met bloedmonsters die vóór, tijdens en tot 12 uur na de start van elke PIPAC-kuur worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Duitsland, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinisch en/of radiologisch bewijs van PC,
  2. leeftijd tussen 18 en 85 jaar met een diagnose van recidiverende eierstokkanker met ziekteprogressie na ten minste één regel eerdere intraveneuze chemotherapie met een platinaverbinding,
  3. bloed- en elektrolytentellingen, lever- en nierfunctieparameters binnen 10% van het normale bereik dat is vastgesteld in het respectieve laboratorium van de onderzoeksinstelling,
  4. verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming, en
  5. postmenopauzale toestand.

Uitsluitingscriteria:

  1. extraabdominale metastatische ziekte, met uitzondering van geïsoleerde pleurale carcinomatose/effusie,
  2. chemotherapie of operatie binnen de laatste vier weken voorafgaand aan de eerste PIPAC-toepassing,
  3. eerdere behandeling met maximale cumulatieve doses doxorubicine, daunorubicine, epirubicine, idarubicine en/of andere anthracyclines en anthracenedionen,
  4. een voorgeschiedenis van allergische reactie op cisplatine of andere platinabevattende verbindingen of doxorubicine,
  5. ernstige nierinsufficiëntie, myelosuppressie, ernstige leverinsufficiëntie, ernstige myocardinsufficiëntie, recent myocardinfarct of ernstige hartritmestoornissen,
  6. immuungecompromitteerde status zoals immunosuppressieve therapie of een bekende ziekte van het immuunsysteem,
  7. eerdere inschrijving in de huidige studie, en
  8. eerdere intra-abdominale chemotherapie of intra-abdominale antilichaamtherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine en doxorubicine
Cisplatine en doxorubicine worden onder druk in de buik gebracht via laparoscopische trocars. De eerste 5 patiënten krijgen doxorubicine 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. De volgende 5 patiënten krijgen doxorubicine 2,25 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 11,25 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. De volgende 5 patiënten krijgen doxorubicine 3 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 15 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. Dit schema vertegenwoordigt een dosisescalatie in drie stappen van 50%. De dosisdichtheid wordt niet gewijzigd.
Geneesmiddel: Cisplatine en doxorubicine
De eerste 5 patiënten krijgen doxorubicine 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. De volgende 5 patiënten krijgen doxorubicine 2,25 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 11,25 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. De volgende 5 patiënten krijgen doxorubicine 3 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 15 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. Dit schema vertegenwoordigt een dosisescalatie in drie stappen van 50%. De dosisdichtheid wordt niet gewijzigd.
Andere namen:
  • Cisplatine TEVA, Doxorubicine 50 HEXAL®
Procedure: Cisplatine en doxorubicine
intraperitoneale chemotherapie met cisplatine en doxorubicine in een dosis-escalatieschema
Andere namen:
  • Intraperitoneale chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen volgens CTCAE-criteria
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch voordeel volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van cisplatine en doxorubicine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clemens Tempfer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine en doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren