Uno studio con cisplatino intraperitoneale e doxorubicina nel carcinoma ovarico ricorrente e nella carcinomatosi peritoneale

Si tratta di uno studio prospettico di fase I, a braccio singolo (non randomizzato), in aperto, in tre fasi di aumento della dose con cisplatino e doxorubicina applicati come PIPAC in 15 pazienti con carcinoma ovarico ricorrente e carcinoma peritoneale.

I primi 5 pazienti riceveranno doxorubicina 1,5 mg/m2 di superficie corporea in 50 ml NaCl 0,9% e cisplatino 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% ogni 4 settimane per tre cicli. I successivi 5 pazienti riceveranno doxorubicina 2,25 mg/m2 di superficie corporea in 50 ml NaCl 0,9% e cisplatino 11,25 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% ogni 4 settimane per tre cicli. I successivi 5 pazienti riceveranno doxorubicina 3 mg/m2 di superficie corporea in 50 ml NaCl 0,9% e cisplatino 15 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% ogni 4 settimane per tre cicli. Questo programma rappresenta un'escalation della dose del 50% in tre fasi. La densità della dose non verrà modificata.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di doxorubicina e cisplatino ogni 4-6 settimane per tre cicli utilizzando un protocollo di aumento della dose a tre gruppi con densità di dose fissa. Il periodo di tempo per la valutazione dell'esito primario è quindi di 12 settimane. Verranno applicati criteri di tossicità predefiniti utilizzando i criteri CTCAE versione 4.0, documentati dopo il primo, secondo e terzo ciclo di trattamento. Gli esami clinici includeranno la tomografia computerizzata addominale (TC) dopo il primo, secondo e terzo ciclo di trattamento, l'ecocardiografia cardiaca prima del primo, secondo e terzo ciclo di trattamento e una valutazione clinica neurologica prima del primo, secondo e terzo ciclo corso del trattamento. Gli studi farmacologici includeranno test di funzionalità ematologica, epatica e renale, nonché livelli plasmatici di cisplatino e doxorubicina con campioni di sangue prelevati prima, durante e fino a 12 ore dopo l'inizio di ogni corso PIPAC.