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Eine Studie mit intraperitonealem Cisplatin und Doxorubicin bei wiederkehrendem Eierstockkrebs und Peritonealkarzinose

7. Juli 2022 aktualisiert von: Clemens Tempfer

Eine einarmige, offene, dreistufige Dosiseskalationsstudie der Phase I mit intraperitoneal unter Druck stehendem Cisplatin und Doxorubicin bei rezidivierendem Eierstockkrebs und Peritonealkarzinose

Fünfzehn Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs werden mit einer intraperitonealen Chemotherapie mit Cisplatin und Doxorubicin in drei ansteigenden Dosierungsplänen behandelt. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Doxorubicin und Cisplatin alle 4 Wochen für drei Zyklen unter Verwendung eines Drei-Gruppen-Dosiseskalationsprotokolls mit fester Dosisdichte. Der Zeitrahmen für die Bewertung des primären Ergebnisses beträgt daher 12 Wochen. Vordefinierte Toxizitätskriterien werden unter Verwendung der CTCAE-Kriterien Version 4.0 angewendet. Die Studienhypothese ist, dass die lokale und systemische Toxizität mit steigender Cisplatin- und Doxorubicin-Dosierung während dreier wiederholter PIPAC-Zyklen ohne CTCAE-Grad-4- und -5-Ereignisse in irgendeiner Behandlungsgruppe zunehmen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige (nicht randomisierte), offene, dreistufige Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Cisplatin und Doxorubicin, die als PIPAC bei 15 Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs und Peritonealkrebs angewendet wurden.

Die ersten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 1,5 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Die nächsten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 2,25 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 11,25 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Die nächsten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 3 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 15 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Dieses Schema stellt eine dreistufige Dosissteigerung von 50 % dar. Die Dosisdichte wird nicht verändert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Doxorubicin und Cisplatin alle 4-6 Wochen für drei Zyklen unter Verwendung eines Drei-Gruppen-Dosiseskalationsprotokolls mit fester Dosisdichte zu bewerten. Der Zeitrahmen für die Bewertung des primären Ergebnisses beträgt daher 12 Wochen. Vordefinierte Toxizitätskriterien werden unter Verwendung der CTCAE-Kriterien Version 4.0 angewendet, die nach dem ersten, zweiten und dritten Behandlungszyklus dokumentiert werden. Klinische Untersuchungen umfassen abdominale Computertomographie (CT)-Scans nach dem ersten, zweiten und dritten Behandlungszyklus, Herzechokardiographie vor dem ersten, zweiten und dritten Behandlungszyklus und eine klinisch-neurologische Beurteilung vor dem ersten, zweiten und dritten Behandlungszyklus Behandlungsverlauf. Pharmakologische Studien umfassen hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstests sowie Cisplatin- und Doxorubicin-Plasmaspiegel mit Blutproben, die vor, während und bis zu 12 Stunden nach Beginn jedes PIPAC-Kurses entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Deutschland, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinischer und/oder radiologischer Nachweis von PC,
  2. Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit der Diagnose eines rezidivierenden Ovarialkarzinoms mit Krankheitsprogression nach mindestens einer vorausgegangenen intravenösen Chemotherapie mit einer Platinverbindung,
  3. Blut- und Elektrolytwerte, Leber- und Nierenfunktionsparameter innerhalb von 10 % des im jeweiligen Labor der Studieninstitution festgelegten Normbereichs,
  4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und
  5. Postmenopausaler Zustand.

Ausschlusskriterien:

  1. extraabdominelle Metastasen, mit Ausnahme von isolierter Pleurakarzinose/-erguss,
  2. Chemotherapie oder Operation innerhalb der letzten vier Wochen vor der ersten PIPAC-Anwendung,
  3. vorherige Behandlung mit maximalen kumulativen Dosen von Doxorubicin, Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin und/oder anderen Anthracyclinen und Anthracenedionen,
  4. eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Cisplatin oder andere platinhaltige Verbindungen oder Doxorubicin,
  5. schwere Nierenfunktionsstörung, Myelosuppression, schwere Leberfunktionsstörung, schwere Myokardinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder schwere Herzrhythmusstörungen,
  6. immungeschwächter Zustand wie immunsuppressive Therapie oder eine bekannte Erkrankung des Immunsystems,
  7. frühere Einschreibung in die vorliegende Studie und
  8. vorangegangene intraabdominale Chemotherapie oder intraabdominale Antikörpertherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin und Doxorubicin
Cisplatin und Doxorubicin werden über laparoskopische Trokare unter Druck in das Abdomen appliziert. Die ersten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 1,5 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Die nächsten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 2,25 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 11,25 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Die nächsten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 3 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 15 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Dieses Schema stellt eine dreistufige Dosissteigerung von 50 % dar. Die Dosisdichte wird nicht verändert.
Arzneimittel: Cisplatin und Doxorubicin
Die ersten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 1,5 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Die nächsten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 2,25 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 11,25 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Die nächsten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 3 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 15 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Dieses Schema stellt eine dreistufige Dosissteigerung von 50 % dar. Die Dosisdichte wird nicht verändert.
Andere Namen:
  • Cisplatin TEVA, Doxorubicin 50 HEXAL®
Verfahren: Cisplatin und Doxorubicin
intraperitoneale Chemotherapie mit Cisplatin und Doxorubicin in einem Dosis-Eskalationsschema
Andere Namen:
  • Intraperitoneale Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen gemäß CTCAE-Kriterien
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Nutzen nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Cisplatin und Doxorubicin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clemens Tempfer

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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