Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intraperitoneaalisella sisplatiinilla ja doksorubisiinilla uusiutuvassa munasarjasyövässä ja vatsakalvon karsinomatoosissa

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Clemens Tempfer

Vaihe I, yksihaarainen, avoin, kolmivaiheinen annoksen eskalaatiotutkimus intraperitoneaalisella paineistetulla sisplatiinilla ja doksorubisiinilla uusiutuvassa munasarjasyövässä ja vatsakalvon karsinomatoosissa

Viittätoista naista, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, hoidetaan intraperitoneaalisella kemoterapialla sisplatiinilla ja doksorubisiinilla kolmessa lisääntyvässä annostusohjelmassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida doksorubisiinin ja sisplatiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä 4 viikon välein kolmen hoitojakson ajan käyttäen kolmen ryhmän annos-eskalaatioprotokollaa kiinteällä annostiheydellä. Ensisijaisen tuloksen arvioinnin aikakehys on siis 12 viikkoa. Ennalta määritettyjä myrkyllisyyskriteerejä sovelletaan käyttämällä CTCAE-version 4.0 kriteerejä. Tutkimuksen hypoteesi on, että paikallinen ja systeeminen toksisuus lisääntyy sisplatiinin ja doksorubisiinin annoksen noustessa kolmen toistetun PIPAC-jakson aikana ilman CTCAE-asteiden 4 ja 5 tapahtumia missään hoitoryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen vaihe I, yksihaarainen (ei-satunnaistettu), avoin, kolmivaiheinen annoskorotustutkimus, jossa sisplatiinia ja doksorubisiinia käytettiin PIPACina 15 potilaalla, joilla oli uusiutuva munasarjasyöpä ja peritoneaalisyöpä.

Ensimmäiset 5 potilasta saavat doksorubisiinia 1,5 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 7,5 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikon välein kolmena hoitojaksona. Seuraavat 5 potilasta saavat doksorubisiinia 2,25 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 11,25 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikkoa kolmena kuurina. Seuraavat 5 potilasta saavat doksorubisiinia 3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 15 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikkoa kolmena hoitojaksona. Tämä aikataulu edustaa kolmivaiheista, 50 %:n annoksen korottamista. Annoksen tiheys ei muutu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida doksorubisiinin ja sisplatiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä 4-6 viikon välein kolmen hoitojakson ajan käyttäen kolmen ryhmän annos-eskalaatioprotokollaa kiinteällä annostiheydellä. Ensisijaisen tuloksen arvioinnin aikakehys on siis 12 viikkoa. Ennalta määritettyjä myrkyllisyyskriteerejä sovelletaan käyttämällä CTCAE-version 4.0 kriteerejä, jotka on dokumentoitu ensimmäisen, toisen ja kolmannen hoitojakson jälkeen. Kliiniset tutkimukset sisältävät vatsan tietokonetomografiatutkimuksen (CT) ensimmäisen, toisen ja kolmannen hoitojakson jälkeen, sydämen kaikututkimuksen ennen ensimmäistä, toista ja kolmatta hoitojaksoa sekä kliinisen neurologisen arvioinnin ennen ensimmäistä, toista ja kolmatta hoitokertaa. hoitojakso. Farmakologiset tutkimukset sisältävät hematologisia, maksan ja munuaisten toimintakokeita sekä sisplatiinin ja doksorubisiinin plasmapitoisuuksia verinäytteillä ennen kutakin PIPAC-kurssia, sen aikana ja 12 tuntia sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Saksa, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PC:n kliininen ja/tai radiologinen näyttö,
  2. 18–85-vuotiaat, joilla on diagnosoitu toistuva munasarjasyöpä ja sairaus etenee vähintään yhden aiemman platinayhdisteen suonensisäisen kemoterapian jälkeen,
  3. veri- ja elektrolyyttiarvot, maksan ja munuaisten toimintaparametrit 10 %:n sisällä tutkimuslaitoksen vastaavassa laboratoriossa määritetyistä normaalialueista,
  4. kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ja
  5. postmenopausaalinen tila.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ekstraabdominaalinen metastaattinen sairaus, lukuun ottamatta eristettyä keuhkopussin karsinomatoosia/effuusiota,
  2. kemoterapia tai leikkaus viimeisten neljän viikon aikana ennen ensimmäistä PIPAC-hakemusta,
  3. aiempi hoito doksorubisiinin, daunorubisiinin, epirubisiinin, idarubisiinin ja/tai muiden antrasykliinien ja antraseenidionien kumulatiivisilla enimmäisannoksilla,
  4. jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille tai doksorubisiinille,
  5. vaikea munuaisten vajaatoiminta, myelosuppressio, vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea sydänlihaksen vajaatoiminta, äskettäin saanut sydäninfarkti tai vaikea sydämen rytmihäiriö,
  6. immuunipuutostila, kuten immuunivastetta heikentävä hoito tai tunnettu immuunijärjestelmän sairaus,
  7. aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen ja
  8. aiempi intraabdominaalinen kemoterapia tai intraabdominaalinen vasta-ainehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisplatiini ja doksorubisiini
Sisplatiinia ja doksorubisiinia levitetään paineen alaisena vatsaan laparoskooppisten trokaarien kautta. Ensimmäiset 5 potilasta saavat doksorubisiinia 1,5 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 7,5 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikon välein kolmena hoitojaksona. Seuraavat 5 potilasta saavat doksorubisiinia 2,25 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 11,25 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikkoa kolmena kuurina. Seuraavat 5 potilasta saavat doksorubisiinia 3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 15 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikkoa kolmena hoitojaksona. Tämä aikataulu edustaa kolmivaiheista, 50 %:n annoksen korottamista. Annoksen tiheys ei muutu.
Lääke: Sisplatiini ja doksorubisiini
Ensimmäiset 5 potilasta saavat doksorubisiinia 1,5 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 7,5 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikon välein kolmena hoitojaksona. Seuraavat 5 potilasta saavat doksorubisiinia 2,25 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 11,25 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikkoa kolmena kuurina. Seuraavat 5 potilasta saavat doksorubisiinia 3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 15 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikkoa kolmena hoitojaksona. Tämä aikataulu edustaa kolmivaiheista, 50 %:n annoksen korottamista. Annoksen tiheys ei muutu.
Muut nimet:
  • Cisplatin TEVA, Doxorubicin 50 HEXAL®
Menettely: Sisplatiini ja doksorubisiini
intraperitoneaalinen kemoterapia sisplatiinilla ja doksorubisiinilla annoskorotusjärjestelmässä
Muut nimet:
  • Intraperitoneaalinen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat CTCAE-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen hyöty RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sisplatiinin ja doksorubisiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clemens Tempfer

Tutkijat

  • Päätutkija: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa