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재발성 난소암 및 복막암종증에서 복강내 시스플라틴과 독소루비신에 대한 연구

2022년 7월 7일 업데이트: Clemens Tempfer

재발성 난소암 및 복막 암종증에서 복강 내 가압 시스플라틴 및 독소루비신을 사용한 1상, 단일군, 개방 라벨, 3단계 용량 증량 연구

재발성 난소암을 앓고 있는 15명의 여성은 3가지 증량 투여 일정으로 시스플라틴과 독소루비신을 사용한 복강내 화학요법으로 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 고정 용량 밀도의 3군 용량 증량 프로토콜을 사용하여 3개 과정에 대해 4주마다 독소루비신과 시스플라틴의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 따라서 기본 결과 평가를 위한 기간은 12주입니다. 사전 정의된 독성 기준은 CTCAE 버전 4.0 기준을 사용하여 적용됩니다. 연구 가설은 모든 치료 그룹에서 CTCAE 등급 4 및 5 이벤트가 없는 3개의 반복된 PIPAC 과정 동안 시스플라틴 및 독소루비신의 용량이 증가함에 따라 국소 및 전신 독성이 증가할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 난소암 및 복막암이 있는 15명의 환자에서 PIPAC로 적용된 시스플라틴 및 독소루비신을 사용한 전향적 1상, 단일군(비무작위), 공개 라벨, 3단계 용량 증량 연구입니다.

처음 5명의 환자는 4주 동안 3개 과정 동안 50ml NaCl 0,9%의 독소루비신 1.5mg/m2 체표면과 50ml NaCl 0,9%의 시스플라틴 7.5mg/m2를 받게 됩니다. 다음 5명의 환자는 4주 동안 3개 과정 동안 50ml NaCl 0,9%의 독소루비신 2.25mg/m2 체표면과 50ml NaCl 0,9%의 시스플라틴 11.25mg/m2를 받게 됩니다. 다음 5명의 환자는 4주 동안 3개 과정 동안 50ml NaCl 0,9%의 독소루비신 3mg/m2 체표면과 50ml NaCl 0,9%의 시스플라틴 15mg/m2를 받게 됩니다. 이 일정은 3단계, 50% 용량 증량을 나타냅니다. 선량 밀도는 변경되지 않습니다.

이 연구의 목적은 고정 용량 밀도의 3군 용량 증량 프로토콜을 사용하여 3개 과정에 대해 4-6주마다 독소루비신과 시스플라틴의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 따라서 기본 결과 평가를 위한 기간은 12주입니다. 사전 정의된 독성 기준은 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 치료 과정 후에 문서화된 CTCAE 버전 4.0 기준을 사용하여 적용됩니다. 임상 검사에는 1차, 2차, 3차 치료 후 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 1차, 2차, 3차 치료 전 심장 초음파 검사, 1차, 2차, 3차 치료 전 임상 신경학적 평가가 포함됩니다. 치료 과정. 약리학 연구에는 각 PIPAC 과정 시작 전, 도중 및 시작 후 최대 12시간 동안 혈액 샘플을 채취한 시스플라틴 및 독소루비신 혈장 수치뿐만 아니라 혈액학적, 간 및 신장 기능 검사가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, 독일, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. PC의 임상 및/또는 방사선학적 증거,
  2. 18세에서 85세 사이의 나이에 백금 화합물을 사용한 이전의 최소 1회 정맥 화학요법 후 질병 진행과 함께 재발성 난소암 진단을 받은 자,
  3. 연구 기관의 각 실험실에서 설정된 정상 범위의 10% 이내의 혈액 및 전해질 수, 간 및 신장 기능 매개변수,
  4. 서면 동의서 제공 및
  5. 폐경기 상태.

제외 기준:

  1. 고립된 흉막 암종증/삼출액을 제외한 복부외 전이성 질환,
  2. 첫 번째 PIPAC 적용 전 마지막 4주 이내에 화학 요법 또는 수술,
  3. 독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신, 이다루비신 및/또는 기타 안트라사이클린 및 안트라세네디온의 최대 누적 용량을 사용한 이전 치료,
  4. 시스플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물 또는 독소루비신에 대한 알레르기 반응의 병력,
  5. 중증 신장애, 골수 억제, 중증 간 장애, 중증 심근 기능 부전, 최근 심근 경색 또는 중증 심장 부정맥,
  6. 면역 억제 요법 또는 알려진 면역계 질환과 같은 면역 저하 상태,
  7. 본 연구의 이전 등록 및
  8. 이전 복강내 화학요법 또는 복강내 항체 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴과 독소루비신
시스플라틴과 독소루비신은 복강경 트로카를 통해 복부에 압력을 가해 적용됩니다. 처음 5명의 환자는 4주 동안 3개 과정 동안 50ml NaCl 0,9%의 독소루비신 1.5mg/m2 체표면과 50ml NaCl 0,9%의 시스플라틴 7.5mg/m2를 받게 됩니다. 다음 5명의 환자는 4주 동안 3개 과정 동안 50ml NaCl 0,9%의 독소루비신 2.25mg/m2 체표면과 50ml NaCl 0,9%의 시스플라틴 11.25mg/m2를 받게 됩니다. 다음 5명의 환자는 4주 동안 3개 과정 동안 50ml NaCl 0,9%의 독소루비신 3mg/m2 체표면과 50ml NaCl 0,9%의 시스플라틴 15mg/m2를 받게 됩니다. 이 일정은 3단계, 50% 용량 증량을 나타냅니다. 선량 밀도는 변경되지 않습니다.
의약품: 시스플라틴과 독소루비신
처음 5명의 환자는 4주 동안 3개 과정 동안 50ml NaCl 0,9%의 독소루비신 1.5mg/m2 체표면과 50ml NaCl 0,9%의 시스플라틴 7.5mg/m2를 받게 됩니다. 다음 5명의 환자는 4주 동안 3개 과정 동안 50ml NaCl 0,9%의 독소루비신 2.25mg/m2 체표면과 50ml NaCl 0,9%의 시스플라틴 11.25mg/m2를 받게 됩니다. 다음 5명의 환자는 4주 동안 3개 과정 동안 50ml NaCl 0,9%의 독소루비신 3mg/m2 체표면과 50ml NaCl 0,9%의 시스플라틴 15mg/m2를 받게 됩니다. 이 일정은 3단계, 50% 용량 증량을 나타냅니다. 선량 밀도는 변경되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 시스플라틴 TEVA, 독소루비신 50 HEXAL®
절차: 시스플라틴과 독소루비신
용량 증량 계획에서 시스플라틴 및 독소루비신을 사용한 복강 내 화학 요법
다른 이름들:
  • 복강 내 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE 기준에 따른 부작용
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준에 따른 임상적 이점
기간: 12주
12주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
시스플라틴과 독소루비신의 혈장 농도
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clemens Tempfer

수사관

  • 수석 연구원: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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