Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat intraperitoneális ciszplatinnal és doxorubicinnel visszatérő petefészekrákban és peritoneális karcinomatózisban

2022. július 7. frissítette: Clemens Tempfer

I. fázisú, egykarú, nyílt, háromlépcsős dózisnövelő vizsgálat intraperitoneális nyomás alatti ciszplatinnal és doxorubicinnel visszatérő petefészekrák és peritoneális karcinomatózis esetén

Tizenöt kiújuló petefészekrákban szenvedő nőt intraperitoneális kemoterápiával kezelnek ciszplatinnal és doxorubicinnel, három növekvő adagolási rend szerint. A vizsgálat célja a doxorubicin és a ciszplatin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 4 hetente, három kezelési cikluson keresztül, egy háromcsoportos, dózis-eszkalációs protokoll segítségével, rögzített dózissűrűséggel. Az elsődleges eredmény értékelésének időkerete ezért 12 hét. Az előre meghatározott toxicitási kritériumokat a CTCAE 4.0-s verziójának kritériumai alapján kell alkalmazni. A vizsgálat hipotézise az, hogy a helyi és szisztémás toxicitás növekedni fog a ciszplatin és a doxorubicin dózisának növelésével három ismételt PIPAC-kúra során, anélkül, hogy CTCAE 4-es és 5-ös fokozatú eseményt észleltek volna egyik kezelési csoportban sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív I. fázisú, egykarú (nem véletlenszerű), nyílt, háromlépcsős dózis-eszkalációs vizsgálat ciszplatinnal és doxorubicinnel, amelyet PIPAC-ként alkalmaztak 15 visszatérő petefészekrákban és peritoneális rákban szenvedő betegen.

Az első 5 beteg 1,5 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ban és 7,5 mg/m2 ciszplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. A következő 5 beteg 2,25 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ban és 11,25 mg/m2 ciszplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. A következő 5 beteg 3 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ben és 15 mg/m2 cisplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. Ez az ütemezés három lépésből álló, 50%-os dózisemelést jelent. Az adagsűrűség nem változik.

Ennek a vizsgálatnak a célja a doxorubicin és a ciszplatin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 4-6 hetente, három kezelési cikluson keresztül, egy háromcsoportos, dózis-eszkalációs protokoll segítségével, rögzített dózissűrűséggel. Az elsődleges eredmény értékelésének időkerete ezért 12 hét. Előre meghatározott toxicitási kritériumokat alkalmaznak a CTCAE 4.0-s verziójának kritériumai alapján, amelyeket az első, második és harmadik kezelési ciklus után dokumentálnak. A klinikai vizsgálatok magukban foglalják a hasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokat az első, a második és a harmadik kezelés után, a szív echokardiográfiát az első, a második és a harmadik kezelés előtt, valamint a klinikai neurológiai vizsgálatot az első, második és harmadik kezelés előtt. kezelési folyamat. A farmakológiai vizsgálatok magukban foglalják a hematológiai, máj- és vesefunkciós teszteket, valamint a ciszplatin és a doxorubicin plazmaszintjét, vérmintával az egyes PIPAC-kúrák előtt, alatt és 12 órával azután.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Németország, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a PC klinikai és/vagy radiológiai bizonyítékai,
  2. 18 és 85 év közötti, visszatérő petefészekrák diagnosztizálása, a betegség progressziójával legalább egy korábbi, platinavegyülettel végzett intravénás kemoterápia után,
  3. vér- és elektrolitszám, máj- és vesefunkció paraméterek a vizsgálati intézmény megfelelő laboratóriumában megállapított normál tartomány 10%-án belül,
  4. írásos beleegyezés megadása, és
  5. posztmenopauzális állapot.

Kizárási kritériumok:

  1. extraabdominalis metasztatikus betegség, kivéve az izolált pleurális karcinomatózist/effúziót,
  2. kemoterápia vagy műtét az első PIPAC alkalmazást megelőző utolsó négy héten belül,
  3. korábbi kezelés maximális kumulatív doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin és/vagy egyéb antraciklinek és antracéndionokkal,
  4. cisplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre vagy doxorubicinre adott allergiás reakció az anamnézisében,
  5. súlyos vesekárosodás, mieloszuppresszió, súlyos májkárosodás, súlyos szívizom-elégtelenség, nemrégiben átélt szívinfarktus vagy súlyos szívritmuszavar,
  6. immunhiányos állapot, például immunszuppresszív kezelés vagy az immunrendszer ismert betegsége,
  7. korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba, és
  8. korábbi intraabdominális kemoterápia vagy intraabdominális antitestterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciszplatin és doxorubicin
A ciszplatint és a doxorubicint laparoszkópos trokárokon keresztül nyomás alatt juttatják a hasba. Az első 5 beteg 1,5 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ban és 7,5 mg/m2 ciszplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. A következő 5 beteg 2,25 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ban és 11,25 mg/m2 ciszplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. A következő 5 beteg 3 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ben és 15 mg/m2 cisplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. Ez az ütemezés három lépésből álló, 50%-os dózisemelést jelent. Az adagsűrűség nem változik.
Drog: Ciszplatin és doxorubicin
Az első 5 beteg 1,5 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ban és 7,5 mg/m2 ciszplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. A következő 5 beteg 2,25 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ban és 11,25 mg/m2 ciszplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. A következő 5 beteg 3 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ben és 15 mg/m2 cisplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. Ez az ütemezés három lépésből álló, 50%-os dózisemelést jelent. Az adagsűrűség nem változik.
Más nevek:
  • Cisplatin TEVA, Doxorubicin 50 HEXAL®
Eljárás: Ciszplatin és doxorubicin
intraperitoneális kemoterápia ciszplatinnal és doxorubicinnel dózisemelési sémában
Más nevek:
  • Intraperitoneális kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események a CTCAE kritériumai szerint
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai előny a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 12 hét
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ciszplatin és a doxorubicin plazmakoncentrációi
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clemens Tempfer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Ciszplatin és doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel