Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med intraperitoneal cisplatin og doksorubicin ved tilbakevendende ovariekreft og peritoneal karsinomatose

7. juli 2022 oppdatert av: Clemens Tempfer

En fase I, enkeltarms, åpen, tre-trinns doseeskaleringsstudie med intraperitonealt trykksatt cisplatin og doksorubicin ved tilbakevendende ovariekreft og peritoneal karsinomatose

Femten kvinner med tilbakevendende eggstokkreft vil bli behandlet med en intraperitoneal kjemoterapi med cisplatin og doksorubicin i tre eskalerende doseringsplaner. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til doksorubicin og cisplatin hver 4. uke i tre kurer ved bruk av en doseeskaleringsprotokoll i tre grupper med fast dosetetthet. Tidsrammen for vurdering av primærutfallet er derfor 12 uker. Forhåndsdefinerte toksisitetskriterier vil bli brukt ved å bruke CTCAE versjon 4.0 kriterier. Studiens hypotese er at lokal og systemisk toksisitet vil øke med økende dose av cisplatin og doksorubicin i løpet av tre gjentatte PIPAC-kurer uten CTCAE grad 4 og 5 hendelser i noen behandlingsgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv fase I, enkeltarm (ikke-randomisert), åpen tre-trinns dose-eskaleringsstudie med cisplatin og doksorubicin brukt som PIPAC hos 15 pasienter med tilbakevendende eggstokkreft og peritonealkreft.

De første 5 pasientene vil få doksorubicin 1,5 mg/m2 kroppsoverflate i 50 ml NaCl 0,9 % og cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9 % q 4 uker i tre kurer. De neste 5 pasientene vil få doksorubicin 2,25 mg/m2 kroppsoverflate i 50 ml NaCl 0,9 % og cisplatin 11,25 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9 % q 4 uker i tre kurer. De neste 5 pasientene vil få doksorubicin 3 mg/m2 kroppsoverflate i 50 ml NaCl 0,9 % og cisplatin 15 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9 % q 4 uker i tre kurer. Denne planen representerer en tre-trinns, 50 % dose-eskalering. Dosetettheten vil ikke bli endret.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til doksorubicin og cisplatin hver 4.-6. uke i tre kurer ved bruk av en tre-gruppers, dose-eskaleringsprotokoll med fast dosetetthet. Tidsrammen for vurdering av primærutfallet er derfor 12 uker. Forhåndsdefinerte toksisitetskriterier vil bli brukt ved å bruke CTCAE versjon 4.0 kriterier, dokumentert etter første, andre og tredje behandlingskur. Kliniske undersøkelser vil inkludere abdominal computertomografi (CT) etter første, andre og tredje behandlingsforløp, hjerteekkokardiografi før første, andre og tredje behandlingsforløp, og en klinisk nevrologisk vurdering før første, andre og tredje behandlingsforløp. behandlingsforløp. Farmakologiske studier vil inkludere hematologiske, lever- og nyrefunksjonstester samt plasmanivåer av cisplatin og doksorubicin med blodprøver tatt før, under og opptil 12 timer etter starten av hver PIPAC-kur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kliniske og/eller radiologiske bevis på PC,
  2. alder mellom 18 og 85 år med en diagnose av tilbakevendende eggstokkreft med sykdomsprogresjon etter minst én linje med tidligere intravenøs kjemoterapi med en platinaforbindelse,
  3. blod- og elektrolytttellinger, lever- og nyrefunksjonsparametere innenfor 10 % av normalområdet fastsatt i det respektive laboratoriet til studieinstitusjonen,
  4. levering av skriftlig informert samtykke, og
  5. postmenopausal status.

Ekskluderingskriterier:

  1. ekstraabdominal metastatisk sykdom, med unntak av isolert pleural karsinomatose/effusjon,
  2. kjemoterapi eller kirurgi i løpet av de siste fire ukene før den første PIPAC-søknaden,
  3. tidligere behandling med maksimale kumulative doser av doksorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin og/eller andre antracykliner og antracendioner,
  4. en historie med allergisk reaksjon på cisplatin eller andre platinaholdige forbindelser eller doksorubicin,
  5. alvorlig nedsatt nyrefunksjon, myelosuppresjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig myokardsvikt, nylig hjerteinfarkt eller alvorlig hjertearytmi,
  6. immunkompromittert status som immunsuppressiv terapi eller en kjent sykdom i immunsystemet,
  7. tidligere påmelding i denne studien, og
  8. tidligere intraabdominal kjemoterapi eller intraabdominal antistoffbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin og doksorubicin
Cisplatin og doksorubicin vil påføres under trykk inn i buken via laparoskopiske trokarer. De første 5 pasientene vil få doksorubicin 1,5 mg/m2 kroppsoverflate i 50 ml NaCl 0,9 % og cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9 % q 4 uker i tre kurer. De neste 5 pasientene vil få doksorubicin 2,25 mg/m2 kroppsoverflate i 50 ml NaCl 0,9 % og cisplatin 11,25 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9 % q 4 uker i tre kurer. De neste 5 pasientene vil få doksorubicin 3 mg/m2 kroppsoverflate i 50 ml NaCl 0,9 % og cisplatin 15 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9 % q 4 uker i tre kurer. Denne planen representerer en tre-trinns, 50 % dose-eskalering. Dosetettheten vil ikke bli endret.
Legemiddel: Cisplatin og doksorubicin
De første 5 pasientene vil få doksorubicin 1,5 mg/m2 kroppsoverflate i 50 ml NaCl 0,9 % og cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9 % q 4 uker i tre kurer. De neste 5 pasientene vil få doksorubicin 2,25 mg/m2 kroppsoverflate i 50 ml NaCl 0,9 % og cisplatin 11,25 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9 % q 4 uker i tre kurer. De neste 5 pasientene vil få doksorubicin 3 mg/m2 kroppsoverflate i 50 ml NaCl 0,9 % og cisplatin 15 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9 % q 4 uker i tre kurer. Denne planen representerer en tre-trinns, 50 % dose-eskalering. Dosetettheten vil ikke bli endret.
Andre navn:
  • Cisplatin TEVA, Doxorubicin 50 HEXAL®
Fremgangsmåte: Cisplatin og doksorubicin
intraperitoneal kjemoterapi med cisplatin og doksorubicin i et doseeskaleringsskjema
Andre navn:
  • Intraperitoneal kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger i henhold til CTCAE-kriterier
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk fordel i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av cisplatin og doksorubicin
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clemens Tempfer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Cisplatin og doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere