En studie med intraperitonealt cisplatin och doxorubicin vid återkommande ovariecancer och peritoneal karcinomatosis

Detta är en prospektiv fas I, enkelarmad (icke-randomiserad), öppen, trestegs dosökningsstudie med cisplatin och doxorubicin applicerat som PIPAC hos 15 patienter med återkommande äggstockscancer och peritonealcancer.

De första 5 patienterna kommer att få doxorubicin 1,5 mg/m2 kroppsyta i 50 ml NaCl 0,9% och cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 veckor i tre kurer. De följande 5 patienterna kommer att få doxorubicin 2,25 mg/m2 kroppsyta i 50 ml NaCl 0,9% och cisplatin 11,25 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 veckor i tre kurer. De kommande 5 patienterna kommer att få doxorubicin 3 mg/m2 kroppsyta i 50 ml NaCl 0,9% och cisplatin 15 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 veckor i tre kurer. Detta schema representerar en dosökning i tre steg med 50 %. Dosdensiteten kommer inte att ändras.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av doxorubicin och cisplatin var 4-6:e vecka under tre kurer med hjälp av ett dosökningsprotokoll i tre grupper med fast dosdensitet. Tidsramen för bedömningen av det primära resultatet är därför 12 veckor. Fördefinierade toxicitetskriterier kommer att tillämpas med CTCAE version 4.0-kriterier, dokumenterade efter den första, andra och tredje behandlingen. Kliniska undersökningar kommer att inkludera datortomografi (CT) av buken efter den första, andra och tredje behandlingskuren, hjärtekokardiografi före den första, andra och tredje behandlingen och en klinisk neurologisk bedömning före den första, andra och tredje behandlingen kur. Farmakologiska studier kommer att inkludera hematologiska, lever- och njurfunktionstester samt plasmanivåer av cisplatin och doxorubicin med blodprover tagna före, under och upp till 12 timmar efter starten av varje PIPAC-kur.