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加速康复外科（ERAS）应用于体外循环心脏手术的安全性和有效性 (ERAS)

2017年5月31日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University

加速康复外科（ERAS）应用于体外循环心脏手术的安全性和有效性：单中心、随机、对照临床研究

本研究评估了心脏瓣膜疾病患者接受体外循环心脏手术后加速康复 (ERAS) 概念与常规术后护理的比较。 一半的参与者将坚持 ERAS，而另一半将接受常规的术后护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

加速康复外科 (ERAS) 或快速通道手术是 1990 年代初发起的围手术期和术后护理概念，旨在缩短择期腹部手术后的住院时间。 ERAS 的成功在很大程度上取决于多学科团队合作和患者依从性。

本研究拟将加速康复外科（Enhanced Recovery After Surgery, ERAS）理念应用于接受心脏手术的心脏瓣膜病患者与传统围手术期体外循环患者的管理进行比较，致力于减轻患者因手术创伤带来的身心压力，达到快速恢复，以建立有效的体外循环手术围手术期管理，提高患者满意度，安全加速术后康复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 心功能II-III级（采用美国心脏病研究所制定的心功能分级方法）
  • 住院治疗采用体外循环手术及全身麻醉。
  • 认知良好，并签署知情同意书。
  • 年龄在 18 至 70 岁之间。
  • 两组患者年龄、临床检查等一般情况差异无统计学意义。

排除标准：

  • 合并其他凝血功能障碍，严重的脑、肝、肾功能障碍，内分泌系统疾病和严重的感染性疾病。
  • 严重精神障碍患者不能配合治疗。
  • 紧急操作
  • 禁忌超声心动图检查和肺动脉导管检查。
  • 患者已安装起搏器。
  • 对促红细胞生成素过敏。
  • 疑似或有酗酒、吸毒史。
  • 脊柱畸形或椎旁病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：时代集团
围手术期管理遵循加速康复外科（ERAS）计划
程序：时代集团
术前一小时静脉滴注氟氯西林钠1g
其他名称：
  • “益芬®”、“氟氯西林”
程序：时代集团
  1. 没有常规的肠道准备；
  2. 术前1天正常饮食；
  3. 术前2h禁水，禁食固体食物6h；
  4. 术前3小时饮用10%葡萄糖250ml；
  5. 术前3天给予胃黏膜保护剂（埃索美拉唑镁肠溶片40mg/d）；
程序：时代集团
强调患者的术前心理准备。
程序：时代集团
入院后2天至术后5天每两天皮下注射重组人促红细胞生成素（rhEPO）150（国际单位/kg）一次；
其他名称：
  • 重组人促红细胞生成素
程序：时代集团
术前禁用东莨菪碱和吗啡；无咪达唑仑；无抗胆碱药物；
程序：时代集团
Solu-Medrol®：术中静脉滴注5mg/kg；
其他名称：
  • “甲泼尼龙”，“Solu-Medrol®”
程序：时代集团
  1. 麻醉诱导后应用经食管超声心动图（TEE）；
  2. 目标导向的液体管理。
程序：时代集团
  1. 输注人白蛋白 Grifol®20% 50ml；
  2. 超滤（TERUMO 心血管系统 (TERUMO®)）；
  3. 缩短心肺旁路管路；
  4. 脑氧饱和度近红外光谱连续监测（MNIR-P100（chongqingmingxi®））
其他名称：
  • 手术期间的心肺搭桥措施
程序：时代集团
密切监测尿量，大于0.5ml/kg·h。
其他名称：
  • 手术过程中的肾脏保护措施
程序：时代集团
保护性通气策略：低潮气量约6~8ml/kg和呼气末正压（PEEP）联合肺复张操作
其他名称：
  • 术中肺部保护措施（Dräger Primus）
程序：时代集团
  1. 麻醉诱导前双侧胸椎旁阻滞；

  2. 快速通道麻醉：

    • 诱导用舒芬太尼0.5~1ug/kg、注射用维库溴铵0.15mg/kg、依托咪酯0.2~0.6mg/kg； ②. 维持使用 注射用盐酸瑞芬太尼 0.1~0.4ug/kg·min, 异丙酚注射液2~6mg/kg·h，七氟醚0.5~1.5（最低 肺泡浓度）和输注右美托咪定负荷剂量0.5μg/kg 10min后改为0.5-1.0μg/kg·h，维库溴铵 0.06~0.12mg/kg·h； ③. 术前静脉注射盐酸氢吗啡酮0.15mg/kg以上。
其他名称：
  • 手术过程中的麻醉药物
程序：时代集团
  1. 6h后饮水，一次200ml，2~3次/日，
  2. 早期下地活动，48小时内活动，
  3. 静脉注射常规止吐药盐酸托烷司琼注射液12mg qd；
  4. 静脉注射兰索拉唑30mg q12h。
其他名称：
  • 手术后胃肠道保护措施
程序：时代集团
术后应用罗哌卡因100mg浸润肋间创面，应用自控静脉镇痛泵（舒芬太尼0.05ug/kg·h联合氯胺酮40ug/kg·h）。
其他名称：
  • 手术后镇痛药物
实验性的：常规对照组
围手术期管理遵循常规程序
程序：时代集团
术前一小时静脉滴注氟氯西林钠1g
其他名称：
  • “益芬®”、“氟氯西林”
程序：时代集团
  1. 没有常规的肠道准备；
  2. 术前1天正常饮食；
  3. 术前2h禁水，禁食固体食物6h；
  4. 术前3小时饮用10%葡萄糖250ml；
  5. 术前3天给予胃黏膜保护剂（埃索美拉唑镁肠溶片40mg/d）；
程序：时代集团
强调患者的术前心理准备。
程序：时代集团
入院后2天至术后5天每两天皮下注射重组人促红细胞生成素（rhEPO）150（国际单位/kg）一次；
其他名称：
  • 重组人促红细胞生成素
程序：时代集团
术前禁用东莨菪碱和吗啡；无咪达唑仑；无抗胆碱药物；
程序：时代集团
Solu-Medrol®：术中静脉滴注5mg/kg；
其他名称：
  • “甲泼尼龙”，“Solu-Medrol®”
程序：时代集团
  1. 麻醉诱导后应用经食管超声心动图（TEE）；
  2. 目标导向的液体管理。
程序：时代集团
  1. 输注人白蛋白 Grifol®20% 50ml；
  2. 超滤（TERUMO 心血管系统 (TERUMO®)）；
  3. 缩短心肺旁路管路；
  4. 脑氧饱和度近红外光谱连续监测（MNIR-P100（chongqingmingxi®））
其他名称：
  • 手术期间的心肺搭桥措施
程序：时代集团
密切监测尿量，大于0.5ml/kg·h。
其他名称：
  • 手术过程中的肾脏保护措施
程序：时代集团
保护性通气策略：低潮气量约6~8ml/kg和呼气末正压（PEEP）联合肺复张操作
其他名称：
  • 术中肺部保护措施（Dräger Primus）
程序：时代集团
  1. 麻醉诱导前双侧胸椎旁阻滞；

  2. 快速通道麻醉：

    • 诱导用舒芬太尼0.5~1ug/kg、注射用维库溴铵0.15mg/kg、依托咪酯0.2~0.6mg/kg； ②. 维持使用 注射用盐酸瑞芬太尼 0.1~0.4ug/kg·min, 异丙酚注射液2~6mg/kg·h，七氟醚0.5~1.5（最低 肺泡浓度）和输注右美托咪定负荷剂量0.5μg/kg 10min后改为0.5-1.0μg/kg·h，维库溴铵 0.06~0.12mg/kg·h； ③. 术前静脉注射盐酸氢吗啡酮0.15mg/kg以上。
其他名称：
  • 手术过程中的麻醉药物
程序：时代集团
  1. 6h后饮水，一次200ml，2~3次/日，
  2. 早期下地活动，48小时内活动，
  3. 静脉注射常规止吐药盐酸托烷司琼注射液12mg qd；
  4. 静脉注射兰索拉唑30mg q12h。
其他名称：
  • 手术后胃肠道保护措施
程序：时代集团
术后应用罗哌卡因100mg浸润肋间创面，应用自控静脉镇痛泵（舒芬太尼0.05ug/kg·h联合氯胺酮40ug/kg·h）。
其他名称：
  • 手术后镇痛药物
程序：常规对照组
对患者进行常规的术前心理准备。
程序：常规对照组
  1. 常规肠道准备；
  2. 术前2天进流食；
程序：常规对照组
术前肌肉注射东莨菪碱0.3mg联合吗啡10mg；
其他名称：
  • 东莨菪碱和吗啡
程序：常规对照组
  1. 诱导用舒芬太尼0.5~1ug/kg、维库溴铵0.15mg/kg和依托咪酯0.2~0.6mg/kg、咪达唑仑0.05~0.1mg/kg ;
  2. 维持使用舒芬太尼1~2ug/kg·h，异丙酚4~12mg/kg·h，七氟烷1~3(最小肺泡浓度)，维库溴铵0.06~0.12mg/kg·h；
其他名称：
  • 手术过程中麻醉药物的常规使用
程序：常规对照组
使用含舒芬太尼0.07ug/kg·h的自控静脉镇痛泵
其他名称：
  • 手术后麻醉药物的常规使用
程序：常规对照组
术中静脉滴注地塞米松20mg
其他名称：
  • 地塞米松
程序：常规对照组
术前静脉滴注氟氯西林钠1g
其他名称：
  • “益芬®”、“氟氯西林”

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后住院时间
大体时间：从术前到出院，长达 4 周
从术前到出院，长达 4 周
ICU住院时间
大体时间：从进入 ICU 到转出，最多 4 周
从进入 ICU 到转出，最多 4 周
准备出院时间
大体时间：从术前到出院，长达 4 周
从术前到出院，长达 4 周
住院时间
大体时间：从术前到出院，长达 8 周
从术前到出院，长达 8 周
住院费用
大体时间：病人出院时
病人出院时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期主要不良事件
大体时间：从术前到出院，长达 4 周
从术前到出院，长达 4 周
血管活性药物支持时间
大体时间：从药物开始到停止，最多 4 周
从药物开始到停止，最多 4 周
术后气管插管时间
大体时间：从手术结束到气管导管拔除，长达4周
从手术结束到气管导管拔除，长达4周
术后机械通气时间
大体时间：从手术结束到恢复自主呼吸，最长4周
从手术结束到恢复自主呼吸，最长4周
第一次排便的时间
大体时间：从手术结束到第一次排气，最多 2 周
从手术结束到第一次排气，最多 2 周
术后首次排气时间
大体时间：从手术结束到第一次排气，最多 2 周
从手术结束到第一次排气，最多 2 周
血红蛋白
大体时间：基线和术后5天
手术前1天和手术后1-5天
基线和术后5天
C反应蛋白
大体时间：基线和术后5天
手术前1天和手术后1-5天
基线和术后5天
降钙素原
大体时间：基线和术后5天
手术前1天和手术后1-5天
基线和术后5天
氨基末端B型钠尿肽（NT-proBNP)
大体时间：基线和术后5天
手术前1天和手术后1-5天
基线和术后5天
血清肌酐
大体时间：基线和术后5天
手术前1天和手术后1-5天
基线和术后5天
肌钙蛋白 I
大体时间：基线和术后5天
手术前1天和手术后1-5天
基线和术后5天
红细胞沉降率
大体时间：基线和术后5天
手术前1天和手术后1-5天
基线和术后5天

其他结果措施

结果测量
大体时间
参与者的健康问题
大体时间：六个月
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiangya Hospital of Central South University

调查人员

  • 研究主任：e wang, phD、Xiangya Hospital of Central South University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月19日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月31日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • liman20150516

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