Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av den forbedrede utvinningen etter kirurgi (ERAS) brukt på hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (ERAS)

31. mai 2017 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Sikkerheten og effekten av den forbedrede utvinningen etter kirurgi (ERAS) brukt på hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: et enkelt senter, randomisert, kontrollert klinisk studie

Denne studien evaluerer konseptet forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) i forhold til konvensjonell postoperativ behandling hos pasienter med hjerteklaffsykdom som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Halvparten av deltakerne vil følge ERAS, mens den andre halvparten vil under konvensjonell postoperativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhanced recovery after surgery (ERAS) eller fast-track kirurgi er et perioperativt og postoperativt omsorgskonsept som ble initiert på begynnelsen av 1990-tallet med mål om å redusere lengden på sykehusopphold etter elektiv abdominal kirurgi. Suksessen til ERAS avhenger sterkt av tverrfaglig teamarbeid og pasientens etterlevelse.

Denne studien har til hensikt å sammenligne konseptet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) brukt på pasienter med hjerteklaffsykdom som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass under tradisjonell perioperativ behandling av pasienter, forpliktet til å redusere pasientens fysiske og psykiske stress ved kirurgiske traumer, oppnå formålet med rask bedring, for å etablere en effektiv perioperativ behandling under kardiopulmonal bypass-operasjon, forbedre pasientenes tilfredshet og akselerere postoperativ rehabilitering på en sikker måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertefunksjon grad II - III (Ved bruk av hjertefunksjonsklassifiseringsmetoden formulert av American Heart Disease Institute)
  • Sykehuset ble behandlet med ekstrakorporal sirkulasjonsoperasjon og generell anestesi.
  • Hadde en god erkjennelse, og signerte det informerte samtykket.
  • Er mellom 18 og 70 år.
  • Alder, klinisk undersøkelse og annen generell situasjon for de to pasientgruppene hadde ingen statistisk signifikans.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med annen blodkoagulasjonsdysfunksjon, alvorlig hjerne-, lever- og nyresvikt, sykdommer i det endokrine systemet og alvorlig infeksjonssykdom.
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser kan ikke samarbeide med behandlingen.
  • Nødoperasjon
  • Har tabu med ekkokardiografi og lungekateterisering ved ekkokardiografi.
  • Pasientene har blitt utstyrt med pacemaker.
  • Allergisk mot erytropoietin.
  • Mistenkt eller hadde alkohol-, narkotikamisbrukshistorie.
  • Spinal deformitet eller paravertebrale lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS gruppe
Perioperativ ledelse følger programmet Enhanced Recovery after Surgery (ERAS).
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Intravenøs infusjon av flucloxacillin natrium 1g en time før operasjon
Andre navn:
  • "yifen®", "Flukloksacillin"
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
  1. Ingen rutinemessig tarmforberedelse;
  2. Normal spising 1 dager før operasjonen;
  3. Ingen drikking 2 timer og fast føde 6 timer før operasjonen;
  4. Drikk 10% glukose 250ml 3 timer før operasjon;
  5. Mageslimhinnebeskyttende middel ble gitt 3 dager før operasjon (Esomeprazol Magnesium Enteric-drasjerte tabletter 40mg/d);
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Legg vekt på den preoperative psykologiske forberedelsen for pasienter.
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Fikk subkutant rekombinant humant erytropoietin (rhEPO)150 (internasjonal enhet/kg) en gang to dager fra 2 dager etter sykehusinnleggelse til 5 dager postoperativt;
Andre navn:
  • Rekombinant humant erytropoietin
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Ingen skopolamin og morfin før operasjonen; Ingen midazolam; Ingen anti-kolinmedisiner;
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Solu-Medrol®: 5mg/kg intravenøs infusjon under operasjonen;
Andre navn:
  • "Methylprednisolone", "Solu-Medrol®"
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
  1. Påfør transesophageal ekkokardiografi (TEE) etter induksjon av anestesi;
  2. Målrettet væskehåndtering.
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
  1. Infusjon av humant albumin Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltrering (TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Forkort kardio-pulmonal bypass-linjen;
  4. Kontinuerlig nær infrarødt spektrum overvåking av cerebral oksygenmetning (MNIR-P100（chongqingmingxi®）)
Andre navn:
  • Hjerte-lunge-bypass-tiltak, under operasjonen
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Overvåk urinvolumet nøye, over 0,5 ml/kg·t.
Andre navn:
  • Nyrebeskyttelsestiltak under operasjonen
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Beskyttende ventilasjonsstrategi: Lavt tidevolum ca. 6~8ml/kg og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) kombinert med lungerekrutteringsmanøver
Andre navn:
  • Lungebeskyttelsestiltak under operasjonen（Dräger Primus）
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
  1. Bilateral thorax paravertebral blokkering før induksjon av anestesi;

  2. Rask kanal anestesi:

    • Induksjonsbruk Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium for injeksjon 0,15mg/kg og Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Fortsett å bruke Remifentanil Hydrochloride til injeksjon 0,1~0,4ug/kg·min, Propofolinjeksjon 2~6mg/kg·t, Sevofluran 0,5~1,5（minimum alveolær konsentrasjon） og infusjon av Dexmedetomidin som belaster dosen 0,5 μg/kg på 10 minutter og endret deretter til 0,5-1,0 μg/kg·t, Vecuronium 0,06~0,12mg/kg·t; ③. Intravenøs hydromorfonhydrokloridinjeksjon 0,15 mg/kg før operasjon over.
Andre navn:
  • Anestesimedisiner under operasjonen
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
  1. Drikk vann etter 6 timer, 200 ml en gang, 2 ~ 3 ganger / dag,
  2. tidlig ambulasjon, mobilisering innen 48 timer,
  3. Intravenøs de konvensjonelle antiemetika Tropisetron hydroklorid Injeksjon 12mg qd;
  4. Intravenøst ​​lansoprazol 30mg 12h.
Andre navn:
  • Gastrointestinale beskyttelsestiltak etter operasjonen
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Bruk Ropivacaine 100 mg infiltrerende interkostalt sår og selvkontrollert intravenøs analgesipumpe etter operasjon (Sufentanil 0,05 ug/kg·t kombineres med ketamin 40ug/kg·t).
Andre navn:
  • Analgesi etter operasjonen
Eksperimentell: Konvensjonell kontrollgruppe
Perioperativ ledelse følger det konvensjonelle programmet
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Intravenøs infusjon av flucloxacillin natrium 1g en time før operasjon
Andre navn:
  • "yifen®", "Flukloksacillin"
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
  1. Ingen rutinemessig tarmforberedelse;
  2. Normal spising 1 dager før operasjonen;
  3. Ingen drikking 2 timer og fast føde 6 timer før operasjonen;
  4. Drikk 10% glukose 250ml 3 timer før operasjon;
  5. Mageslimhinnebeskyttende middel ble gitt 3 dager før operasjon (Esomeprazol Magnesium Enteric-drasjerte tabletter 40mg/d);
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Legg vekt på den preoperative psykologiske forberedelsen for pasienter.
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Fikk subkutant rekombinant humant erytropoietin (rhEPO)150 (internasjonal enhet/kg) en gang to dager fra 2 dager etter sykehusinnleggelse til 5 dager postoperativt;
Andre navn:
  • Rekombinant humant erytropoietin
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Ingen skopolamin og morfin før operasjonen; Ingen midazolam; Ingen anti-kolinmedisiner;
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Solu-Medrol®: 5mg/kg intravenøs infusjon under operasjonen;
Andre navn:
  • "Methylprednisolone", "Solu-Medrol®"
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
  1. Påfør transesophageal ekkokardiografi (TEE) etter induksjon av anestesi;
  2. Målrettet væskehåndtering.
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
  1. Infusjon av humant albumin Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltrering (TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Forkort kardio-pulmonal bypass-linjen;
  4. Kontinuerlig nær infrarødt spektrum overvåking av cerebral oksygenmetning (MNIR-P100（chongqingmingxi®）)
Andre navn:
  • Hjerte-lunge-bypass-tiltak, under operasjonen
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Overvåk urinvolumet nøye, over 0,5 ml/kg·t.
Andre navn:
  • Nyrebeskyttelsestiltak under operasjonen
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Beskyttende ventilasjonsstrategi: Lavt tidevolum ca. 6~8ml/kg og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) kombinert med lungerekrutteringsmanøver
Andre navn:
  • Lungebeskyttelsestiltak under operasjonen（Dräger Primus）
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
  1. Bilateral thorax paravertebral blokkering før induksjon av anestesi;

  2. Rask kanal anestesi:

    • Induksjonsbruk Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium for injeksjon 0,15mg/kg og Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Fortsett å bruke Remifentanil Hydrochloride til injeksjon 0,1~0,4ug/kg·min, Propofolinjeksjon 2~6mg/kg·t, Sevofluran 0,5~1,5（minimum alveolær konsentrasjon） og infusjon av Dexmedetomidin som belaster dosen 0,5 μg/kg på 10 minutter og endret deretter til 0,5-1,0 μg/kg·t, Vecuronium 0,06~0,12mg/kg·t; ③. Intravenøs hydromorfonhydrokloridinjeksjon 0,15 mg/kg før operasjon over.
Andre navn:
  • Anestesimedisiner under operasjonen
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
  1. Drikk vann etter 6 timer, 200 ml en gang, 2 ~ 3 ganger / dag,
  2. tidlig ambulasjon, mobilisering innen 48 timer,
  3. Intravenøs de konvensjonelle antiemetika Tropisetron hydroklorid Injeksjon 12mg qd;
  4. Intravenøst ​​lansoprazol 30mg 12h.
Andre navn:
  • Gastrointestinale beskyttelsestiltak etter operasjonen
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
Bruk Ropivacaine 100 mg infiltrerende interkostalt sår og selvkontrollert intravenøs analgesipumpe etter operasjon (Sufentanil 0,05 ug/kg·t kombineres med ketamin 40ug/kg·t).
Andre navn:
  • Analgesi etter operasjonen
Fremgangsmåte: Konvensjonell kontrollgruppe
Rutinemessig preoperativ psykologisk forberedelse for pasienter.
Fremgangsmåte: Konvensjonell kontrollgruppe
  1. Rutinemessig tarmforberedelse;
  2. Flytende mat å spise 2 dager før operasjonen;
Fremgangsmåte: Konvensjonell kontrollgruppe
Intramuskulær injeksjon av skopolamin 0,3 mg kombinert med morfin 10 mg før operasjon;
Andre navn:
  • skopolamin og morfin
Fremgangsmåte: Konvensjonell kontrollgruppe
  1. Induksjonsbruk Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium 0,15mg/kg og Etomidate 0,2~0,6mg/kg,Midazolam0,05~0,1mg/kg ;
  2. Fortsett å bruke Sufentanil 1~2ug/kg·t, Propofol 4~12mg/kg·h, Sevoflurane 1~3(minimal alveolær konsentrasjon), Vecuronium 0,06~0,12mg/kg·t;
Andre navn:
  • Rutinemessig bruk av anestesimedisin under operasjonen
Fremgangsmåte: Konvensjonell kontrollgruppe
Bruk selvkontrollert intravenøs analgesipumpe som inneholder Sufentanil 0,07 ug/kg·t
Andre navn:
  • Rutinemessig bruk av anestesimedisin etter operasjonen
Fremgangsmåte: Konvensjonell kontrollgruppe
Intravenøs infusjon av deksametason 20 mg under operasjonen
Andre navn:
  • Deksametason
Fremgangsmåte: Konvensjonell kontrollgruppe
Intravenøs infusjon av flucloxacillin natrium 1g før operasjonen
Andre navn:
  • "yifen®", "Flukloksacillin"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den postoperative sykehustiden
Tidsramme: Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra inn på intensivavdelingen til utrulling, opptil 4 uker
Fra inn på intensivavdelingen til utrulling, opptil 4 uker
Tidspunktet for utskrivningsberedskap
Tidsramme: Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra før operasjon til utskrivning, opptil 8 uker
Fra før operasjon til utskrivning, opptil 8 uker
Kostnad for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Når pasienten skrives ut
Når pasienten skrives ut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative store uønskede hendelser
Tidsramme: Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Vasoaktive legemidler Support Hours
Tidsramme: Fra starten av narkotika for å stoppe dem, opptil 4 uker
Fra starten av narkotika for å stoppe dem, opptil 4 uker
Postoperativ trakealtubetid
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til fjerning av luftrøret, opptil 4 uker
Fra slutten av operasjonen til fjerning av luftrøret, opptil 4 uker
Varighet av mekanisk ventilasjon etter operasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til gjenoppretting av spontan pust, opptil 4 uker
Fra slutten av operasjonen til gjenoppretting av spontan pust, opptil 4 uker
Tid til første avføring
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første eksos, opptil 2 uker
Fra slutten av operasjonen til første eksos, opptil 2 uker
Postoperativ tid til første eksos
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første eksos, opptil 2 uker
Fra slutten av operasjonen til første eksos, opptil 2 uker
Hemoglobin
Tidsramme: baseline og 5 dager etter operasjonen
1 dag før og 1-5 dager etter operasjon
baseline og 5 dager etter operasjonen
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og 5 dager etter operasjonen
1 dag før og 1-5 dager etter operasjon
baseline og 5 dager etter operasjonen
Procalcitonin
Tidsramme: baseline og 5 dager etter operasjonen
1 dag før og 1-5 dager etter operasjon
baseline og 5 dager etter operasjonen
N-terminalt B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: baseline og 5 dager etter operasjonen
1 dag før og 1-5 dager etter operasjon
baseline og 5 dager etter operasjonen
Serum kreatinin
Tidsramme: baseline og 5 dager etter operasjonen
1 dag før og 1-5 dager etter operasjon
baseline og 5 dager etter operasjonen
Troponin I
Tidsramme: baseline og 5 dager etter operasjonen
1 dag før og 1-5 dager etter operasjon
baseline og 5 dager etter operasjonen
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: baseline og 5 dager etter operasjonen
1 dag før og 1-5 dager etter operasjon
baseline og 5 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørsmål til deltakernes helse
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Studieleder: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • liman20150516

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valvulær hjertesykdom

Kliniske studier på ERAS gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere