Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van het verbeterde herstel na chirurgie (ERAS) toegepast op hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (ERAS)

31 mei 2017 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

De veiligheid en werkzaamheid van de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) toegepast op hartchirurgie met cardiopulmonale bypass: een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Deze studie evalueert het concept van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) ten opzichte van conventionele postoperatieve zorg bij patiënten met een hartklepaandoening die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan. De helft van de deelnemers volgt de ERAS, terwijl de andere helft de conventionele postoperatieve zorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) of fast-track-chirurgie is een perioperatief en postoperatief zorgconcept dat in het begin van de jaren 1990 werd ingevoerd om de duur van het ziekenhuisverblijf na een electieve buikoperatie te verkorten. Het succes van ERAS hangt in hoge mate af van multidisciplinair teamwerk en therapietrouw van de patiënt.

Deze studie is bedoeld om het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-concept, toegepast op patiënten met een hartklepaandoening die hartchirurgie ondergaan, te vergelijken met cardiopulmonale bypass onder traditioneel peri-operatief beheer van patiënten, gericht op het verminderen van de fysieke en psychologische stress van de patiënt door chirurgisch trauma, om het doel van snel herstel, om een ​​effectief peri-operatief management tijdens cardiopulmonale bypassoperaties tot stand te brengen, de tevredenheid van patiënten te verbeteren en postoperatieve revalidatie veilig te versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartfunctie graad II - III (met behulp van de classificatiemethode voor de hartfunctie geformuleerd door het American Heart Disease Institute)
  • Het ziekenhuis werd behandeld met een extracorporale circulatieoperatie en algehele anesthesie.
  • Had een goede kennis en ondertekende de geïnformeerde toestemming.
  • Tussen 18 en 70 jaar oud.
  • De leeftijd, het klinisch onderzoek en andere algemene omstandigheden van de twee groepen patiënten hadden geen statistische significantie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met andere bloedstollingsstoornissen, ernstige hersen-, lever- en nierstoornissen, ziekten van het endocriene systeem en ernstige infectieziekten.
  • Patiënten met ernstige psychische stoornissen kunnen niet meewerken aan de behandeling.
  • Nood operatie
  • Heb een taboe op Echocardiografie en longkatheterisatie door middel van echocardiografie.
  • Patiënten hebben een pacemaker gekregen.
  • Allergisch voor erytropoëtine.
  • Vermoedelijk of had een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Spinale misvorming of paravertebrale laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERAS-groep
Perioperatief beheer volgt het Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-programma
Procedure: ERAS-groep
Intraveneuze infusie van natriumflucloxacilline 1 g een uur voor de operatie
Andere namen:
  • "yifen®","Flucloxacilline"
Procedure: ERAS-groep
  1. Geen routinematige darmvoorbereiding;
  2. Normaal eten 1 dagen voor de operatie;
  3. 2 uur niet drinken en 6 uur voor de operatie geen vast voedsel;
  4. Drink 10% glucose 250 ml 3 uur voor de operatie;
  5. Maagslijmvliesbeschermend middel werd 3 dagen vóór de operatie gegeven (Esomeprazol Magnesium Enterisch omhulde tabletten 40 mg/d);
Procedure: ERAS-groep
Benadruk de preoperatieve psychologische voorbereiding voor patiënten.
Procedure: ERAS-groep
Kreeg subcutaan recombinant humaan erytropoëtine (rhEPO) 150 (internationale eenheid/kg) eens in de twee dagen vanaf 2 dagen na ziekenhuisopname tot 5 dagen postoperatief;
Andere namen:
  • Recombinant humaan erytropoëtine
Procedure: ERAS-groep
Geen scopolamine en morfine voor de operatie; Geen midazolam; Geen anti-choline medicijnen;
Procedure: ERAS-groep
Solu-Medrol®: intraveneuze infusie van 5 mg/kg tijdens de operatie;
Andere namen:
  • "Methylprednisolon", "Solu-Medrol®"
Procedure: ERAS-groep
  1. Transoesofageale echocardiografie (TEE) toepassen na inductie van anesthesie;
  2. Doelgericht vloeistofbeheer.
Procedure: ERAS-groep
  1. Infusie van humaan albumine Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltratie (TERUMO CARDIOVASCULAIRE SYSTEMEN (TERUMO®));
  3. Verkort de Cardio-pulmonale Bypass-lijn;
  4. Continue nabij-infraroodspectrumbewaking van cerebrale zuurstofverzadiging (MNIR-P100（chongqingmingxi®）)
Andere namen:
  • Cardio-pulmonale Bypass-maatregelen, tijdens de operatie
Procedure: ERAS-groep
Houd het urinevolume nauwlettend in de gaten, meer dan 0,5 ml/kg·u.
Andere namen:
  • Nierbeschermingsmaatregel tijdens de operatie
Procedure: ERAS-groep
Beschermende beademingsstrategie: Laag ademvolume ongeveer 6~8 ml/kg en positieve einduitademingsdruk (PEEP) gecombineerd met longrekruteringsmanoeuvre
Andere namen:
  • Longbeschermingsmaatregel tijdens de operatie（Dräger Primus）
Procedure: ERAS-groep
  1. Bilateraal thoracaal paravertebraal blok vóór inductie van anesthesie;

  2. Snelle kanaalanesthesie:

    • Inductiegebruik Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium voor injectie 0,15mg/kg en Etomidaat 0,2~0,6mg/kg; ②. Blijf Remifentanil Hydrochloride voor injectie gebruiken 0,1~0,4 ug/kg·min, Propofol-injectie 2 ~ 6 mg / kg·u, Sevofluraan 0,5 ~ 1,5 (minimum alveolaire concentratie） en infusie van dexmedetomidine met een laaddosis van 0,5 μg/kg in 10 minuten en vervolgens veranderd in 0,5-1,0 μg/kg·uur, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg·uur; ③. Intraveneuze hydromorfon-hydrochloride-injectie 0,15 mg / kg vóór de operatie voorbij.
Andere namen:
  • Anesthesiemiddelen tijdens de operatie
Procedure: ERAS-groep
  1. Drink water na 6 uur, 200 ml een keer, 2 ~ 3 keer / dag,
  2. vroege ambulatie, mobilisatie binnen 48 uur,
  3. Intraveneus de conventionele anti-emetische geneesmiddelen Tropisetron-hydrochloride-injectie 12 mg qd ；
  4. Intraveneus de lansoprazol 30 mg q12h.
Andere namen:
  • Gastro-intestinale beschermingsmaatregelen na de operatie
Procedure: ERAS-groep
Gebruik na de operatie Ropivacaïne 100 mg infiltrerende intercostale wond en een zelfgecontroleerde intraveneuze analgesiepomp is van toepassing (Sufentanil 0,05 ug/kg·uur gecombineerd met ketamine 40 ug/kg·uur).
Andere namen:
  • Pijnstillers na de operatie
Experimenteel: Conventionele controlegroep
Perioperatief beheer volgt het conventionele programma
Procedure: ERAS-groep
Intraveneuze infusie van natriumflucloxacilline 1 g een uur voor de operatie
Andere namen:
  • "yifen®","Flucloxacilline"
Procedure: ERAS-groep
  1. Geen routinematige darmvoorbereiding;
  2. Normaal eten 1 dagen voor de operatie;
  3. 2 uur niet drinken en 6 uur voor de operatie geen vast voedsel;
  4. Drink 10% glucose 250 ml 3 uur voor de operatie;
  5. Maagslijmvliesbeschermend middel werd 3 dagen vóór de operatie gegeven (Esomeprazol Magnesium Enterisch omhulde tabletten 40 mg/d);
Procedure: ERAS-groep
Benadruk de preoperatieve psychologische voorbereiding voor patiënten.
Procedure: ERAS-groep
Kreeg subcutaan recombinant humaan erytropoëtine (rhEPO) 150 (internationale eenheid/kg) eens in de twee dagen vanaf 2 dagen na ziekenhuisopname tot 5 dagen postoperatief;
Andere namen:
  • Recombinant humaan erytropoëtine
Procedure: ERAS-groep
Geen scopolamine en morfine voor de operatie; Geen midazolam; Geen anti-choline medicijnen;
Procedure: ERAS-groep
Solu-Medrol®: intraveneuze infusie van 5 mg/kg tijdens de operatie;
Andere namen:
  • "Methylprednisolon", "Solu-Medrol®"
Procedure: ERAS-groep
  1. Transoesofageale echocardiografie (TEE) toepassen na inductie van anesthesie;
  2. Doelgericht vloeistofbeheer.
Procedure: ERAS-groep
  1. Infusie van humaan albumine Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltratie (TERUMO CARDIOVASCULAIRE SYSTEMEN (TERUMO®));
  3. Verkort de Cardio-pulmonale Bypass-lijn;
  4. Continue nabij-infraroodspectrumbewaking van cerebrale zuurstofverzadiging (MNIR-P100（chongqingmingxi®）)
Andere namen:
  • Cardio-pulmonale Bypass-maatregelen, tijdens de operatie
Procedure: ERAS-groep
Houd het urinevolume nauwlettend in de gaten, meer dan 0,5 ml/kg·u.
Andere namen:
  • Nierbeschermingsmaatregel tijdens de operatie
Procedure: ERAS-groep
Beschermende beademingsstrategie: Laag ademvolume ongeveer 6~8 ml/kg en positieve einduitademingsdruk (PEEP) gecombineerd met longrekruteringsmanoeuvre
Andere namen:
  • Longbeschermingsmaatregel tijdens de operatie（Dräger Primus）
Procedure: ERAS-groep
  1. Bilateraal thoracaal paravertebraal blok vóór inductie van anesthesie;

  2. Snelle kanaalanesthesie:

    • Inductiegebruik Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium voor injectie 0,15mg/kg en Etomidaat 0,2~0,6mg/kg; ②. Blijf Remifentanil Hydrochloride voor injectie gebruiken 0,1~0,4 ug/kg·min, Propofol-injectie 2 ~ 6 mg / kg·u, Sevofluraan 0,5 ~ 1,5 (minimum alveolaire concentratie） en infusie van dexmedetomidine met een laaddosis van 0,5 μg/kg in 10 minuten en vervolgens veranderd in 0,5-1,0 μg/kg·uur, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg·uur; ③. Intraveneuze hydromorfon-hydrochloride-injectie 0,15 mg / kg vóór de operatie voorbij.
Andere namen:
  • Anesthesiemiddelen tijdens de operatie
Procedure: ERAS-groep
  1. Drink water na 6 uur, 200 ml een keer, 2 ~ 3 keer / dag,
  2. vroege ambulatie, mobilisatie binnen 48 uur,
  3. Intraveneus de conventionele anti-emetische geneesmiddelen Tropisetron-hydrochloride-injectie 12 mg qd ；
  4. Intraveneus de lansoprazol 30 mg q12h.
Andere namen:
  • Gastro-intestinale beschermingsmaatregelen na de operatie
Procedure: ERAS-groep
Gebruik na de operatie Ropivacaïne 100 mg infiltrerende intercostale wond en een zelfgecontroleerde intraveneuze analgesiepomp is van toepassing (Sufentanil 0,05 ug/kg·uur gecombineerd met ketamine 40 ug/kg·uur).
Andere namen:
  • Pijnstillers na de operatie
Procedure: Conventionele controlegroep
Routine preoperatieve psychologische voorbereiding voor patiënten.
Procedure: Conventionele controlegroep
  1. Routinematige darmvoorbereiding;
  2. Vloeibaar voedsel eten 2 dagen voor de operatie;
Procedure: Conventionele controlegroep
Intramusculaire injectie van scopolamine 0,3 mg gecombineerd met morfine 10 mg vóór de operatie;
Andere namen:
  • scopolamine en morfine
Procedure: Conventionele controlegroep
  1. Inductie gebruik Sufentanil 0.5~1ug/kg, Vecuronium 0.15mg/kg en Etomidaat 0.2~0.6mg/kg, Midazolam0.05~0.1mg/kg ;
  2. Blijf gebruiken Sufentanil 1~2ug/kg·h, Propofol 4~12mg/kg·h, Sevofluraan 1~3 (minimale alveolaire concentratie), Vecuronium 0.06~0.12mg/kg·h;
Andere namen:
  • Routinematig gebruik van anesthesiegeneesmiddelen tijdens de operatie
Procedure: Conventionele controlegroep
Gebruik een zelfgecontroleerde intraveneuze analgesiepomp die Sufentanil 0,07 ug/kg·uur bevat
Andere namen:
  • Routinematig gebruik van anesthesiemedicijnen na de operatie
Procedure: Conventionele controlegroep
Intraveneuze infusie van dexamethason 20 mg tijdens de operatie
Andere namen:
  • Dexamethason
Procedure: Conventionele controlegroep
Intraveneuze infusie van natriumflucloxacilline 1 g vóór de operatie
Andere namen:
  • "yifen®","Flucloxacilline"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De postoperatieve ziekenhuistijd
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van binnenkomst op de IC tot uitrol, maximaal 4 weken
Van binnenkomst op de IC tot uitrol, maximaal 4 weken
De tijd van gereedheid om te ontladen
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot ontslag, tot 8 weken
Van voor de operatie tot ontslag, tot 8 weken
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Als de patiënt wordt ontslagen
Als de patiënt wordt ontslagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
Ondersteuningsuren voor vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van medicijnen om ze te stoppen, tot 4 weken
Vanaf het begin van medicijnen om ze te stoppen, tot 4 weken
Postoperatieve tracheale buistijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de tracheatube, tot 4 weken
Vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de tracheatube, tot 4 weken
Duur van mechanische beademing na operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het herstel van spontane ademhaling, tot 4 weken
Vanaf het einde van de operatie tot het herstel van spontane ademhaling, tot 4 weken
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste uitputting, tot 2 weken
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste uitputting, tot 2 weken
Postoperatieve tijd tot eerste uitputting
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste uitputting, tot 2 weken
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste uitputting, tot 2 weken
Hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen na de operatie
1 dag voor en 1-5 dagen na de operatie
basislijn en 5 dagen na de operatie
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen na de operatie
1 dag voor en 1-5 dagen na de operatie
basislijn en 5 dagen na de operatie
Procalcitonine
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen na de operatie
1 dag voor en 1-5 dagen na de operatie
basislijn en 5 dagen na de operatie
N-terminaal B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen na de operatie
1 dag voor en 1-5 dagen na de operatie
basislijn en 5 dagen na de operatie
Serumcreatinine
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen na de operatie
1 dag voor en 1-5 dagen na de operatie
basislijn en 5 dagen na de operatie
Troponine I
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen na de operatie
1 dag voor en 1-5 dagen na de operatie
basislijn en 5 dagen na de operatie
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen na de operatie
1 dag voor en 1-5 dagen na de operatie
basislijn en 5 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragen over de gezondheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Studie directeur: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • liman20150516

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Valvulaire hartziekte

Klinische onderzoeken op ERAS-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren