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A Segurança e Eficácia do Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Aplicado em Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea (ERAS)

31 de maio de 2017 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

A segurança e a eficácia do Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) aplicado em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea: um estudo clínico controlado, randomizado e controlado em um único centro

Este estudo avalia o conceito de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) em relação aos cuidados pós-operatórios convencionais em pacientes com doença valvular cardíaca submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. Metade dos participantes fará adesão ao ERAS, enquanto a outra metade fará sob os cuidados pós-operatórios convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enhanced recovery after surgery (ERAS) ou fast-track surgery é um conceito de cuidado perioperatório e pós-operatório iniciado no início da década de 1990 com o objetivo de reduzir o tempo de internação hospitalar após cirurgia abdominal eletiva. O sucesso do ERAS depende muito do trabalho em equipe multidisciplinar e da adesão do paciente.

Este estudo pretende comparar o conceito Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) aplicado a pacientes com valvopatias submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea sob manejo perioperatório tradicional de pacientes, comprometido em reduzir o estresse físico e psicológico do paciente por trauma cirúrgico, atingir o objetivo de recuperação rápida, a fim de estabelecer um manejo perioperatório eficaz durante a cirurgia de circulação extracorpórea, melhorar a satisfação dos pacientes e acelerar a reabilitação pós-operatória com segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Função cardíaca grau II - III (usando o método de classificação da função cardíaca formulado pelo American Heart Disease Institute)
  • A internação foi tratada com operação de circulação extracorpórea e anestesia geral.
  • Teve uma boa cognição e assinou o consentimento informado.
  • Com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
  • A idade, exame clínico e outras condições gerais dos dois grupos de pacientes não tiveram significância estatística.

Critério de exclusão:

  • Combinado com outras disfunções da coagulação sanguínea, disfunções cerebrais, hepáticas e renais graves, doenças do sistema endócrino e doenças infecciosas graves.
  • Pacientes com transtornos mentais graves não podem cooperar com o tratamento.
  • Operação de emergência
  • Tem tabu de Ecocardiografia e cateterismo pulmonar por ecocardiografia.
  • Os pacientes foram equipados com um marca-passo.
  • Alérgico à eritropoetina.
  • Suspeita ou tinha história de abuso de álcool ou drogas.
  • Deformidade da coluna vertebral ou lesões paravertebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ERAS
O gerenciamento perioperatório segue o programa Enhanced Recovery after Surgery （ERAS）
Procedimento: Grupo ERAS
Infusão intravenosa de flucloxacilina sódica 1g uma hora antes da operação
Outros nomes:
  • "yifen®","Flucloxacilina"
Procedimento: Grupo ERAS
  1. Sem preparação intestinal de rotina;
  2. Alimentação normal 1 dias antes da operação;
  3. Não beber 2h e alimentos sólidos 6h antes da operação;
  4. Beber glicose 10% 250ml 3h antes da operação;
  5. O agente protetor da mucosa gástrica foi administrado 3 dias antes da operação (comprimidos com revestimento entérico de Esomeprazol Magnésio 40mg/d);
Procedimento: Grupo ERAS
Enfatizar a preparação psicológica pré-operatória para os pacientes.
Procedimento: Grupo ERAS
Recebeu eritropoietina humana recombinante subcutânea (rhEPO) 150 (unidade internacional/kg) uma vez a cada dois dias, de 2 dias após a internação até 5 dias após a cirurgia;
Outros nomes:
  • Eritropoietina Humana Recombinante
Procedimento: Grupo ERAS
Sem escopolamina e morfina antes da cirurgia; Sem midazolam; Sem drogas anticolina;
Procedimento: Grupo ERAS
Solu-Medrol®: infusão intravenosa de 5mg/kg durante a cirurgia;
Outros nomes:
  • "Metilprednisolona"，"Solu-Medrol® "
Procedimento: Grupo ERAS
  1. Aplicar ecocardiografia transesofágica (ETE) após a indução anestésica;
  2. Gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos.
Procedimento: Grupo ERAS
  1. Infusão de Albumina Humana Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltração(TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Encurte a linha de bypass cardiopulmonar;
  4. Monitoramento contínuo do espectro infravermelho próximo da saturação cerebral de oxigênio (MNIR-P100（chongqingmingxi®）)
Outros nomes:
  • Medidas de circulação extracorpórea, durante a cirurgia
Procedimento: Grupo ERAS
Monitore o volume de urina de perto, acima de 0,5ml/kg·h.
Outros nomes:
  • Medida de proteção renal durante a cirurgia
Procedimento: Grupo ERAS
Estratégia de ventilação protetora：Volume corrente baixo em torno de 6~8ml/kg e pressão expiratória final positiva（PEEP） combinado com manobra de recrutamento pulmonar
Outros nomes:
  • Medida de proteção pulmonar durante a cirurgia (Dräger Primus)
Procedimento: Grupo ERAS
  1. Bloqueio paravertebral torácico bilateral antes da indução anestésica;

  2. Anestesia de canal rápido:

    • Uso na indução Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecurônio Injetável 0,15mg/kg e Etomidato 0,2~0,6mg/kg; ②. Manter o uso de Cloridrato de Remifentanil Injetável 0,1~0,4ug/kg·min, Propofol Injeção 2~6mg/kg·h, Sevoflurano 0,5~1,5（mínimo concentração alveolar） e Infusão de Dexmedetomidina que carrega a dose de 0,5μg/kg em 10min e depois muda para 0,5-1,0μg/kg·h, Vecurônio 0,06~0,12mg/kg·h; ③. Injeção intravenosa de cloridrato de hidromorfona 0,15 mg / kg antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Drogas anestésicas durante a cirurgia
Procedimento: Grupo ERAS
  1. Beba água após 6h, 200ml uma vez, 2~3 vezes/dia，
  2. deambulação precoce, mobilização dentro de 48 h,
  3. Drogas antieméticas convencionais por via intravenosa Cloridrato de Tropisetrona Injeção 12mg qd;
  4. Intravenoso o lansoprazol 30mg q12h.
Outros nomes:
  • Medidas de proteção gastrointestinal após a cirurgia
Procedimento: Grupo ERAS
Após a operação, é aplicável o uso de Ropivacaína 100mg infiltrante na ferida intercostal e bomba de analgesia intravenosa autocontrolada (Sufentanil 0,05ug/kg·h combinado com Cetamina 40ug/kg·h).
Outros nomes:
  • Drogas analgésicas após a cirurgia
Experimental: Grupo de controle convencional
O manejo perioperatório segue o programa convencional
Procedimento: Grupo ERAS
Infusão intravenosa de flucloxacilina sódica 1g uma hora antes da operação
Outros nomes:
  • "yifen®","Flucloxacilina"
Procedimento: Grupo ERAS
  1. Sem preparação intestinal de rotina;
  2. Alimentação normal 1 dias antes da operação;
  3. Não beber 2h e alimentos sólidos 6h antes da operação;
  4. Beber glicose 10% 250ml 3h antes da operação;
  5. O agente protetor da mucosa gástrica foi administrado 3 dias antes da operação (comprimidos com revestimento entérico de Esomeprazol Magnésio 40mg/d);
Procedimento: Grupo ERAS
Enfatizar a preparação psicológica pré-operatória para os pacientes.
Procedimento: Grupo ERAS
Recebeu eritropoietina humana recombinante subcutânea (rhEPO) 150 (unidade internacional/kg) uma vez a cada dois dias, de 2 dias após a internação até 5 dias após a cirurgia;
Outros nomes:
  • Eritropoietina Humana Recombinante
Procedimento: Grupo ERAS
Sem escopolamina e morfina antes da cirurgia; Sem midazolam; Sem drogas anticolina;
Procedimento: Grupo ERAS
Solu-Medrol®: infusão intravenosa de 5mg/kg durante a cirurgia;
Outros nomes:
  • "Metilprednisolona"，"Solu-Medrol® "
Procedimento: Grupo ERAS
  1. Aplicar ecocardiografia transesofágica (ETE) após a indução anestésica;
  2. Gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos.
Procedimento: Grupo ERAS
  1. Infusão de Albumina Humana Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltração(TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Encurte a linha de bypass cardiopulmonar;
  4. Monitoramento contínuo do espectro infravermelho próximo da saturação cerebral de oxigênio (MNIR-P100（chongqingmingxi®）)
Outros nomes:
  • Medidas de circulação extracorpórea, durante a cirurgia
Procedimento: Grupo ERAS
Monitore o volume de urina de perto, acima de 0,5ml/kg·h.
Outros nomes:
  • Medida de proteção renal durante a cirurgia
Procedimento: Grupo ERAS
Estratégia de ventilação protetora：Volume corrente baixo em torno de 6~8ml/kg e pressão expiratória final positiva（PEEP） combinado com manobra de recrutamento pulmonar
Outros nomes:
  • Medida de proteção pulmonar durante a cirurgia (Dräger Primus)
Procedimento: Grupo ERAS
  1. Bloqueio paravertebral torácico bilateral antes da indução anestésica;

  2. Anestesia de canal rápido:

    • Uso na indução Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecurônio Injetável 0,15mg/kg e Etomidato 0,2~0,6mg/kg; ②. Manter o uso de Cloridrato de Remifentanil Injetável 0,1~0,4ug/kg·min, Propofol Injeção 2~6mg/kg·h, Sevoflurano 0,5~1,5（mínimo concentração alveolar） e Infusão de Dexmedetomidina que carrega a dose de 0,5μg/kg em 10min e depois muda para 0,5-1,0μg/kg·h, Vecurônio 0,06~0,12mg/kg·h; ③. Injeção intravenosa de cloridrato de hidromorfona 0,15 mg / kg antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Drogas anestésicas durante a cirurgia
Procedimento: Grupo ERAS
  1. Beba água após 6h, 200ml uma vez, 2~3 vezes/dia，
  2. deambulação precoce, mobilização dentro de 48 h,
  3. Drogas antieméticas convencionais por via intravenosa Cloridrato de Tropisetrona Injeção 12mg qd;
  4. Intravenoso o lansoprazol 30mg q12h.
Outros nomes:
  • Medidas de proteção gastrointestinal após a cirurgia
Procedimento: Grupo ERAS
Após a operação, é aplicável o uso de Ropivacaína 100mg infiltrante na ferida intercostal e bomba de analgesia intravenosa autocontrolada (Sufentanil 0,05ug/kg·h combinado com Cetamina 40ug/kg·h).
Outros nomes:
  • Drogas analgésicas após a cirurgia
Procedimento: Grupo de controle convencional
Rotina de preparação psicológica pré-operatória para pacientes.
Procedimento: Grupo de controle convencional
  1. Preparação intestinal de rotina;
  2. Comer alimentos líquidos 2 dias antes da operação;
Procedimento: Grupo de controle convencional
Injeção intramuscular de escopolamina 0,3mg combinada com morfina 10mg antes da cirurgia;
Outros nomes:
  • escopolamina e morfina
Procedimento: Grupo de controle convencional
  1. Uso de indução Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecurônio 0,15mg/kg e Etomidato 0,2~0,6mg/kg, Midazolam 0,05~0,1mg/kg ;
  2. Manter o uso Sufentanil 1~2ug/kg·h, Propofol 4~12mg/kg·h, Sevoflurano 1~3 (concentração alveolar mínima), Vecurônio 0,06~0,12mg/kg·h;
Outros nomes:
  • Uso rotineiro de medicamentos anestésicos durante a cirurgia
Procedimento: Grupo de controle convencional
Usar bomba de analgesia intravenosa autocontrolada contendo Sufentanil 0,07ug/kg·h
Outros nomes:
  • Uso rotineiro de medicamentos anestésicos após a cirurgia
Procedimento: Grupo de controle convencional
Infusão intravenosa de dexametasona 20mg durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Dexametasona
Procedimento: Grupo de controle convencional
Infusão intravenosa de flucloxacilina sódica 1g antes da operação
Outros nomes:
  • "yifen®","Flucloxacilina"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O tempo pós-operatório hospitalar
Prazo: Do pré-operatório à alta, até 4 semanas
Do pré-operatório à alta, até 4 semanas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a entrada na UTI até a saída, até 4 semanas
Desde a entrada na UTI até a saída, até 4 semanas
O tempo de prontidão para alta
Prazo: Do pré-operatório à alta, até 4 semanas
Do pré-operatório à alta, até 4 semanas
O tempo de internação
Prazo: Do pré-operatório à alta, até 8 semanas
Do pré-operatório à alta, até 8 semanas
Custo de hospitalização
Prazo: Quando o paciente recebe alta
Quando o paciente recebe alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos maiores perioperatórios
Prazo: Do pré-operatório à alta, até 4 semanas
Do pré-operatório à alta, até 4 semanas
Horário de Atendimento de Drogas Vasoativas
Prazo: Desde o início das drogas para interrompê-las, até 4 semanas
Desde o início das drogas para interrompê-las, até 4 semanas
Tempo de tubo traqueal pós-operatório
Prazo: Do final da cirurgia até a retirada do tubo traqueal, até 4 semanas
Do final da cirurgia até a retirada do tubo traqueal, até 4 semanas
Duração da ventilação mecânica após a cirurgia
Prazo: Do final da cirurgia até a recuperação da respiração espontânea, até 4 semanas
Do final da cirurgia até a recuperação da respiração espontânea, até 4 semanas
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Do final da cirurgia até a primeira exaustão, até 2 semanas
Do final da cirurgia até a primeira exaustão, até 2 semanas
Tempo pós-operatório até a primeira exaustão
Prazo: Do final da cirurgia até a primeira exaustão, até 2 semanas
Do final da cirurgia até a primeira exaustão, até 2 semanas
Hemoglobina
Prazo: linha de base e 5 dias após a operação
1 dia antes e 1-5 dias após a operação
linha de base e 5 dias após a operação
Proteína C-reativa
Prazo: linha de base e 5 dias após a operação
1 dia antes e 1-5 dias após a operação
linha de base e 5 dias após a operação
Procalcitonina
Prazo: linha de base e 5 dias após a operação
1 dia antes e 1-5 dias após a operação
linha de base e 5 dias após a operação
Peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: linha de base e 5 dias após a operação
1 dia antes e 1-5 dias após a operação
linha de base e 5 dias após a operação
Creatinina sérica
Prazo: linha de base e 5 dias após a operação
1 dia antes e 1-5 dias após a operação
linha de base e 5 dias após a operação
Troponina I
Prazo: linha de base e 5 dias após a operação
1 dia antes e 1-5 dias após a operação
linha de base e 5 dias após a operação
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: linha de base e 5 dias após a operação
1 dia antes e 1-5 dias após a operação
linha de base e 5 dias após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Perguntas à saúde dos participantes
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Diretor de estudo: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • liman20150516

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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