Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​den forbedrede restitution efter kirurgi (ERAS) anvendt på hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (ERAS)

31. maj 2017 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Sikkerheden og effektiviteten af ​​den forbedrede restitution efter kirurgi (ERAS) anvendt på hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: et enkelt center, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer konceptet "Enhanced recovery after surgery" (ERAS) i forhold til konventionel postoperativ behandling hos patienter med hjerteklapsygdom, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Halvdelen af ​​deltagerne vil følge ERAS, mens den anden halvdel vil under konventionel postoperativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhanced recovery after operation (ERAS) eller fast-track operation er et perioperativt og postoperativt plejekoncept, der blev påbegyndt i begyndelsen af ​​1990'erne med det formål at reducere længden af ​​hospitalsophold efter elektiv abdominal kirurgi. ERAS' succes afhænger i høj grad af tværfagligt teamwork og patientcompliance.

Denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne konceptet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) anvendt på patienter med hjerteklapsygdom, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass under traditionel perioperativ behandling af patienter, forpligtet til at reducere patientens fysiske og psykiske stress ved kirurgiske traumer, opnå formålet med hurtig bedring, for at etablere en effektiv perioperativ behandling under kardiopulmonal bypass-operation, forbedre patienternes tilfredshed og fremskynde postoperativ rehabilitering sikkert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertefunktion grad II - III (Ved brug af hjertefunktionsklassificeringsmetoden formuleret af American Heart Disease Institute)
  • Hospitalet blev behandlet med ekstrakorporal cirkulationsoperation og generel anæstesi.
  • Havde en god erkendelse og underskrev det informerede samtykke.
  • Mellem 18 og 70 år.
  • Alder, klinisk undersøgelse og øvrige generelle situation for de to grupper af patienter havde ingen statistisk signifikans.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med anden blodkoagulationsdysfunktion, alvorlig hjerne-, lever- og nyredysfunktion, sygdomme i det endokrine system og alvorlig infektionssygdom.
  • Patienter med svære psykiske lidelser kan ikke samarbejde med behandlingen.
  • Nødoperation
  • Har tabu af ekkokardiografi og lungekateterisering ved ekkokardiografi.
  • Patienterne er blevet udstyret med en pacemaker.
  • Allergisk over for erythropoietin.
  • Mistænkt eller haft alkohol-, stofmisbrugshistorie.
  • Spinal deformitet eller paravertebrale læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS gruppe
Perioperativ ledelse følger programmet Enhanced Recovery after Surgery（ERAS）
Procedure: ERAS gruppe
Intravenøs infusion af flucloxacillin natrium 1 g en time før operation
Andre navne:
  • "yifen®", "Flucloxacillin"
Procedure: ERAS gruppe
  1. Ingen rutinemæssig tarmforberedelse;
  2. Normal spisning 1 dage før operationen;
  3. Ingen drikke 2 timer og fast føde 6 timer før operationen;
  4. Drik 10% glukose 250ml 3 timer før operation ;
  5. Maveslimhindebeskyttende middel blev givet 3 dage før operation (Esomeprazol Magnesium Enteric-overtrukne tabletter 40 mg/d);
Procedure: ERAS gruppe
Læg vægt på den præoperative psykologiske forberedelse til patienter.
Procedure: ERAS gruppe
Modtog subkutant rekombinant humant erythropoietin (rhEPO)150 (international enhed/kg) en gang to dage fra 2 dage efter hospitalsindlæggelse til 5 dage postoperativt;
Andre navne:
  • Rekombinant humant erytropoietin
Procedure: ERAS gruppe
Ingen scopolamin og morfin før operation; Ingen midazolam; Ingen anti-cholin medicin;
Procedure: ERAS gruppe
Solu-Medrol®: 5mg/kg intravenøs infusion under operationen;
Andre navne:
  • "Methylprednisolon", "Solu-Medrol®"
Procedure: ERAS gruppe
  1. Anvend transesophageal ekkokardiografi (TEE) efter induktion af anæstesi;
  2. Målstyret væskehåndtering.
Procedure: ERAS gruppe
  1. Infusion af human albumin Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltrering (TERUMO CARDIOVASKULÆRE SYSTEMER (TERUMO®));
  3. Forkort cardio-pulmonal bypass-linjen;
  4. Kontinuerlig nær-infrarød spektrumovervågning af cerebral iltmætning (MNIR-P100（chongqingmingxi®）)
Andre navne:
  • Hjerte-lunge-bypass-foranstaltninger under operationen
Procedure: ERAS gruppe
Overvåg urinvolumen nøje, over 0,5 ml/kg·t.
Andre navne:
  • Nyrebeskyttelsesforanstaltning under operationen
Procedure: ERAS gruppe
Beskyttende ventilationsstrategi: Lavt tidalvolumen omkring 6~8ml/kg og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) kombineret med lunge rekrutteringsmanøvre
Andre navne:
  • Lungebeskyttelsesforanstaltning under operationen（Dräger Primus）
Procedure: ERAS gruppe
  1. Bilateral thorax paravertebral blokering før induktion af anæstesi;

  2. Hurtig kanal anæstesi:

    • Induktionsbrug Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium til injektion 0,15mg/kg og Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Oprethold brugen Remifentanil Hydrochloride til injektion 0,1~0,4ug/kg·min, Propofolinjektion 2~6mg/kg·t, Sevofluran 0,5~1,5（minimum alveolær koncentration） og infusion af Dexmedetomidin, som belastningsdosis 0,5 μg/kg på 10 minutter blev derefter ændret til 0,5-1,0 μg/kg·h, Vecuronium 0,06~0,12mg/kg·h; ③. Intravenøs hydromorfonhydrochloridinjektion 0,15 mg/kg før operation over.
Andre navne:
  • Anæstesimidler under operationen
Procedure: ERAS gruppe
  1. Drik vand efter 6 timer, 200 ml én gang, 2 ~ 3 gange om dagen,
  2. tidlig ambulation, mobilisering inden for 48 timer,
  3. Intravenøs de konventionelle antiemetika Tropisetron hydrochlorid Injection 12mg qd;
  4. Intravenøst ​​lansoprazol 30mg 12h.
Andre navne:
  • Gastrointestinale beskyttelsesforanstaltninger efter operationen
Procedure: ERAS gruppe
Efter operationen anvendes Ropivacaine 100 mg infiltrerende intercostalsår og selvkontrolleret intravenøs analgesipumpe (Sufentanil 0,05 ug/kg·t kombineret med Ketamin 40 ug/kg·t).
Andre navne:
  • Analgesi efter operationen
Eksperimentel: Konventionel kontrolgruppe
Perioperativ ledelse følger det konventionelle program
Procedure: ERAS gruppe
Intravenøs infusion af flucloxacillin natrium 1 g en time før operation
Andre navne:
  • "yifen®", "Flucloxacillin"
Procedure: ERAS gruppe
  1. Ingen rutinemæssig tarmforberedelse;
  2. Normal spisning 1 dage før operationen;
  3. Ingen drikke 2 timer og fast føde 6 timer før operationen;
  4. Drik 10% glukose 250ml 3 timer før operation ;
  5. Maveslimhindebeskyttende middel blev givet 3 dage før operation (Esomeprazol Magnesium Enteric-overtrukne tabletter 40 mg/d);
Procedure: ERAS gruppe
Læg vægt på den præoperative psykologiske forberedelse til patienter.
Procedure: ERAS gruppe
Modtog subkutant rekombinant humant erythropoietin (rhEPO)150 (international enhed/kg) en gang to dage fra 2 dage efter hospitalsindlæggelse til 5 dage postoperativt;
Andre navne:
  • Rekombinant humant erytropoietin
Procedure: ERAS gruppe
Ingen scopolamin og morfin før operation; Ingen midazolam; Ingen anti-cholin medicin;
Procedure: ERAS gruppe
Solu-Medrol®: 5mg/kg intravenøs infusion under operationen;
Andre navne:
  • "Methylprednisolon", "Solu-Medrol®"
Procedure: ERAS gruppe
  1. Anvend transesophageal ekkokardiografi (TEE) efter induktion af anæstesi;
  2. Målstyret væskehåndtering.
Procedure: ERAS gruppe
  1. Infusion af human albumin Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltrering (TERUMO CARDIOVASKULÆRE SYSTEMER (TERUMO®));
  3. Forkort cardio-pulmonal bypass-linjen;
  4. Kontinuerlig nær-infrarød spektrumovervågning af cerebral iltmætning (MNIR-P100（chongqingmingxi®）)
Andre navne:
  • Hjerte-lunge-bypass-foranstaltninger under operationen
Procedure: ERAS gruppe
Overvåg urinvolumen nøje, over 0,5 ml/kg·t.
Andre navne:
  • Nyrebeskyttelsesforanstaltning under operationen
Procedure: ERAS gruppe
Beskyttende ventilationsstrategi: Lavt tidalvolumen omkring 6~8ml/kg og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) kombineret med lunge rekrutteringsmanøvre
Andre navne:
  • Lungebeskyttelsesforanstaltning under operationen（Dräger Primus）
Procedure: ERAS gruppe
  1. Bilateral thorax paravertebral blokering før induktion af anæstesi;

  2. Hurtig kanal anæstesi:

    • Induktionsbrug Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium til injektion 0,15mg/kg og Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Oprethold brugen Remifentanil Hydrochloride til injektion 0,1~0,4ug/kg·min, Propofolinjektion 2~6mg/kg·t, Sevofluran 0,5~1,5（minimum alveolær koncentration） og infusion af Dexmedetomidin, som belastningsdosis 0,5 μg/kg på 10 minutter blev derefter ændret til 0,5-1,0 μg/kg·h, Vecuronium 0,06~0,12mg/kg·h; ③. Intravenøs hydromorfonhydrochloridinjektion 0,15 mg/kg før operation over.
Andre navne:
  • Anæstesimidler under operationen
Procedure: ERAS gruppe
  1. Drik vand efter 6 timer, 200 ml én gang, 2 ~ 3 gange om dagen,
  2. tidlig ambulation, mobilisering inden for 48 timer,
  3. Intravenøs de konventionelle antiemetika Tropisetron hydrochlorid Injection 12mg qd;
  4. Intravenøst ​​lansoprazol 30mg 12h.
Andre navne:
  • Gastrointestinale beskyttelsesforanstaltninger efter operationen
Procedure: ERAS gruppe
Efter operationen anvendes Ropivacaine 100 mg infiltrerende intercostalsår og selvkontrolleret intravenøs analgesipumpe (Sufentanil 0,05 ug/kg·t kombineret med Ketamin 40 ug/kg·t).
Andre navne:
  • Analgesi efter operationen
Procedure: Konventionel kontrolgruppe
Rutinemæssig præoperativ psykologisk forberedelse til patienter.
Procedure: Konventionel kontrolgruppe
  1. Rutinemæssig tarmforberedelse;
  2. Flydende mad spise 2 dage før operationen;
Procedure: Konventionel kontrolgruppe
Intramuskulær injektion af scopolamin 0,3 mg kombineret med morfin 10 mg før operation;
Andre navne:
  • scopolamin og morfin
Procedure: Konventionel kontrolgruppe
  1. Induktionsbrug Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium 0,15mg/kg og Etomidate 0,2~0,6mg/kg,Midazolam0,05~0,1mg/kg ;
  2. Fortsæt brugen Sufentanil 1~2ug/kg·t, Propofol 4~12mg/kg·h, Sevofluran 1~3(minimal alveolær koncentration), Vecuronium 0,06~0,12mg/kg·h;
Andre navne:
  • Rutinemæssig brug af anæstesimedicin under operationen
Procedure: Konventionel kontrolgruppe
Brug selvkontrolleret intravenøs analgesipumpe indeholdende Sufentanil 0,07 ug/kg·time
Andre navne:
  • Rutinemæssig brug af anæstesimedicin efter operationen
Procedure: Konventionel kontrolgruppe
Intravenøs infusion af dexamethason 20 mg under operationen
Andre navne:
  • Dexamethason
Procedure: Konventionel kontrolgruppe
Intravenøs infusion af flucloxacillin natrium 1g før operationen
Andre navne:
  • "yifen®", "Flucloxacillin"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den postoperative hospitalstid
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Længde af intensivophold
Tidsramme: Fra indtræden på intensivafdelingen til udrulning, op til 4 uger
Fra indtræden på intensivafdelingen til udrulning, op til 4 uger
Tidspunktet for klarhed til udskrivning
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 8 uger
Fra før operation til udskrivelse, op til 8 uger
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Når patienten udskrives
Når patienten udskrives

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative større uønskede hændelser
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Vasoaktive lægemidler Support timer
Tidsramme: Fra starten af ​​stoffer til at stoppe dem, op til 4 uger
Fra starten af ​​stoffer til at stoppe dem, op til 4 uger
Postoperativ tracheal tube tid
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af luftrørsrøret, op til 4 uger
Fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af luftrørsrøret, op til 4 uger
Varighed af mekanisk ventilation efter operationen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til genopretning af spontan vejrtrækning, op til 4 uger
Fra slutningen af ​​operationen til genopretning af spontan vejrtrækning, op til 4 uger
Tid til første afføring
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til første udstødning, op til 2 uger
Fra slutningen af ​​operationen til første udstødning, op til 2 uger
Postoperativ tid til første udstødning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til første udstødning, op til 2 uger
Fra slutningen af ​​operationen til første udstødning, op til 2 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: baseline og 5 dage efter operationen
1 dag før og 1-5 dage efter operationen
baseline og 5 dage efter operationen
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og 5 dage efter operationen
1 dag før og 1-5 dage efter operationen
baseline og 5 dage efter operationen
Procalcitonin
Tidsramme: baseline og 5 dage efter operationen
1 dag før og 1-5 dage efter operationen
baseline og 5 dage efter operationen
N-terminalt B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: baseline og 5 dage efter operationen
1 dag før og 1-5 dage efter operationen
baseline og 5 dage efter operationen
Serum kreatinin
Tidsramme: baseline og 5 dage efter operationen
1 dag før og 1-5 dage efter operationen
baseline og 5 dage efter operationen
Troponin I
Tidsramme: baseline og 5 dage efter operationen
1 dag før og 1-5 dage efter operationen
baseline og 5 dage efter operationen
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: baseline og 5 dage efter operationen
1 dag før og 1-5 dage efter operationen
baseline og 5 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgsmål til deltagernes helbred
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Studieleder: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • liman20150516

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom

Kliniske forsøg med ERAS gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner