Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) tillämpad på hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (ERAS)

31 maj 2017 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University

Säkerheten och effekten av förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) tillämpad på hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass: ett enda centrum, randomiserad, kontrollerad klinisk studie

Denna studie utvärderar konceptet förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) jämfört med konventionell postoperativ vård hos patienter med hjärtklaffsjukdom som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass. Hälften av deltagarna kommer att följa ERAS, medan den andra hälften kommer under konventionell postoperativ vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) eller snabbkirurgi är ett perioperativt och postoperativt vårdkoncept som initierades i början av 1990-talet med syfte att minska längden på sjukhusvistelser efter elektiv bukkirurgi. Framgången för ERAS beror i hög grad på multidisciplinärt lagarbete och patientefterlevnad.

Denna studie avser att jämföra konceptet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) tillämpat på patienter med hjärtklaffssjukdom som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass under traditionell perioperativ behandling av patienter, som har åtagit sig att minska patientens fysiska och psykiska stress genom kirurgiska trauman, uppnå syftet med snabb återhämtning, för att etablera en effektiv perioperativ hantering under kardiopulmonell bypassoperation, förbättra patienternas tillfredsställelse och påskynda postoperativ rehabilitering på ett säkert sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtfunktion grad II - III (Med användning av hjärtfunktionsklassificeringsmetoden formulerad av American Heart Disease Institute)
  • Sjukhuset behandlades med extrakorporeal cirkulationsoperation och generell anestesi.
  • Hade en bra kognition och undertecknade det informerade samtycket.
  • Mellan 18 och 70 år.
  • Ålder, klinisk undersökning och annan allmän situation för de två patientgrupperna hade ingen statistisk signifikans.

Exklusions kriterier:

  • Kombinerat med annan blodkoagulationsstörning, allvarlig hjärn-, lever- och njurfunktion, sjukdomar i det endokrina systemet och allvarliga infektionssjukdomar.
  • Patienter med svåra psykiska störningar kan inte samarbeta med behandlingen.
  • Nödoperation
  • Har tabu av ekokardiografi och lungkateterisering genom ekokardiografi.
  • Patienterna har utrustats med pacemaker.
  • Allergisk mot erytropoietin.
  • Misstänkt eller haft alkohol-, drogmissbrukshistoria.
  • Spinal deformitet eller paravertebrala lesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERAS-gruppen
Perioperativ hantering följer programmet Enhanced Recovery after Surgery（ERAS）
Procedur: ERAS-gruppen
Intravenös infusion av flucloxacillin natrium 1 g en timme före operation
Andra namn:
  • "yifen®", "Flukloxacillin"
Procedur: ERAS-gruppen
  1. Ingen rutinmässig tarmförberedelse;
  2. Normalt ätande 1 dygn före operationen;
  3. Inget drickande 2h och fast föda 6h före operationen;
  4. Drick 10 % glukos 250 ml 3 timmar före operation;
  5. Magslemhinneskyddande medel gavs 3 dagar före operation (Esomeprazol Magnesium Enteric-dragerade tabletter 40 mg/d);
Procedur: ERAS-gruppen
Betona den preoperativa psykologiska förberedelsen för patienter.
Procedur: ERAS-gruppen
Fick subkutant rekombinant humant erytropoietin (rhEPO)150 (internationell enhet/kg) en gång i två dagar från 2 dagar efter sjukhusinläggning till 5 dagar postoperativt;
Andra namn:
  • Rekombinant humant erytropoietin
Procedur: ERAS-gruppen
Inget skopolamin och morfin före operation; Inget midazolam; Inga anti-kolinläkemedel;
Procedur: ERAS-gruppen
Solu-Medrol®: 5mg/kg intravenös infusion under operationen;
Andra namn:
  • "Methylprednisolone"，"Solu-Medrol®"
Procedur: ERAS-gruppen
  1. Applicera transesofageal ekokardiografi (TEE) efter induktion av anestesi;
  2. Målinriktad vätskehantering.
Procedur: ERAS-gruppen
  1. Infusion av humanalbumin Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltrering (TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Förkorta Cardio-pulmonary Bypass-linjen;
  4. Kontinuerlig nära infrarött spektrumövervakning av cerebral syremättnad (MNIR-P100（chongqingmingxi®）)
Andra namn:
  • Cardio-pulmonary Bypass-åtgärder, under operationen
Procedur: ERAS-gruppen
Övervaka urinvolymen noggrant, över 0,5 ml/kg·h.
Andra namn:
  • Njurskyddsåtgärd under operationen
Procedur: ERAS-gruppen
Skyddsventilationsstrategi: Låg tidalvolym ca 6~8ml/kg och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) kombinerat med lungrekryteringsmanöver
Andra namn:
  • Lungskyddsåtgärd under operationen（Dräger Primus）
Procedur: ERAS-gruppen
  1. Bilateral thorax paravertebral blockering före induktion av anestesi;

  2. Snabbkanalsanestesi:

    • Induktionsanvändning Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium for Injection 0,15mg/kg och Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Fortsätt använda Remifentanil Hydrochloride for Injection 0,1~0,4ug/kg·min, Propofolinjektion 2~6mg/kg·h, Sevofluran 0,5~1,5（minst alveolär koncentration） och infusion av Dexmedetomidin som laddar dosen 0,5 μg/kg på 10 minuter sedan ändrades till 0,5-1,0 μg/kg·h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg·h; ③. Intravenös hydromorfonhydrokloridinjektion 0,15 mg/kg före operation över.
Andra namn:
  • Anestesiläkemedel under operationen
Procedur: ERAS-gruppen
  1. Drick vatten efter 6 timmar, 200ml en gång, 2~3 gånger/dag,
  2. tidig ambulation, mobilisering inom 48 timmar,
  3. Intravenöst de konventionella antiemetika Tropisetron hydroklorid Injektion 12mg qd;
  4. Intravenöst lansoprazol 30 mg q12h.
Andra namn:
  • Gastrointestinala skyddsåtgärder efter operationen
Procedur: ERAS-gruppen
Efter operation används Ropivacaine 100 mg infiltrerande interkostalt sår och självkontrollerad intravenös analgesipump (Sufentanil 0,05 ug/kg·h kombinerat med ketamin 40ug/kg·h).
Andra namn:
  • Analgesi efter operationen
Experimentell: Konventionell kontrollgrupp
Perioperativ ledning följer det konventionella programmet
Procedur: ERAS-gruppen
Intravenös infusion av flucloxacillin natrium 1 g en timme före operation
Andra namn:
  • "yifen®", "Flukloxacillin"
Procedur: ERAS-gruppen
  1. Ingen rutinmässig tarmförberedelse;
  2. Normalt ätande 1 dygn före operationen;
  3. Inget drickande 2h och fast föda 6h före operationen;
  4. Drick 10 % glukos 250 ml 3 timmar före operation;
  5. Magslemhinneskyddande medel gavs 3 dagar före operation (Esomeprazol Magnesium Enteric-dragerade tabletter 40 mg/d);
Procedur: ERAS-gruppen
Betona den preoperativa psykologiska förberedelsen för patienter.
Procedur: ERAS-gruppen
Fick subkutant rekombinant humant erytropoietin (rhEPO)150 (internationell enhet/kg) en gång i två dagar från 2 dagar efter sjukhusinläggning till 5 dagar postoperativt;
Andra namn:
  • Rekombinant humant erytropoietin
Procedur: ERAS-gruppen
Inget skopolamin och morfin före operation; Inget midazolam; Inga anti-kolinläkemedel;
Procedur: ERAS-gruppen
Solu-Medrol®: 5mg/kg intravenös infusion under operationen;
Andra namn:
  • "Methylprednisolone"，"Solu-Medrol®"
Procedur: ERAS-gruppen
  1. Applicera transesofageal ekokardiografi (TEE) efter induktion av anestesi;
  2. Målinriktad vätskehantering.
Procedur: ERAS-gruppen
  1. Infusion av humanalbumin Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltrering (TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Förkorta Cardio-pulmonary Bypass-linjen;
  4. Kontinuerlig nära infrarött spektrumövervakning av cerebral syremättnad (MNIR-P100（chongqingmingxi®）)
Andra namn:
  • Cardio-pulmonary Bypass-åtgärder, under operationen
Procedur: ERAS-gruppen
Övervaka urinvolymen noggrant, över 0,5 ml/kg·h.
Andra namn:
  • Njurskyddsåtgärd under operationen
Procedur: ERAS-gruppen
Skyddsventilationsstrategi: Låg tidalvolym ca 6~8ml/kg och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) kombinerat med lungrekryteringsmanöver
Andra namn:
  • Lungskyddsåtgärd under operationen（Dräger Primus）
Procedur: ERAS-gruppen
  1. Bilateral thorax paravertebral blockering före induktion av anestesi;

  2. Snabbkanalsanestesi:

    • Induktionsanvändning Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium for Injection 0,15mg/kg och Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Fortsätt använda Remifentanil Hydrochloride for Injection 0,1~0,4ug/kg·min, Propofolinjektion 2~6mg/kg·h, Sevofluran 0,5~1,5（minst alveolär koncentration） och infusion av Dexmedetomidin som laddar dosen 0,5 μg/kg på 10 minuter sedan ändrades till 0,5-1,0 μg/kg·h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg·h; ③. Intravenös hydromorfonhydrokloridinjektion 0,15 mg/kg före operation över.
Andra namn:
  • Anestesiläkemedel under operationen
Procedur: ERAS-gruppen
  1. Drick vatten efter 6 timmar, 200ml en gång, 2~3 gånger/dag,
  2. tidig ambulation, mobilisering inom 48 timmar,
  3. Intravenöst de konventionella antiemetika Tropisetron hydroklorid Injektion 12mg qd;
  4. Intravenöst lansoprazol 30 mg q12h.
Andra namn:
  • Gastrointestinala skyddsåtgärder efter operationen
Procedur: ERAS-gruppen
Efter operation används Ropivacaine 100 mg infiltrerande interkostalt sår och självkontrollerad intravenös analgesipump (Sufentanil 0,05 ug/kg·h kombinerat med ketamin 40ug/kg·h).
Andra namn:
  • Analgesi efter operationen
Procedur: Konventionell kontrollgrupp
Rutinmässig preoperativ psykologisk förberedelse för patienter.
Procedur: Konventionell kontrollgrupp
  1. Rutinmässig tarmförberedelse;
  2. Äta flytande mat 2 dagar före operationen;
Procedur: Konventionell kontrollgrupp
Intramuskulär injektion av skopolamin 0,3 mg kombinerat med morfin 10 mg före operation;
Andra namn:
  • skopolamin och morfin
Procedur: Konventionell kontrollgrupp
  1. Induktionsanvändning Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium 0,15mg/kg och Etomidate 0,2~0,6mg/kg,Midazolam0,05~0,1mg/kg ;
  2. Fortsätt använda Sufentanil 1~2ug/kg·h, Propofol 4~12mg/kg·h, Sevoflurane 1~3(minimal alveolär koncentration), Vecuronium 0,06~0,12mg/kg·h;
Andra namn:
  • Rutinmässig användning av anestesimedicin under operationen
Procedur: Konventionell kontrollgrupp
Använd självkontrollerad intravenös analgesipump som innehåller Sufentanil 0,07 ug/kg·h
Andra namn:
  • Rutinmässig användning av anestesimedicin efter operationen
Procedur: Konventionell kontrollgrupp
Intravenös infusion av dexametason 20 mg under operationen
Andra namn:
  • Dexametason
Procedur: Konventionell kontrollgrupp
Intravenös infusion av flucloxacillin natrium 1g före operationen
Andra namn:
  • "yifen®", "Flukloxacillin"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den postoperativa sjukhustiden
Tidsram: Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från inträde på ICU till utrullning, upp till 4 veckor
Från inträde på ICU till utrullning, upp till 4 veckor
Tidpunkten för beredskap för utskrivning
Tidsram: Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från före operation till utskrivning, upp till 8 veckor
Från före operation till utskrivning, upp till 8 veckor
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: När patienten skrivs ut
När patienten skrivs ut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa stora biverkningar
Tidsram: Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Vasoaktiva läkemedel Support timmar
Tidsram: Från starten av droger för att stoppa dem, upp till 4 veckor
Från starten av droger för att stoppa dem, upp till 4 veckor
Postoperativ trakealtubtid
Tidsram: Från slutet av operationen till avlägsnande av trakealtuben, upp till 4 veckor
Från slutet av operationen till avlägsnande av trakealtuben, upp till 4 veckor
Varaktighet av mekanisk ventilation efter operation
Tidsram: Från slutet av operationen till återhämtning av spontan andning, upp till 4 veckor
Från slutet av operationen till återhämtning av spontan andning, upp till 4 veckor
Dags för första avföring
Tidsram: Från slutet av operationen till första utblåsningen, upp till 2 veckor
Från slutet av operationen till första utblåsningen, upp till 2 veckor
Postoperativ tid till första utblåsning
Tidsram: Från slutet av operationen till första utblåsningen, upp till 2 veckor
Från slutet av operationen till första utblåsningen, upp till 2 veckor
Hemoglobin
Tidsram: baseline och 5 dagar efter operationen
1 dag före och 1-5 dagar efter operation
baseline och 5 dagar efter operationen
C-reaktivt protein
Tidsram: baseline och 5 dagar efter operationen
1 dag före och 1-5 dagar efter operation
baseline och 5 dagar efter operationen
Prokalcitonin
Tidsram: baseline och 5 dagar efter operationen
1 dag före och 1-5 dagar efter operation
baseline och 5 dagar efter operationen
N-terminal B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: baseline och 5 dagar efter operationen
1 dag före och 1-5 dagar efter operation
baseline och 5 dagar efter operationen
Serum kreatinin
Tidsram: baseline och 5 dagar efter operationen
1 dag före och 1-5 dagar efter operation
baseline och 5 dagar efter operationen
Troponin I
Tidsram: baseline och 5 dagar efter operationen
1 dag före och 1-5 dagar efter operation
baseline och 5 dagar efter operationen
Sedimentationshastighet för erytrocyter
Tidsram: baseline och 5 dagar efter operationen
1 dag före och 1-5 dagar efter operation
baseline och 5 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågor till deltagarnas hälsa
Tidsram: Sex månader
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Studierektor: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • liman20150516

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Valvulär hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på ERAS-gruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera