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La sicurezza e l'efficacia del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) applicato alla cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (ERAS)

31 maggio 2017 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

La sicurezza e l'efficacia del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) applicato alla cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare: uno studio clinico a centro singolo, randomizzato e controllato

Questo studio valuta il concetto di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) rispetto alle cure postoperatorie convenzionali in pazienti con malattia valvolare cardiaca sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare. La metà dei partecipanti aderirà all'ERAS, mentre l'altra metà sarà sotto la cura postoperatoria convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) o chirurgia accelerata è un concetto di assistenza perioperatoria e postoperatoria avviato all'inizio degli anni '90 con l'obiettivo di ridurre la durata delle degenze ospedaliere dopo la chirurgia addominale elettiva. Il successo di ERAS dipende fortemente dal lavoro di squadra multidisciplinare e dalla compliance del paziente.

Questo studio intende confrontare il concetto di Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) applicato a pazienti con malattia valvolare cardiaca sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare sotto la tradizionale gestione perioperatoria dei pazienti, impegnata a ridurre lo stress fisico e psicologico del paziente da trauma chirurgico, raggiungere lo scopo di recupero rapido, al fine di stabilire un'efficace gestione perioperatoria durante l'intervento di bypass cardiopolmonare, migliorare la soddisfazione dei pazienti e accelerare la riabilitazione postoperatoria in sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzione cardiaca di grado II - III (utilizzando il metodo di classificazione della funzione cardiaca formulato dall'American Heart Disease Institute)
  • Il ricoverato è stato trattato con operazione di circolazione extracorporea e anestesia generale.
  • Ha avuto una buona cognizione e ha firmato il consenso informato.
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • L'età, l'esame clinico e l'altra situazione generale dei due gruppi di pazienti non avevano significato statistico.

Criteri di esclusione:

  • In combinazione con altre disfunzioni della coagulazione del sangue, gravi disfunzioni cerebrali, epatiche e renali, malattie del sistema endocrino e gravi malattie infettive.
  • I pazienti con gravi disturbi mentali non possono collaborare al trattamento.
  • Operazione di emergenza
  • Hanno tabù di ecocardiografia e cateterizzazione polmonare mediante ecocardiografia.
  • I pazienti sono stati dotati di un pacemaker.
  • Allergico all'eritropoietina.
  • Sospetto o aveva una storia di abuso di alcol e droghe.
  • Deformità della colonna vertebrale o lesioni paravertebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS
La gestione perioperatoria segue il programma Enhanced Recovery after Surgery (ERAS).
Procedura: Gruppo ERAS
Infusione endovenosa di flucloxacillina sodica 1 g un'ora prima dell'operazione
Altri nomi:
  • "yifen®","flucloxacillina"
Procedura: Gruppo ERAS
  1. Nessuna preparazione intestinale di routine;
  2. Alimentazione normale 1 giorni prima dell'operazione;
  3. Non bere 2 ore e cibi solidi 6 ore prima dell'operazione;
  4. Bere il 10% di glucosio 250 ml 3 ore prima dell'operazione;
  5. L'agente protettivo della mucosa gastrica è stato somministrato 3 giorni prima dell'operazione (compresse con rivestimento enterico di magnesio Esomeprazole 40 mg / die);
Procedura: Gruppo ERAS
Enfatizzare la preparazione psicologica preoperatoria dei pazienti.
Procedura: Gruppo ERAS
Ha ricevuto eritropoietina umana ricombinante sottocutanea (rhEPO) 150 (unità internazionali/kg) una volta molto due giorni da 2 giorni dopo il ricovero in ospedale a 5 giorni dopo l'intervento;
Altri nomi:
  • Eritropoietina umana ricombinante
Procedura: Gruppo ERAS
No scopolamina e morfina prima dell'intervento chirurgico; Nessun midazolam; Nessun farmaco anticolina;
Procedura: Gruppo ERAS
Solu-Medrol®: infusione endovenosa di 5mg/kg durante l'intervento chirurgico;
Altri nomi:
  • "Metilprednisolone"，"Solu-Medrol® "
Procedura: Gruppo ERAS
  1. Applicare l'ecocardiografia transesofagea (TEE) dopo l'induzione dell'anestesia;
  2. Gestione dei fluidi mirata all'obiettivo.
Procedura: Gruppo ERAS
  1. Infuso di Albumina Umana Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltrazione (TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Accorciare la linea di bypass cardiopolmonare;
  4. Monitoraggio continuo dello spettro nel vicino infrarosso della saturazione di ossigeno cerebrale (MNIR-P100（chongqingmingxi®）)
Altri nomi:
  • Misure di bypass cardio-polmonare, durante l'intervento chirurgico
Procedura: Gruppo ERAS
Monitorare attentamente il volume delle urine, superiore a 0,5 ml/kg·h.
Altri nomi:
  • Misura di protezione renale durante l'intervento chirurgico
Procedura: Gruppo ERAS
Strategia di ventilazione protettiva: basso volume corrente di circa 6 ~ 8 ml/kg e pressione espiratoria positiva (PEEP) combinata con manovra di reclutamento polmonare
Altri nomi:
  • Misura di protezione polmonare durante l'intervento (Dräger Primus)
Procedura: Gruppo ERAS
  1. Blocco paravertebrale toracico bilaterale prima dell'induzione dell'anestesia;

  2. Anestesia del canale veloce:

    • Uso di induzione Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronio per iniezione 0,15 mg/kg ed Etomidato 0,2~0,6 mg/kg; ②. Mantenere l'uso Remifentanil cloridrato per iniezione 0,1~0,4 ug/kg·min, Iniezione di propofol 2~6mg/kg·h, sevoflurano 0,5~1,5（minimo concentrazione alveolare） e infusione di dexmedetomidina che carica la dose di 0,5 μg/kg in 10 minuti, quindi modificata in 0,5-1,0 μg/kg·h, vecuronio 0,06~0,12 mg/kg·h; ③. Iniezione endovenosa di idromorfone cloridrato 0,15 mg/kg prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Farmaci per anestesia durante l'intervento chirurgico
Procedura: Gruppo ERAS
  1. Bere acqua dopo 6 ore, 200 ml una volta, 2~3 volte al giorno,
  2. deambulazione precoce, mobilizzazione entro 48 ore,
  3. Per via endovenosa i farmaci antiemetici convenzionali Tropisetron cloridrato Iniezione 12 mg qd;
  4. Per via endovenosa il lansoprazolo 30 mg ogni 12 ore.
Altri nomi:
  • Misure di protezione gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Gruppo ERAS
Dopo l'operazione, è possibile utilizzare ropivacaina 100 mg infiltrante nella ferita intercostale e pompa analgesica endovenosa autocontrollata (sufentanil 0,05 ug/kg·h in combinazione con ketamina 40 ug/kg·h).
Altri nomi:
  • Farmaci analgesici dopo l'intervento chirurgico
Sperimentale: Gruppo di controllo convenzionale
La gestione perioperatoria segue il programma convenzionale
Procedura: Gruppo ERAS
Infusione endovenosa di flucloxacillina sodica 1 g un'ora prima dell'operazione
Altri nomi:
  • "yifen®","flucloxacillina"
Procedura: Gruppo ERAS
  1. Nessuna preparazione intestinale di routine;
  2. Alimentazione normale 1 giorni prima dell'operazione;
  3. Non bere 2 ore e cibi solidi 6 ore prima dell'operazione;
  4. Bere il 10% di glucosio 250 ml 3 ore prima dell'operazione;
  5. L'agente protettivo della mucosa gastrica è stato somministrato 3 giorni prima dell'operazione (compresse con rivestimento enterico di magnesio Esomeprazole 40 mg / die);
Procedura: Gruppo ERAS
Enfatizzare la preparazione psicologica preoperatoria dei pazienti.
Procedura: Gruppo ERAS
Ha ricevuto eritropoietina umana ricombinante sottocutanea (rhEPO) 150 (unità internazionali/kg) una volta molto due giorni da 2 giorni dopo il ricovero in ospedale a 5 giorni dopo l'intervento;
Altri nomi:
  • Eritropoietina umana ricombinante
Procedura: Gruppo ERAS
No scopolamina e morfina prima dell'intervento chirurgico; Nessun midazolam; Nessun farmaco anticolina;
Procedura: Gruppo ERAS
Solu-Medrol®: infusione endovenosa di 5mg/kg durante l'intervento chirurgico;
Altri nomi:
  • "Metilprednisolone"，"Solu-Medrol® "
Procedura: Gruppo ERAS
  1. Applicare l'ecocardiografia transesofagea (TEE) dopo l'induzione dell'anestesia;
  2. Gestione dei fluidi mirata all'obiettivo.
Procedura: Gruppo ERAS
  1. Infuso di Albumina Umana Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltrazione (TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Accorciare la linea di bypass cardiopolmonare;
  4. Monitoraggio continuo dello spettro nel vicino infrarosso della saturazione di ossigeno cerebrale (MNIR-P100（chongqingmingxi®）)
Altri nomi:
  • Misure di bypass cardio-polmonare, durante l'intervento chirurgico
Procedura: Gruppo ERAS
Monitorare attentamente il volume delle urine, superiore a 0,5 ml/kg·h.
Altri nomi:
  • Misura di protezione renale durante l'intervento chirurgico
Procedura: Gruppo ERAS
Strategia di ventilazione protettiva: basso volume corrente di circa 6 ~ 8 ml/kg e pressione espiratoria positiva (PEEP) combinata con manovra di reclutamento polmonare
Altri nomi:
  • Misura di protezione polmonare durante l'intervento (Dräger Primus)
Procedura: Gruppo ERAS
  1. Blocco paravertebrale toracico bilaterale prima dell'induzione dell'anestesia;

  2. Anestesia del canale veloce:

    • Uso di induzione Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronio per iniezione 0,15 mg/kg ed Etomidato 0,2~0,6 mg/kg; ②. Mantenere l'uso Remifentanil cloridrato per iniezione 0,1~0,4 ug/kg·min, Iniezione di propofol 2~6mg/kg·h, sevoflurano 0,5~1,5（minimo concentrazione alveolare） e infusione di dexmedetomidina che carica la dose di 0,5 μg/kg in 10 minuti, quindi modificata in 0,5-1,0 μg/kg·h, vecuronio 0,06~0,12 mg/kg·h; ③. Iniezione endovenosa di idromorfone cloridrato 0,15 mg/kg prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Farmaci per anestesia durante l'intervento chirurgico
Procedura: Gruppo ERAS
  1. Bere acqua dopo 6 ore, 200 ml una volta, 2~3 volte al giorno,
  2. deambulazione precoce, mobilizzazione entro 48 ore,
  3. Per via endovenosa i farmaci antiemetici convenzionali Tropisetron cloridrato Iniezione 12 mg qd;
  4. Per via endovenosa il lansoprazolo 30 mg ogni 12 ore.
Altri nomi:
  • Misure di protezione gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Gruppo ERAS
Dopo l'operazione, è possibile utilizzare ropivacaina 100 mg infiltrante nella ferita intercostale e pompa analgesica endovenosa autocontrollata (sufentanil 0,05 ug/kg·h in combinazione con ketamina 40 ug/kg·h).
Altri nomi:
  • Farmaci analgesici dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Gruppo di controllo convenzionale
Preparazione psicologica preoperatoria di routine per i pazienti.
Procedura: Gruppo di controllo convenzionale
  1. Preparazione intestinale di routine;
  2. Mangiare cibo liquido 2 giorni prima dell'operazione;
Procedura: Gruppo di controllo convenzionale
Iniezione intramuscolare di scopolamina 0,3 mg combinata con morfina 10 mg prima dell'intervento chirurgico;
Altri nomi:
  • scopolamina e morfina
Procedura: Gruppo di controllo convenzionale
  1. Uso di induzione Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronio 0,15 mg/kg e Etomidato 0,2~0,6 mg/kg, Midazolam 0,05~0,1 mg/kg ;
  2. Mantenere l'uso Sufentanil 1~2ug/kg·h, Propofol 4~12mg/kg·h, Sevoflurano 1~3 (concentrazione alveolare minima), Vecuronio 0,06~0,12 mg/kg·h;
Altri nomi:
  • Uso di routine di farmaci anestetici durante l'intervento chirurgico
Procedura: Gruppo di controllo convenzionale
Utilizzare una pompa analgesica endovenosa autocontrollata contenente Sufentanil 0,07 ug/kg·h
Altri nomi:
  • Uso di routine di farmaci anestetici dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Gruppo di controllo convenzionale
Infusione endovenosa di desametasone 20 mg durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Desametasone
Procedura: Gruppo di controllo convenzionale
Infusione endovenosa di flucloxacillina sodica 1 g prima dell'operazione
Altri nomi:
  • "yifen®","flucloxacillina"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo di ospedale postoperatorio
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Dal pre-operatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ingresso in terapia intensiva al roll out, fino a 4 settimane
Dall'ingresso in terapia intensiva al roll out, fino a 4 settimane
Il momento della prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Dal pre-operatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio alla dimissione, fino a 8 settimane
Dal pre-operatorio alla dimissione, fino a 8 settimane
Costo del ricovero
Lasso di tempo: Quando il paziente viene dimesso
Quando il paziente viene dimesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori perioperatori
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Dal pre-operatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Orario assistenza farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Dall'inizio dei farmaci per fermarli, fino a 4 settimane
Dall'inizio dei farmaci per fermarli, fino a 4 settimane
Tempo postoperatorio del tubo tracheale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla rimozione del tubo tracheale, fino a 4 settimane
Dalla fine dell'intervento alla rimozione del tubo tracheale, fino a 4 settimane
Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al recupero della respirazione spontanea, fino a 4 settimane
Dalla fine dell'intervento al recupero della respirazione spontanea, fino a 4 settimane
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al primo scarico, fino a 2 settimane
Dalla fine dell'intervento al primo scarico, fino a 2 settimane
Tempo postoperatorio al primo scarico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al primo scarico, fino a 2 settimane
Dalla fine dell'intervento al primo scarico, fino a 2 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'operazione
1 giorno prima e 1-5 giorni dopo l'operazione
basale e 5 giorni dopo l'operazione
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'operazione
1 giorno prima e 1-5 giorni dopo l'operazione
basale e 5 giorni dopo l'operazione
Procalcitonina
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'operazione
1 giorno prima e 1-5 giorni dopo l'operazione
basale e 5 giorni dopo l'operazione
Peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'operazione
1 giorno prima e 1-5 giorni dopo l'operazione
basale e 5 giorni dopo l'operazione
Siero di creatinina
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'operazione
1 giorno prima e 1-5 giorni dopo l'operazione
basale e 5 giorni dopo l'operazione
Troponina I
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'operazione
1 giorno prima e 1-5 giorni dopo l'operazione
basale e 5 giorni dopo l'operazione
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'operazione
1 giorno prima e 1-5 giorni dopo l'operazione
basale e 5 giorni dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Domande alla salute dei partecipanti
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Direttore dello studio: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • liman20150516

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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