Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) turvallisuus ja tehokkuus sydänkirurgiassa kardiopulmonaalisen ohituksen avulla (ERAS)

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) turvallisuus ja tehokkuus sydänkirurgiassa kardiopulmonaalisen ohituksen avulla: yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeisen parantuneen toipumisen (ERAS) -konseptia verrattuna tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon potilailla, joilla on sydänläppäsairaus ja joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella. Puolet osallistujista noudattaa ERAS:ia, kun taas toinen puolet tavanomaisessa postoperatiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) tai nopeutettu leikkaus on 1990-luvun alussa käynnistetty perioperatiivinen ja postoperatiivinen hoitokonsepti, jonka tavoitteena on lyhentää elektiivisen vatsaleikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa. ERAS:n menestys riippuu suuresti monitieteisestä tiimityöstä ja potilaan suostumuksesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -konseptia, jota sovelletaan sydänläppäsairautta sairastaviin potilaisiin, joille tehdään sydänleikkaus, ja kardiopulmonaaliseen ohitushoitoon potilaiden perinteisessä perioperatiivisessa hoidossa, joka on sitoutunut vähentämään potilaan fyysistä ja psyykkistä stressiä kirurgisesta traumasta. nopeaa toipumista, jotta voidaan luoda tehokas perioperatiivinen hoito kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana, parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja nopeuttaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusta turvallisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen toiminnan aste II - III (käytetään American Heart Disease Instituten laatimaa sydämen toiminnan luokitusmenetelmää)
  • Sairaala hoidettiin kehonulkoisen verenkierron leikkauksella ja yleisanestesialla.
  • Hänellä oli hyvä kognitio ja hän allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
  • Ikäraja 18-70.
  • Kahden potilasryhmän iällä, kliinisellä tutkimuksella ja muulla yleisellä tilanteella ei ollut tilastollista merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdessä muiden veren hyytymishäiriöiden, vakavien aivojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöiden, endokriinisen järjestelmän sairauksien ja vakavien tartuntatautien kanssa.
  • Potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, eivät voi tehdä yhteistyötä hoidon kanssa.
  • Hätätoiminta
  • Ekokardiografia ja keuhkojen katetrointi kaikukardiografialla on tabu.
  • Potilaille on asennettu sydämentahdistin.
  • Allerginen erytropoietiinille.
  • Epäilty tai ollut alkoholin, huumeiden väärinkäyttöhistoria.
  • Selkärangan epämuodostuma tai paravertebraaliset vauriot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERAS-ryhmä
Perioperatiivinen hoito noudattaa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelmaa
Laskimonsisäinen flukloksasilliininatriuminfuusio 1 g tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • "yifen®", "flukloksasilliini"
  1. Ei rutiininomaista suolen valmistelua;
  2. Normaali syöminen 1 vrk ennen leikkausta;
  3. Ei juomista 2h ja kiinteää ruokaa 6h ennen leikkausta;
  4. Juo 10 % glukoosia 250 ml 3 tuntia ennen leikkausta;
  5. Mahalaukun limakalvoa suojaavaa ainetta annettiin 3 päivää ennen leikkausta (esomepratsolimagnesium enteropäällysteiset tabletit 40 mg/d);
Korosta potilaiden preoperatiivista psykologista valmistautumista.
Sai ihonalaista rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia (rhEPO) 150 (kansainvälinen yksikkö/kg) kerran hyvin kahdessa vuorokaudessa 2 päivän kuluttua sairaalaan saapumisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen;
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen erytropoietiini
Ei skopolamiinia ja morfiinia ennen leikkausta; Ei midatsolaamia; Ei antikoliinilääkkeitä;
Solu-Medrol®: 5 mg/kg suonensisäinen infuusio leikkauksen aikana;
Muut nimet:
  • "Metyyliprednisoloni", "Solu-Medrol®"
  1. Käytä transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) anestesian induktion jälkeen;
  2. Tavoitteeseen kohdistettu nesteenhallinta.
  1. Human Albumin Grifol® 20 % -infuusio 50 ml;
  2. Ultrasuodatus (TERUMO CARDIEVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Lyhennä sydän-keuhkojen ohituslinjaa;
  4. Jatkuva aivojen happisaturaation lähi-infrapunaspektrin seuranta (MNIR-P100 (chongqingmingxi®))
Muut nimet:
  • Sydän-keuhkojen ohitustoimenpiteet leikkauksen aikana
Tarkkaile virtsan määrää tarkasti, yli 0,5 ml/kg·h.
Muut nimet:
  • Munuaisten suojatoimenpiteet leikkauksen aikana
Suojaava hengitysstrategia: Pieni hengityksen tilavuus noin 6-8 ml/kg ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) yhdistettynä keuhkojen rekrytointiin
Muut nimet:
  • Keuhkojen suojatoimenpide leikkauksen aikana (Dräger Primus)
  1. Kahdenvälinen rintakehän paravertebraalinen salpaus ennen anestesian induktiota;
  2. Nopea kanavaanestesia:

    • Induktiokäyttö Sufentaniilia 0,5-1 ug/kg, Vecuronium injektiota varten 0,15 mg/kg ja etomidaattia 0,2-0,6 mg/kg; ②. Jatka Remifentanil Hydrochloride injektion käyttöä 0,1–0,4 ug/kg·min, Propofoli-injektio 2-6 mg/kg·h, Sevofluraani 0,5-1,5 (minimi) alveolaarinen konsentraatio) ja infuusio Deksmedetomidiini, jonka latausannos 0,5 μg/kg 10 minuutissa muuttui sitten 0,5-1,0 μg/kg·h, Vecuronium 0,06 - 0,12 mg/kg/h; ③. Suonensisäinen hydromorfonihydrokloridi-injektio 0,15 mg/kg ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Anestesialääkkeet leikkauksen aikana
  1. Juo vettä 6 tunnin kuluttua, 200 ml kerran, 2-3 kertaa / päivä,
  2. varhainen ambulaatio, mobilisaatio 48 tunnin sisällä,
  3. Laskimoon tavanomaiset antiemeettiset lääkkeet Tropisetronihydrokloridi-injektio 12mg qd;
  4. Laskimonsisäisesti lansopratsoli 30 mg q12h.
Muut nimet:
  • Ruoansulatuskanavan suojatoimenpiteet leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen voidaan käyttää Ropivacaine 100 mg infiltroivaa kylkiluidenvälistä haavaa ja itseohjautuvaa laskimonsisäistä analgesiapumppua (Sufentanil 0,05 ug/kg·h yhdistettynä ketamiiniin 40 ug/kg·h).
Muut nimet:
  • Kipulääkkeet leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Perinteinen kontrolliryhmä
Perioperatiivinen hoito noudattaa perinteistä ohjelmaa
Laskimonsisäinen flukloksasilliininatriuminfuusio 1 g tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • "yifen®", "flukloksasilliini"
  1. Ei rutiininomaista suolen valmistelua;
  2. Normaali syöminen 1 vrk ennen leikkausta;
  3. Ei juomista 2h ja kiinteää ruokaa 6h ennen leikkausta;
  4. Juo 10 % glukoosia 250 ml 3 tuntia ennen leikkausta;
  5. Mahalaukun limakalvoa suojaavaa ainetta annettiin 3 päivää ennen leikkausta (esomepratsolimagnesium enteropäällysteiset tabletit 40 mg/d);
Korosta potilaiden preoperatiivista psykologista valmistautumista.
Sai ihonalaista rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia (rhEPO) 150 (kansainvälinen yksikkö/kg) kerran hyvin kahdessa vuorokaudessa 2 päivän kuluttua sairaalaan saapumisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen;
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen erytropoietiini
Ei skopolamiinia ja morfiinia ennen leikkausta; Ei midatsolaamia; Ei antikoliinilääkkeitä;
Solu-Medrol®: 5 mg/kg suonensisäinen infuusio leikkauksen aikana;
Muut nimet:
  • "Metyyliprednisoloni", "Solu-Medrol®"
  1. Käytä transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) anestesian induktion jälkeen;
  2. Tavoitteeseen kohdistettu nesteenhallinta.
  1. Human Albumin Grifol® 20 % -infuusio 50 ml;
  2. Ultrasuodatus (TERUMO CARDIEVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Lyhennä sydän-keuhkojen ohituslinjaa;
  4. Jatkuva aivojen happisaturaation lähi-infrapunaspektrin seuranta (MNIR-P100 (chongqingmingxi®))
Muut nimet:
  • Sydän-keuhkojen ohitustoimenpiteet leikkauksen aikana
Tarkkaile virtsan määrää tarkasti, yli 0,5 ml/kg·h.
Muut nimet:
  • Munuaisten suojatoimenpiteet leikkauksen aikana
Suojaava hengitysstrategia: Pieni hengityksen tilavuus noin 6-8 ml/kg ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) yhdistettynä keuhkojen rekrytointiin
Muut nimet:
  • Keuhkojen suojatoimenpide leikkauksen aikana (Dräger Primus)
  1. Kahdenvälinen rintakehän paravertebraalinen salpaus ennen anestesian induktiota;
  2. Nopea kanavaanestesia:

    • Induktiokäyttö Sufentaniilia 0,5-1 ug/kg, Vecuronium injektiota varten 0,15 mg/kg ja etomidaattia 0,2-0,6 mg/kg; ②. Jatka Remifentanil Hydrochloride injektion käyttöä 0,1–0,4 ug/kg·min, Propofoli-injektio 2-6 mg/kg·h, Sevofluraani 0,5-1,5 (minimi) alveolaarinen konsentraatio) ja infuusio Deksmedetomidiini, jonka latausannos 0,5 μg/kg 10 minuutissa muuttui sitten 0,5-1,0 μg/kg·h, Vecuronium 0,06 - 0,12 mg/kg/h; ③. Suonensisäinen hydromorfonihydrokloridi-injektio 0,15 mg/kg ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Anestesialääkkeet leikkauksen aikana
  1. Juo vettä 6 tunnin kuluttua, 200 ml kerran, 2-3 kertaa / päivä,
  2. varhainen ambulaatio, mobilisaatio 48 tunnin sisällä,
  3. Laskimoon tavanomaiset antiemeettiset lääkkeet Tropisetronihydrokloridi-injektio 12mg qd;
  4. Laskimonsisäisesti lansopratsoli 30 mg q12h.
Muut nimet:
  • Ruoansulatuskanavan suojatoimenpiteet leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen voidaan käyttää Ropivacaine 100 mg infiltroivaa kylkiluidenvälistä haavaa ja itseohjautuvaa laskimonsisäistä analgesiapumppua (Sufentanil 0,05 ug/kg·h yhdistettynä ketamiiniin 40 ug/kg·h).
Muut nimet:
  • Kipulääkkeet leikkauksen jälkeen
Potilaiden rutiinioperatiivinen psykologinen valmistelu.
  1. Rutiininomainen suolen valmistelu;
  2. Nestemäisen ruoan syöminen 2 päivää ennen leikkausta;
Skopolamiinin 0,3 mg lihaksensisäinen injektio yhdistettynä 10 mg morfiiniin ennen leikkausta;
Muut nimet:
  • skopolamiini ja morfiini
  1. Induktiokäyttö Sufentaniili 0,5 - 1 ug/kg, Vecuronium 0,15 mg/kg ja etomidaatti 0,2 - 0,6 mg/kg, midatsolaami 0,05 - 0,1 mg/kg ;
  2. Jatka käyttöä sufentaniilia 1–2 ug/kg·h, propofolia 4–12 mg/kg·h, sevofluraania 1–3 (minimaalinen alveolaarinen pitoisuus), Vecuronium 0,06–0,12 mg/kg·h;
Muut nimet:
  • Anestesialääkkeen rutiinikäyttö leikkauksen aikana
Käytä itseohjautuvaa laskimonsisäistä analgesiapumppua, joka sisältää sufentaniilia 0,07 ug/kg·h
Muut nimet:
  • Anestesialääkkeen rutiinikäyttö leikkauksen jälkeen
Laskimonsisäinen deksametasoni-infuusio 20 mg leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Deksametasoni
Laskimonsisäinen flukloksasilliininatriuminfuusio 1g ennen leikkausta
Muut nimet:
  • "yifen®", "flukloksasilliini"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairaalaaika
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehohoitoon siirtymisestä käyttöönottoon, jopa 4 viikkoa
Tehohoitoon siirtymisestä käyttöönottoon, jopa 4 viikkoa
Irtisanoutumisvalmiuden aika
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta kotiutukseen, jopa 8 viikkoa
Ennen leikkausta kotiutukseen, jopa 8 viikkoa
Sairaalahoidon hinta
Aikaikkuna: Kun potilas on kotiutettu
Kun potilas on kotiutettu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Vasoaktiivisten lääkkeiden tukiajat
Aikaikkuna: Alkaen huumeiden lopettaa ne, jopa 4 viikkoa
Alkaen huumeiden lopettaa ne, jopa 4 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen henkitorven letkuaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä henkitorven putken poistoon, enintään 4 viikkoa
Leikkauksen päättymisestä henkitorven putken poistoon, enintään 4 viikkoa
Mekaanisen ventilaation kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä spontaanin hengityksen palautumiseen, jopa 4 viikkoa
Leikkauksen päättymisestä spontaanin hengityksen palautumiseen, jopa 4 viikkoa
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta ensimmäiseen sammutukseen, jopa 2 viikkoa
Leikkauksen lopusta ensimmäiseen sammutukseen, jopa 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen tyhjennykseen
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta ensimmäiseen sammutukseen, jopa 2 viikkoa
Leikkauksen lopusta ensimmäiseen sammutukseen, jopa 2 viikkoa
Hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
1 päivä ennen leikkausta ja 1-5 päivää sen jälkeen
lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
1 päivä ennen leikkausta ja 1-5 päivää sen jälkeen
lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
Prokalsitoniini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
1 päivä ennen leikkausta ja 1-5 päivää sen jälkeen
lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
1 päivä ennen leikkausta ja 1-5 päivää sen jälkeen
lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
1 päivä ennen leikkausta ja 1-5 päivää sen jälkeen
lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
Troponiini I
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
1 päivä ennen leikkausta ja 1-5 päivää sen jälkeen
lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
1 päivä ennen leikkausta ja 1-5 päivää sen jälkeen
lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kysymyksiä osallistujien terveydestä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läppäsydänsairaus

Kliiniset tutkimukset ERAS-ryhmä

Tilaa