- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02479581
Leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) turvallisuus ja tehokkuus sydänkirurgiassa kardiopulmonaalisen ohituksen avulla (ERAS)
Leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) turvallisuus ja tehokkuus sydänkirurgiassa kardiopulmonaalisen ohituksen avulla: yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: ERAS-ryhmä
- Menettely: ERAS-ryhmä
- Menettely: ERAS-ryhmä
- Menettely: ERAS-ryhmä
- Menettely: ERAS-ryhmä
- Menettely: ERAS-ryhmä
- Menettely: ERAS-ryhmä
- Menettely: ERAS-ryhmä
- Menettely: ERAS-ryhmä
- Menettely: ERAS-ryhmä
- Menettely: ERAS-ryhmä
- Menettely: ERAS-ryhmä
- Menettely: ERAS-ryhmä
- Menettely: Perinteinen kontrolliryhmä
- Menettely: Perinteinen kontrolliryhmä
- Menettely: Perinteinen kontrolliryhmä
- Menettely: Perinteinen kontrolliryhmä
- Menettely: Perinteinen kontrolliryhmä
- Menettely: Perinteinen kontrolliryhmä
- Menettely: Perinteinen kontrolliryhmä
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) tai nopeutettu leikkaus on 1990-luvun alussa käynnistetty perioperatiivinen ja postoperatiivinen hoitokonsepti, jonka tavoitteena on lyhentää elektiivisen vatsaleikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa. ERAS:n menestys riippuu suuresti monitieteisestä tiimityöstä ja potilaan suostumuksesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -konseptia, jota sovelletaan sydänläppäsairautta sairastaviin potilaisiin, joille tehdään sydänleikkaus, ja kardiopulmonaaliseen ohitushoitoon potilaiden perinteisessä perioperatiivisessa hoidossa, joka on sitoutunut vähentämään potilaan fyysistä ja psyykkistä stressiä kirurgisesta traumasta. nopeaa toipumista, jotta voidaan luoda tehokas perioperatiivinen hoito kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana, parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja nopeuttaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusta turvallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410078
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen toiminnan aste II - III (käytetään American Heart Disease Instituten laatimaa sydämen toiminnan luokitusmenetelmää)
- Sairaala hoidettiin kehonulkoisen verenkierron leikkauksella ja yleisanestesialla.
- Hänellä oli hyvä kognitio ja hän allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
- Ikäraja 18-70.
- Kahden potilasryhmän iällä, kliinisellä tutkimuksella ja muulla yleisellä tilanteella ei ollut tilastollista merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdessä muiden veren hyytymishäiriöiden, vakavien aivojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöiden, endokriinisen järjestelmän sairauksien ja vakavien tartuntatautien kanssa.
- Potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, eivät voi tehdä yhteistyötä hoidon kanssa.
- Hätätoiminta
- Ekokardiografia ja keuhkojen katetrointi kaikukardiografialla on tabu.
- Potilaille on asennettu sydämentahdistin.
- Allerginen erytropoietiinille.
- Epäilty tai ollut alkoholin, huumeiden väärinkäyttöhistoria.
- Selkärangan epämuodostuma tai paravertebraaliset vauriot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERAS-ryhmä
Perioperatiivinen hoito noudattaa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelmaa
|
Laskimonsisäinen flukloksasilliininatriuminfuusio 1 g tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
Korosta potilaiden preoperatiivista psykologista valmistautumista.
Sai ihonalaista rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia (rhEPO) 150 (kansainvälinen yksikkö/kg) kerran hyvin kahdessa vuorokaudessa 2 päivän kuluttua sairaalaan saapumisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen;
Muut nimet:
Ei skopolamiinia ja morfiinia ennen leikkausta; Ei midatsolaamia; Ei antikoliinilääkkeitä;
Solu-Medrol®: 5 mg/kg suonensisäinen infuusio leikkauksen aikana;
Muut nimet:
Muut nimet:
Tarkkaile virtsan määrää tarkasti, yli 0,5 ml/kg·h.
Muut nimet:
Suojaava hengitysstrategia: Pieni hengityksen tilavuus noin 6-8 ml/kg ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) yhdistettynä keuhkojen rekrytointiin
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeen voidaan käyttää Ropivacaine 100 mg infiltroivaa kylkiluidenvälistä haavaa ja itseohjautuvaa laskimonsisäistä analgesiapumppua (Sufentanil 0,05 ug/kg·h yhdistettynä ketamiiniin 40 ug/kg·h).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perinteinen kontrolliryhmä
Perioperatiivinen hoito noudattaa perinteistä ohjelmaa
|
Laskimonsisäinen flukloksasilliininatriuminfuusio 1 g tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
Korosta potilaiden preoperatiivista psykologista valmistautumista.
Sai ihonalaista rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia (rhEPO) 150 (kansainvälinen yksikkö/kg) kerran hyvin kahdessa vuorokaudessa 2 päivän kuluttua sairaalaan saapumisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen;
Muut nimet:
Ei skopolamiinia ja morfiinia ennen leikkausta; Ei midatsolaamia; Ei antikoliinilääkkeitä;
Solu-Medrol®: 5 mg/kg suonensisäinen infuusio leikkauksen aikana;
Muut nimet:
Muut nimet:
Tarkkaile virtsan määrää tarkasti, yli 0,5 ml/kg·h.
Muut nimet:
Suojaava hengitysstrategia: Pieni hengityksen tilavuus noin 6-8 ml/kg ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) yhdistettynä keuhkojen rekrytointiin
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeen voidaan käyttää Ropivacaine 100 mg infiltroivaa kylkiluidenvälistä haavaa ja itseohjautuvaa laskimonsisäistä analgesiapumppua (Sufentanil 0,05 ug/kg·h yhdistettynä ketamiiniin 40 ug/kg·h).
Muut nimet:
Potilaiden rutiinioperatiivinen psykologinen valmistelu.
Skopolamiinin 0,3 mg lihaksensisäinen injektio yhdistettynä 10 mg morfiiniin ennen leikkausta;
Muut nimet:
Muut nimet:
Käytä itseohjautuvaa laskimonsisäistä analgesiapumppua, joka sisältää sufentaniilia 0,07 ug/kg·h
Muut nimet:
Laskimonsisäinen deksametasoni-infuusio 20 mg leikkauksen aikana
Muut nimet:
Laskimonsisäinen flukloksasilliininatriuminfuusio 1g ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalaaika
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
|
Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehohoitoon siirtymisestä käyttöönottoon, jopa 4 viikkoa
|
Tehohoitoon siirtymisestä käyttöönottoon, jopa 4 viikkoa
|
|
Irtisanoutumisvalmiuden aika
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
|
Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta kotiutukseen, jopa 8 viikkoa
|
Ennen leikkausta kotiutukseen, jopa 8 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon hinta
Aikaikkuna: Kun potilas on kotiutettu
|
Kun potilas on kotiutettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
|
Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
|
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden tukiajat
Aikaikkuna: Alkaen huumeiden lopettaa ne, jopa 4 viikkoa
|
Alkaen huumeiden lopettaa ne, jopa 4 viikkoa
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen henkitorven letkuaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä henkitorven putken poistoon, enintään 4 viikkoa
|
Leikkauksen päättymisestä henkitorven putken poistoon, enintään 4 viikkoa
|
|
|
Mekaanisen ventilaation kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä spontaanin hengityksen palautumiseen, jopa 4 viikkoa
|
Leikkauksen päättymisestä spontaanin hengityksen palautumiseen, jopa 4 viikkoa
|
|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta ensimmäiseen sammutukseen, jopa 2 viikkoa
|
Leikkauksen lopusta ensimmäiseen sammutukseen, jopa 2 viikkoa
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen tyhjennykseen
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta ensimmäiseen sammutukseen, jopa 2 viikkoa
|
Leikkauksen lopusta ensimmäiseen sammutukseen, jopa 2 viikkoa
|
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 päivä ennen leikkausta ja 1-5 päivää sen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 päivä ennen leikkausta ja 1-5 päivää sen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Prokalsitoniini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 päivä ennen leikkausta ja 1-5 päivää sen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 päivä ennen leikkausta ja 1-5 päivää sen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 päivä ennen leikkausta ja 1-5 päivää sen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Troponiini I
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 päivä ennen leikkausta ja 1-5 päivää sen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 päivä ennen leikkausta ja 1-5 päivää sen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kysymyksiä osallistujien terveydestä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bakker N, Cakir H, Doodeman HJ, Houdijk AP. Eight years of experience with Enhanced Recovery After Surgery in patients with colon cancer: Impact of measures to improve adherence. Surgery. 2015 Jun;157(6):1130-6. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.016. Epub 2015 Mar 16.
- Hoffmann H, Kettelhack C. Fast-track surgery--conditions and challenges in postsurgical treatment: a review of elements of translational research in enhanced recovery after surgery. Eur Surg Res. 2012;49(1):24-34. doi: 10.1159/000339859. Epub 2012 Jul 11.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Li M, Zhang J, Gan TJ, Qin G, Wang L, Zhu M, Zhang Z, Pan Y, Ye Z, Zhang F, Chen X, Lin G, Huang L, Luo W, Guo Q, Wang E. Enhanced recovery after surgery pathway for patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Sep 1;54(3):491-497. doi: 10.1093/ejcts/ezy100.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Mydriatics
- Deksametasoni
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Anestesia-aineet
- Morfiini
- Floksasilliini
- Scopolamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- liman20150516
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Läppäsydänsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset ERAS-ryhmä
-
Erasca, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Feng JiexiongValmis
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalValmis
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)ValmisLeikkaus | Kolorektaaliset häiriöt
-
University of ThessalyRekrytointi
-
Yan FuxiaEi vielä rekrytointiaSydänkirurgia | Parempi palautuminen leikkauksen jälkeenKiina
-
Assiut UniversityValmisKilpirauhasen sairaudet | Struuma | Kilpirauhasen kasvaimetEgypti
-
Erasca, Inc.PeruutettuAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto Aragones de Ciencias de la Salud; Instituto de Investigación Sanitaria...Rekrytointi