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La seguridad y eficacia de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) aplicada en cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (ERAS)

31 de mayo de 2017 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

La seguridad y eficacia de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) aplicada a la cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar: un estudio clínico controlado, aleatorizado y de un solo centro

Este estudio evalúa el concepto de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) sobre el cuidado postoperatorio convencional en pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas que se someten a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar. La mitad de los participantes se adherirá al ERAS, mientras que la otra mitad lo hará bajo el cuidado postoperatorio convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) o cirugía acelerada es un concepto de atención perioperatoria y posoperatoria iniciado a principios de la década de 1990 con el objetivo de reducir la duración de las estadías en el hospital después de una cirugía abdominal electiva. El éxito de ERAS depende en gran medida del trabajo en equipo multidisciplinario y del cumplimiento del paciente.

Este estudio pretende comparar el concepto Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) aplicado a pacientes con valvulopatías sometidos a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar bajo el manejo perioperatorio tradicional de los pacientes, comprometidos a reducir el estrés físico y psicológico del paciente por el trauma quirúrgico, lograr el propósito de recuperación rápida, con el fin de establecer un manejo perioperatorio eficaz durante la cirugía de derivación cardiopulmonar, mejorar la satisfacción de los pacientes y acelerar la rehabilitación postoperatoria de forma segura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grado de función cardíaca II - III (utilizando el método de clasificación de la función cardíaca formulado por el Instituto Americano de Enfermedades del Corazón)
  • El internado fue tratado con operación de circulación extracorpórea y anestesia general.
  • Tuvo una buena cognición y firmó el consentimiento informado.
  • Edad entre 18 y 70 años.
  • La edad, examen clínico y demás situación general de los dos grupos de pacientes no tuvo significación estadística.

Criterio de exclusión:

  • En combinación con otras disfunciones de la coagulación sanguínea, disfunciones graves del cerebro, el hígado y los riñones, enfermedades del sistema endocrino y enfermedades infecciosas graves.
  • Los pacientes con trastornos mentales graves no pueden cooperar con el tratamiento.
  • Operación de emergencia
  • Tienen tabú la Ecocardiografía y el cateterismo pulmonar por ecocardiografía.
  • A los pacientes se les ha colocado un marcapasos.
  • Alérgico a la eritropoyetina.
  • Sospecha o tenía historial de abuso de alcohol o drogas.
  • Deformidad espinal o lesiones paravertebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ERAS
El manejo perioperatorio sigue el programa Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)
Procedimiento: Grupo ERAS
Infusión intravenosa de flucloxacilina sódica 1 g una hora antes de la operación
Otros nombres:
  • "yifen®","flucloxacilina"
Procedimiento: Grupo ERAS
  1. Sin preparación rutinaria del intestino;
  2. Alimentación normal 1 día antes de la operación;
  3. No beber 2h y alimentos sólidos 6h antes de la operación;
  4. Beba glucosa al 10% 250ml 3h antes de la operación;
  5. El agente protector de la mucosa gástrica se administró 3 días antes de la operación (tabletas con cubierta entérica de esomeprazol y magnesio, 40 mg/d);
Procedimiento: Grupo ERAS
Enfatizar la preparación psicológica preoperatoria de los pacientes.
Procedimiento: Grupo ERAS
Recibió eritropoyetina humana recombinante subcutánea (rhEPO) 150 (unidad internacional/kg) una vez cada dos días desde 2 días después de la admisión al hospital hasta 5 días después de la operación;
Otros nombres:
  • Eritropoyetina humana recombinante
Procedimiento: Grupo ERAS
Sin escopolamina y morfina antes de la cirugía; Sin midazolam; Sin drogas anticolina;
Procedimiento: Grupo ERAS
Solu-Medrol®: infusión intravenosa de 5 mg/kg durante la cirugía;
Otros nombres:
  • "Metilprednisolona", "Solu-Medrol®"
Procedimiento: Grupo ERAS
  1. Aplicar ecocardiografía transesofágica (TEE) después de la inducción de la anestesia;
  2. Gestión de fluidos dirigida a objetivos.
Procedimiento: Grupo ERAS
  1. Infusión de Albúmina Humana Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltración (TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Acorte la línea de derivación cardiopulmonar;
  4. Monitoreo continuo del espectro infrarrojo cercano de la saturación de oxígeno cerebral (MNIR-P100 （chongqingmingxi®)
Otros nombres:
  • Medidas de Bypass Cardiopulmonar, durante la cirugía
Procedimiento: Grupo ERAS
Controle de cerca el volumen de orina, por encima de 0,5 ml/kg·h.
Otros nombres:
  • Medida de protección renal durante la cirugía
Procedimiento: Grupo ERAS
Estrategia de ventilación protectora: Volumen corriente bajo de aproximadamente 6 ~ 8 ml/kg y presión espiratoria final positiva (PEEP) combinada con maniobra de reclutamiento pulmonar
Otros nombres:
  • Medida de protección pulmonar durante la cirugía (Dräger Primus)
Procedimiento: Grupo ERAS
  1. Bloqueo paravertebral torácico bilateral antes de la inducción de la anestesia;

  2. Anestesia de canal rápido:

    • Uso de inducción Sufentanil 0.5~1ug/kg, Vecuronio para inyección 0.15mg/kg y Etomidato 0.2~0.6mg/kg; ②. Mantener el uso de Clorhidrato de Remifentanilo para Inyección 0.1~0.4ug/kg·min, Inyección de Propofol 2~6mg/kg·h, Sevoflurano 0.5~1.5（mínimo concentración alveolar） e infusión de dexmedetomidina que carga la dosis 0,5 μg/kg en 10 minutos y luego cambia a 0,5-1,0 μg/kg·h, vecuronio 0,06~0,12 mg/kg·h; ③. Inyección intravenosa de clorhidrato de hidromorfona 0,15 mg/kg antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Medicamentos anestésicos durante la cirugía.
Procedimiento: Grupo ERAS
  1. Beba agua después de 6 h, 200 ml una vez, 2 ~ 3 veces / día,
  2. deambulación temprana, movilización dentro de las 48 h,
  3. Intravenoso los medicamentos antieméticos convencionales Inyección de clorhidrato de tropisetrón 12 mg una vez al día;
  4. Intravenoso el lansoprazol 30mg q12h.
Otros nombres:
  • Medidas de protección gastrointestinal después de la cirugía
Procedimiento: Grupo ERAS
Después de la operación, use Ropivacaína 100 mg infiltrando la herida intercostal y se aplique una bomba de analgesia intravenosa autocontrolada (Sufentanil 0.05 ug/kg·h combinado con Ketamina 40 ug/kg·h).
Otros nombres:
  • Medicamentos analgésicos después de la cirugía.
Experimental: Grupo de control convencional
El manejo perioperatorio sigue el programa convencional
Procedimiento: Grupo ERAS
Infusión intravenosa de flucloxacilina sódica 1 g una hora antes de la operación
Otros nombres:
  • "yifen®","flucloxacilina"
Procedimiento: Grupo ERAS
  1. Sin preparación rutinaria del intestino;
  2. Alimentación normal 1 día antes de la operación;
  3. No beber 2h y alimentos sólidos 6h antes de la operación;
  4. Beba glucosa al 10% 250ml 3h antes de la operación;
  5. El agente protector de la mucosa gástrica se administró 3 días antes de la operación (tabletas con cubierta entérica de esomeprazol y magnesio, 40 mg/d);
Procedimiento: Grupo ERAS
Enfatizar la preparación psicológica preoperatoria de los pacientes.
Procedimiento: Grupo ERAS
Recibió eritropoyetina humana recombinante subcutánea (rhEPO) 150 (unidad internacional/kg) una vez cada dos días desde 2 días después de la admisión al hospital hasta 5 días después de la operación;
Otros nombres:
  • Eritropoyetina humana recombinante
Procedimiento: Grupo ERAS
Sin escopolamina y morfina antes de la cirugía; Sin midazolam; Sin drogas anticolina;
Procedimiento: Grupo ERAS
Solu-Medrol®: infusión intravenosa de 5 mg/kg durante la cirugía;
Otros nombres:
  • "Metilprednisolona", "Solu-Medrol®"
Procedimiento: Grupo ERAS
  1. Aplicar ecocardiografía transesofágica (TEE) después de la inducción de la anestesia;
  2. Gestión de fluidos dirigida a objetivos.
Procedimiento: Grupo ERAS
  1. Infusión de Albúmina Humana Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltración (TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Acorte la línea de derivación cardiopulmonar;
  4. Monitoreo continuo del espectro infrarrojo cercano de la saturación de oxígeno cerebral (MNIR-P100 （chongqingmingxi®)
Otros nombres:
  • Medidas de Bypass Cardiopulmonar, durante la cirugía
Procedimiento: Grupo ERAS
Controle de cerca el volumen de orina, por encima de 0,5 ml/kg·h.
Otros nombres:
  • Medida de protección renal durante la cirugía
Procedimiento: Grupo ERAS
Estrategia de ventilación protectora: Volumen corriente bajo de aproximadamente 6 ~ 8 ml/kg y presión espiratoria final positiva (PEEP) combinada con maniobra de reclutamiento pulmonar
Otros nombres:
  • Medida de protección pulmonar durante la cirugía (Dräger Primus)
Procedimiento: Grupo ERAS
  1. Bloqueo paravertebral torácico bilateral antes de la inducción de la anestesia;

  2. Anestesia de canal rápido:

    • Uso de inducción Sufentanil 0.5~1ug/kg, Vecuronio para inyección 0.15mg/kg y Etomidato 0.2~0.6mg/kg; ②. Mantener el uso de Clorhidrato de Remifentanilo para Inyección 0.1~0.4ug/kg·min, Inyección de Propofol 2~6mg/kg·h, Sevoflurano 0.5~1.5（mínimo concentración alveolar） e infusión de dexmedetomidina que carga la dosis 0,5 μg/kg en 10 minutos y luego cambia a 0,5-1,0 μg/kg·h, vecuronio 0,06~0,12 mg/kg·h; ③. Inyección intravenosa de clorhidrato de hidromorfona 0,15 mg/kg antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Medicamentos anestésicos durante la cirugía.
Procedimiento: Grupo ERAS
  1. Beba agua después de 6 h, 200 ml una vez, 2 ~ 3 veces / día,
  2. deambulación temprana, movilización dentro de las 48 h,
  3. Intravenoso los medicamentos antieméticos convencionales Inyección de clorhidrato de tropisetrón 12 mg una vez al día;
  4. Intravenoso el lansoprazol 30mg q12h.
Otros nombres:
  • Medidas de protección gastrointestinal después de la cirugía
Procedimiento: Grupo ERAS
Después de la operación, use Ropivacaína 100 mg infiltrando la herida intercostal y se aplique una bomba de analgesia intravenosa autocontrolada (Sufentanil 0.05 ug/kg·h combinado con Ketamina 40 ug/kg·h).
Otros nombres:
  • Medicamentos analgésicos después de la cirugía.
Procedimiento: Grupo de control convencional
Preparación psicológica preoperatoria de rutina para los pacientes.
Procedimiento: Grupo de control convencional
  1. preparación rutinaria del intestino;
  2. Comer alimentos líquidos 2 días antes de la operación;
Procedimiento: Grupo de control convencional
Inyección intramuscular de escopolamina 0,3 mg combinada con morfina 10 mg antes de la cirugía;
Otros nombres:
  • escopolamina y morfina
Procedimiento: Grupo de control convencional
  1. Uso de inducción Sufentanil 0.5~1ug/kg, Vecuronio 0.15mg/kg y Etomidato 0.2~0.6mg/kg,Midazolam0.05~0.1mg/kg ;
  2. Mantener el uso Sufentanil 1~2ug/kg·h, Propofol 4~12mg/kg·h, Sevoflurano 1~3(concentración alveolar mínima), Vecuronio 0,06~0,12mg/kg·h;
Otros nombres:
  • Uso rutinario de medicamentos anestésicos durante la cirugía.
Procedimiento: Grupo de control convencional
Utilizar bomba de analgesia intravenosa autocontrolada que contenga Sufentanilo 0,07ug/kg·h
Otros nombres:
  • Uso rutinario de medicamentos anestésicos después de la cirugía.
Procedimiento: Grupo de control convencional
Infusión intravenosa de dexametasona 20 mg durante la cirugía
Otros nombres:
  • Dexametasona
Procedimiento: Grupo de control convencional
Infusión intravenosa de flucloxacilina sódica 1 g antes de la operación
Otros nombres:
  • "yifen®","flucloxacilina"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo hospitalario postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el despliegue, hasta 4 semanas
Desde el ingreso a la UCI hasta el despliegue, hasta 4 semanas
El tiempo de preparación para el alta
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 8 semanas
Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 8 semanas
Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es dado de alta
Cuando el paciente es dado de alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos mayores perioperatorios
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Drogas vasoactivas Horario de atención
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las drogas hasta dejarlas, hasta 4 semanas
Desde el inicio de las drogas hasta dejarlas, hasta 4 semanas
Tiempo postoperatorio del tubo traqueal
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extracción del tubo traqueal, hasta 4 semanas
Desde el final de la cirugía hasta la extracción del tubo traqueal, hasta 4 semanas
Duración de la ventilación mecánica después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la recuperación de la respiración espontánea, hasta 4 semanas
Desde el final de la cirugía hasta la recuperación de la respiración espontánea, hasta 4 semanas
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el primer escape, hasta 2 semanas
Desde el final de la cirugía hasta el primer escape, hasta 2 semanas
Tiempo postoperatorio hasta el primer escape
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el primer escape, hasta 2 semanas
Desde el final de la cirugía hasta el primer escape, hasta 2 semanas
Hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días después de la operación
1 día antes y 1-5 días después de la operación
línea de base y 5 días después de la operación
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días después de la operación
1 día antes y 1-5 días después de la operación
línea de base y 5 días después de la operación
Procalcitonina
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días después de la operación
1 día antes y 1-5 días después de la operación
línea de base y 5 días después de la operación
Péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días después de la operación
1 día antes y 1-5 días después de la operación
línea de base y 5 días después de la operación
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días después de la operación
1 día antes y 1-5 días después de la operación
línea de base y 5 días después de la operación
Troponina I
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días después de la operación
1 día antes y 1-5 días después de la operación
línea de base y 5 días después de la operación
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días después de la operación
1 día antes y 1-5 días después de la operación
línea de base y 5 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Preguntas a la salud de los participantes
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Director de estudio: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • liman20150516

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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