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Die Sicherheit und Wirksamkeit der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass (ERAS)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum

Diese Studie bewertet das Konzept der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) gegenüber der konventionellen postoperativen Versorgung bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Die Hälfte der Teilnehmer wird sich an ERAS halten, während die andere Hälfte die konventionelle postoperative Versorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) oder Fast-Track-Operation ist ein perioperatives und postoperatives Versorgungskonzept, das Anfang der 1990er Jahre eingeführt wurde und darauf abzielt, die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach elektiven Bauchoperationen zu verkürzen. Der Erfolg von ERAS hängt stark von der multidisziplinären Teamarbeit und der Compliance der Patienten ab.

Diese Studie beabsichtigt, das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Konzept zu vergleichen, das bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen angewendet wird, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unter traditioneller perioperativer Behandlung von Patienten unterziehen, um den physischen und psychischen Stress des Patienten durch chirurgisches Trauma zu reduzieren und den Zweck zu erreichen schnelle Genesung, um ein effektives perioperatives Management während einer Herz-Lungen-Bypass-Operation zu etablieren, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und die postoperative Rehabilitation sicher zu beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzfunktionsgrad II - III (unter Verwendung der vom American Heart Disease Institute formulierten Methode zur Klassifizierung der Herzfunktion)
  • Die stationäre Behandlung erfolgte mit extrakorporaler Kreislaufoperation und Vollnarkose.
  • Hatte eine gute Wahrnehmung und unterzeichnete die Einverständniserklärung.
  • Alter zwischen 18 und 70.
  • Das Alter, die klinische Untersuchung und die sonstige allgemeine Situation der beiden Patientengruppen hatten keine statistische Signifikanz.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit anderen Störungen der Blutgerinnung, schweren Störungen des Gehirns, der Leber und der Nieren, Erkrankungen des endokrinen Systems und schweren Infektionskrankheiten.
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen können mit der Behandlung nicht kooperieren.
  • Notoperation
  • Haben Tabu der Echokardiographie und Lungenkatheterisierung durch Echokardiographie.
  • Die Patienten wurden mit einem Herzschrittmacher ausgestattet.
  • Allergisch gegen Erythropoietin.
  • Verdacht auf oder hatte Alkohol, Drogenmissbrauch Geschichte.
  • Wirbelsäulendeformität oder paravertebrale Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Gruppe
Das perioperative Management folgt dem Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-Programm
Verfahren: ERAS-Gruppe
Intravenöse Infusion von Flucloxacillin-Natrium 1 g eine Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • "yifen®","Flucloxacillin"
Verfahren: ERAS-Gruppe
  1. Keine routinemäßige Darmvorbereitung;
  2. Normales Essen 1 Tag vor der Operation;
  3. 2h kein Trinken und 6h vor der Operation keine feste Nahrung;
  4. Trinken Sie 10% Glucose 250 ml 3 Stunden vor der Operation;
  5. 3 Tage vor der Operation wurde ein Schutzmittel für die Magenschleimhaut verabreicht (Esomeprazol-Magnesium-Tabletten mit magensaftresistenter Beschichtung 40 mg/Tag);
Verfahren: ERAS-Gruppe
Betonen Sie die präoperative psychologische Vorbereitung der Patienten.
Verfahren: ERAS-Gruppe
Subkutanes rekombinantes humanes Erythropoietin (rhEPO) 150 (internationale Einheit/kg) einmal alle zwei Tage von 2 Tagen nach Krankenhausaufnahme bis 5 Tage postoperativ erhalten;
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Erythropoietin
Verfahren: ERAS-Gruppe
Kein Scopolamin und Morphin vor der Operation; Kein Midazolam; Keine Anti-Cholin-Medikamente;
Verfahren: ERAS-Gruppe
Solu-Medrol®: 5 mg/kg intravenöse Infusion während der Operation;
Andere Namen:
  • „Methylprednisolon“, „Solu-Medrol®“
Verfahren: ERAS-Gruppe
  1. Wenden Sie die transösophageale Echokardiographie (TEE) nach der Anästhesieeinleitung an;
  2. Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement.
Verfahren: ERAS-Gruppe
  1. Infusion von Humanalbumin Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltration (TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Verkürzen Sie die Herz-Lungen-Bypass-Leitung;
  4. Kontinuierliche Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung im nahen Infrarotspektrum (MNIR-P100 (chongqingmingxi®))
Andere Namen:
  • Herz-Lungen-Bypass-Maßnahmen während der Operation
Verfahren: ERAS-Gruppe
Überwachen Sie das Urinvolumen genau, über 0,5 ml/kg·h.
Andere Namen:
  • Nierenschutzmaßnahme während der Operation
Verfahren: ERAS-Gruppe
Schutzbeatmungsstrategie：Niedriges Tidalvolumen von etwa 6~8ml/kg und positiver endexspiratorischer Druck（PEEP） kombiniert mit einem Lungenrekrutierungsmanöver
Andere Namen:
  • Lungenschutzmaßnahme während der Operation (Dräger Primus)
Verfahren: ERAS-Gruppe
  1. Bilaterale thorakale paravertebrale Blockade vor Narkoseeinleitung;

  2. Fast-Channel-Anästhesie:

    • Induktionsanwendung Sufentanil 0,5–1 ug/kg, Vecuronium zur Injektion 0,15 mg/kg und Etomidat 0,2–0,6 mg/kg; ②. Verwenden Sie weiterhin Remifentanilhydrochlorid zur Injektion 0,1 ~ 0,4 ug / kg·min, Propofol-Injektion 2~6mg/kg·h, Sevofluran 0,5~1,5（Minimum alveoläre Konzentration） und Infusion von Dexmedetomidin mit einer Ladedosis von 0,5 μg/kg in 10 Minuten, die sich dann in 0,5–1,0 μg/kg·h, Vecuronium, änderte 0,06~0,12 mg/kg·h; ③. Intravenöse Hydromorphon-Hydrochlorid-Injektion 0,15 mg/kg vor der Operation.
Andere Namen:
  • Anästhetika während der Operation
Verfahren: ERAS-Gruppe
  1. Trinken Sie Wasser nach 6 Stunden, 200 ml einmal, 2 bis 3 Mal / Tag.
  2. Frühe Gehfähigkeit, Mobilisation innerhalb von 48 h,
  3. Intravenös die konventionellen Antiemetika Tropisetron-Hydrochlorid-Injektion 12 mg qd；
  4. Lansoprazol 30 mg alle 12 Stunden intravenös.
Andere Namen:
  • Magen-Darm-Schutzmaßnahmen nach der Operation
Verfahren: ERAS-Gruppe
Nach der Operation ist Ropivacain 100 mg zur Infiltration der Zwischenrippenwunde und eine selbstkontrollierte intravenöse Analgesiepumpe anzuwenden (Sufentanil 0,05 ug/kg·h kombiniert mit Ketamin 40 ug/kg·h).
Andere Namen:
  • Schmerzmittel nach der Operation
Experimental: Konventionelle Kontrollgruppe
Das perioperative Management folgt dem konventionellen Programm
Verfahren: ERAS-Gruppe
Intravenöse Infusion von Flucloxacillin-Natrium 1 g eine Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • "yifen®","Flucloxacillin"
Verfahren: ERAS-Gruppe
  1. Keine routinemäßige Darmvorbereitung;
  2. Normales Essen 1 Tag vor der Operation;
  3. 2h kein Trinken und 6h vor der Operation keine feste Nahrung;
  4. Trinken Sie 10% Glucose 250 ml 3 Stunden vor der Operation;
  5. 3 Tage vor der Operation wurde ein Schutzmittel für die Magenschleimhaut verabreicht (Esomeprazol-Magnesium-Tabletten mit magensaftresistenter Beschichtung 40 mg/Tag);
Verfahren: ERAS-Gruppe
Betonen Sie die präoperative psychologische Vorbereitung der Patienten.
Verfahren: ERAS-Gruppe
Subkutanes rekombinantes humanes Erythropoietin (rhEPO) 150 (internationale Einheit/kg) einmal alle zwei Tage von 2 Tagen nach Krankenhausaufnahme bis 5 Tage postoperativ erhalten;
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Erythropoietin
Verfahren: ERAS-Gruppe
Kein Scopolamin und Morphin vor der Operation; Kein Midazolam; Keine Anti-Cholin-Medikamente;
Verfahren: ERAS-Gruppe
Solu-Medrol®: 5 mg/kg intravenöse Infusion während der Operation;
Andere Namen:
  • „Methylprednisolon“, „Solu-Medrol®“
Verfahren: ERAS-Gruppe
  1. Wenden Sie die transösophageale Echokardiographie (TEE) nach der Anästhesieeinleitung an;
  2. Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement.
Verfahren: ERAS-Gruppe
  1. Infusion von Humanalbumin Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltration (TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Verkürzen Sie die Herz-Lungen-Bypass-Leitung;
  4. Kontinuierliche Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung im nahen Infrarotspektrum (MNIR-P100 (chongqingmingxi®))
Andere Namen:
  • Herz-Lungen-Bypass-Maßnahmen während der Operation
Verfahren: ERAS-Gruppe
Überwachen Sie das Urinvolumen genau, über 0,5 ml/kg·h.
Andere Namen:
  • Nierenschutzmaßnahme während der Operation
Verfahren: ERAS-Gruppe
Schutzbeatmungsstrategie：Niedriges Tidalvolumen von etwa 6~8ml/kg und positiver endexspiratorischer Druck（PEEP） kombiniert mit einem Lungenrekrutierungsmanöver
Andere Namen:
  • Lungenschutzmaßnahme während der Operation (Dräger Primus)
Verfahren: ERAS-Gruppe
  1. Bilaterale thorakale paravertebrale Blockade vor Narkoseeinleitung;

  2. Fast-Channel-Anästhesie:

    • Induktionsanwendung Sufentanil 0,5–1 ug/kg, Vecuronium zur Injektion 0,15 mg/kg und Etomidat 0,2–0,6 mg/kg; ②. Verwenden Sie weiterhin Remifentanilhydrochlorid zur Injektion 0,1 ~ 0,4 ug / kg·min, Propofol-Injektion 2~6mg/kg·h, Sevofluran 0,5~1,5（Minimum alveoläre Konzentration） und Infusion von Dexmedetomidin mit einer Ladedosis von 0,5 μg/kg in 10 Minuten, die sich dann in 0,5–1,0 μg/kg·h, Vecuronium, änderte 0,06~0,12 mg/kg·h; ③. Intravenöse Hydromorphon-Hydrochlorid-Injektion 0,15 mg/kg vor der Operation.
Andere Namen:
  • Anästhetika während der Operation
Verfahren: ERAS-Gruppe
  1. Trinken Sie Wasser nach 6 Stunden, 200 ml einmal, 2 bis 3 Mal / Tag.
  2. Frühe Gehfähigkeit, Mobilisation innerhalb von 48 h,
  3. Intravenös die konventionellen Antiemetika Tropisetron-Hydrochlorid-Injektion 12 mg qd；
  4. Lansoprazol 30 mg alle 12 Stunden intravenös.
Andere Namen:
  • Magen-Darm-Schutzmaßnahmen nach der Operation
Verfahren: ERAS-Gruppe
Nach der Operation ist Ropivacain 100 mg zur Infiltration der Zwischenrippenwunde und eine selbstkontrollierte intravenöse Analgesiepumpe anzuwenden (Sufentanil 0,05 ug/kg·h kombiniert mit Ketamin 40 ug/kg·h).
Andere Namen:
  • Schmerzmittel nach der Operation
Verfahren: Konventionelle Kontrollgruppe
Routinemäßige präoperative psychologische Vorbereitung für Patienten.
Verfahren: Konventionelle Kontrollgruppe
  1. Routinemäßige Darmvorbereitung;
  2. Essen von flüssiger Nahrung 2 Tage vor der Operation;
Verfahren: Konventionelle Kontrollgruppe
Intramuskuläre Injektion von 0,3 mg Scopolamin in Kombination mit 10 mg Morphin vor der Operation;
Andere Namen:
  • Scopolamin und Morphin
Verfahren: Konventionelle Kontrollgruppe
  1. Induktionsgebrauch Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium 0,15mg/kg und Etomidat 0,2~0,6mg/kg, Midazolam 0,05~0,1mg/kg ;
  2. Sufentanil 1–2 ug/kg·h, Propofol 4–12 mg/kg·h, Sevofluran 1–3 (minimale alveoläre Konzentration), Vecuronium 0,06–0,12 mg/kg·h;
Andere Namen:
  • Routinemäßiger Einsatz von Anästhesiemitteln während der Operation
Verfahren: Konventionelle Kontrollgruppe
Verwenden Sie eine selbstkontrollierte intravenöse Analgesiepumpe mit Sufentanil 0,07 ug/kg·h
Andere Namen:
  • Routinemäßige Anwendung von Anästhesiemitteln nach der Operation
Verfahren: Konventionelle Kontrollgruppe
Intravenöse Infusion von Dexamethason 20 mg während der Operation
Andere Namen:
  • Dexamethason
Verfahren: Konventionelle Kontrollgruppe
Intravenöse Infusion von Flucloxacillin-Natrium 1 g vor der Operation
Andere Namen:
  • "yifen®","Flucloxacillin"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die postoperative Krankenhauszeit
Zeitfenster: Von der Voroperation bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Von der Voroperation bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Betreten der Intensivstation bis zum Rollout bis zu 4 Wochen
Vom Betreten der Intensivstation bis zum Rollout bis zu 4 Wochen
Zeitpunkt der Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Von der Voroperation bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Von der Voroperation bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Voroperation bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Von der Voroperation bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Wenn der Patient entlassen wird
Wenn der Patient entlassen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Voroperation bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Von der Voroperation bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Unterstützungszeiten für vasoaktive Medikamente
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamente bis zum Absetzen bis zu 4 Wochen
Vom Beginn der Medikamente bis zum Absetzen bis zu 4 Wochen
Postoperative Trachealtubenzeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Trachealtubus bis zu 4 Wochen
Vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Trachealtubus bis zu 4 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung bis zu 4 Wochen
Vom Ende der Operation bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung bis zu 4 Wochen
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Absaugung bis zu 2 Wochen
Vom Ende der Operation bis zur ersten Absaugung bis zu 2 Wochen
Postoperative Zeit bis zur ersten Absaugung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Absaugung bis zu 2 Wochen
Vom Ende der Operation bis zur ersten Absaugung bis zu 2 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach der Operation
1 Tag vor und 1-5 Tage nach der Operation
Baseline und 5 Tage nach der Operation
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach der Operation
1 Tag vor und 1-5 Tage nach der Operation
Baseline und 5 Tage nach der Operation
Procalcitonin
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach der Operation
1 Tag vor und 1-5 Tage nach der Operation
Baseline und 5 Tage nach der Operation
N-terminales natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach der Operation
1 Tag vor und 1-5 Tage nach der Operation
Baseline und 5 Tage nach der Operation
Serumkreatinin
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach der Operation
1 Tag vor und 1-5 Tage nach der Operation
Baseline und 5 Tage nach der Operation
Troponin I
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach der Operation
1 Tag vor und 1-5 Tage nach der Operation
Baseline und 5 Tage nach der Operation
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach der Operation
1 Tag vor und 1-5 Tage nach der Operation
Baseline und 5 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragen zur Gesundheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Studienleiter: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • liman20150516

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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