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L'innocuité et l'efficacité de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) appliquée à la chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire (ERAS)

31 mai 2017 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

L'innocuité et l'efficacité de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) appliquée à la chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire : une étude clinique contrôlée, randomisée et monocentrique

Cette étude évalue le concept de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) par rapport aux soins postopératoires conventionnels chez les patients atteints de valvulopathie cardiaque subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. La moitié des participants suivra l'ERAS, tandis que l'autre moitié suivra les soins postopératoires classiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La récupération assistée après chirurgie (ERAS) ou chirurgie accélérée est un concept de soins périopératoires et postopératoires initié au début des années 1990 visant à réduire la durée d'hospitalisation après une chirurgie abdominale élective. Le succès d'ERAS dépend fortement du travail d'équipe multidisciplinaire et de l'observance des patients.

Cette étude vise à comparer le concept Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) appliqué aux patients atteints de valvulopathie cardiaque subissant une chirurgie cardiaque avec un pontage cardiopulmonaire dans le cadre d'une prise en charge périopératoire traditionnelle des patients, engagée à réduire le stress physique et psychologique du patient par un traumatisme chirurgical, atteindre l'objectif de une récupération rapide, afin d'établir une prise en charge périopératoire efficace lors d'un pontage cardiorespiratoire, d'améliorer la satisfaction des patients et d'accélérer la rééducation postopératoire en toute sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Niveau de fonction cardiaque II - III (en utilisant la méthode de classification de la fonction cardiaque formulée par l'American Heart Disease Institute)
  • L'hôpital a été traité par une opération de circulation extracorporelle et une anesthésie générale.
  • A eu une bonne cognition et a signé le consentement éclairé.
  • Entre 18 et 70 ans.
  • L'âge, l'examen clinique et les autres situations générales des deux groupes de patients n'avaient pas de signification statistique.

Critère d'exclusion:

  • Combiné avec d'autres troubles de la coagulation sanguine, un dysfonctionnement grave du cerveau, du foie et des reins, des maladies du système endocrinien et des maladies infectieuses graves.
  • Les patients souffrant de troubles mentaux graves ne peuvent pas coopérer avec le traitement.
  • Opération d'urgence
  • Avoir tabou de l'échocardiographie et du cathétérisme pulmonaire par échocardiographie.
  • Les patients ont été équipés d'un stimulateur cardiaque.
  • Allergique à l'érythropoïétine.
  • Soupçonné ou avait des antécédents d'alcool, de toxicomanie.
  • Difformité vertébrale ou lésions paravertébrales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ERAS
La gestion périopératoire suit le programme Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)
Procédure: Groupe ERAS
Perfusion intraveineuse de flucloxacilline sodique 1g une heure avant l'opération
Autres noms:
  • "yifen®","Flucloxacilline"
Procédure: Groupe ERAS
  1. Aucune préparation intestinale de routine ;
  2. Alimentation normale 1 jours avant l'opération ;
  3. Pas de boisson 2h et nourriture solide 6h avant l'opération ;
  4. Boire 250ml de glucose à 10% 3h avant l'opération ;
  5. Un agent protecteur de la muqueuse gastrique a été administré 3 jours avant l'opération (comprimés à enrobage entérique d'ésoméprazole de magnésium 40 mg/j) ;
Procédure: Groupe ERAS
Mettre l'accent sur la préparation psychologique préopératoire des patients.
Procédure: Groupe ERAS
A reçu de l'érythropoïétine humaine recombinante sous-cutanée (rhEPO) 150 (unité internationale/kg) une fois tous les deux jours à partir de 2 jours après l'admission à l'hôpital jusqu'à 5 jours après l'opération ;
Autres noms:
  • Érythropoïétine humaine recombinante
Procédure: Groupe ERAS
Pas de scopolamine et de morphine avant la chirurgie ; Pas de midazolam ; Pas de médicaments anti-choline;
Procédure: Groupe ERAS
Solu-Medrol® : perfusion intraveineuse de 5 mg/kg pendant la chirurgie ;
Autres noms:
  • "Méthylprednisolone"，"Solu-Medrol®"
Procédure: Groupe ERAS
  1. Appliquer l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) après l'induction de l'anesthésie ;
  2. Gestion des fluides ciblée.
Procédure: Groupe ERAS
  1. Infusion d'Albumine Humaine Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltration (SYSTÈMES CARDIOVASCULAIRES TERUMO (TERUMO®));
  3. Raccourcir la ligne de dérivation cardio-pulmonaire；
  4. Surveillance continue du spectre proche infrarouge de la saturation cérébrale en oxygène (MNIR-P100 (chongqingmingxi®))
Autres noms:
  • Mesures de pontage cardio-pulmonaire, pendant la chirurgie
Procédure: Groupe ERAS
Surveillez attentivement le volume d'urine, supérieur à 0,5 ml/kg·h.
Autres noms:
  • Mesure de protection rénale pendant la chirurgie
Procédure: Groupe ERAS
Stratégie de ventilation protectrice : volume courant faible d'environ 6 à 8 ml/kg et pression expiratoire positive (PEP) combinée à une manœuvre de recrutement pulmonaire
Autres noms:
  • Mesure de protection pulmonaire pendant la chirurgie（Dräger Primus）
Procédure: Groupe ERAS
  1. Bloc paravertébral thoracique bilatéral avant l'induction de l'anesthésie ;

  2. Anesthésie par canal rapide :

    • Utilisation d'induction Sufentanil 0,5 ~ 1 ug/kg, vécuronium pour injection 0,15 mg/kg et étomidate 0,2 ~ 0,6 mg/kg ; ②. Continuer à utiliser Remifentanil Hydrochloride for Injection 0.1~0.4ug/kg·min, Propofol Injection 2~6mg/kg·h, Sevoflurane 0.5~1.5（minimum concentration alvéolaire） et perfusion de Dexmedetomidine dont la dose de charge est de 0,5 μg/kg en 10 min, puis transformée en 0,5-1,0 μg/kg·h, de vécuronium 0,06~0,12 mg/kg·h ; ③. Injection intraveineuse de chlorhydrate d'hydromorphone 0,15 mg/kg avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Médicaments d'anesthésie pendant la chirurgie
Procédure: Groupe ERAS
  1. Boire de l'eau après 6h, 200ml une fois, 2~3 fois/jour，
  2. déambulation précoce，mobilisation dans les 48h,
  3. Intraveineux les médicaments antiémétiques conventionnels Chlorhydrate de tropisétron Injection 12mg qd；
  4. Intraveineuse le lansoprazole 30mg q12h.
Autres noms:
  • Mesures de protection gastro-intestinale après la chirurgie
Procédure: Groupe ERAS
Après l'opération, utilisez Ropivacaïne 100 mg infiltrant la plaie intercostale et une pompe d'analgésie intraveineuse auto-contrôlée est applicable (Sufentanil 0,05 ug/kg·h combiné avec de la kétamine 40 ug/kg·h).
Autres noms:
  • Médicaments analgésiques après la chirurgie
Expérimental: Groupe de contrôle conventionnel
La prise en charge périopératoire suit le programme conventionnel
Procédure: Groupe ERAS
Perfusion intraveineuse de flucloxacilline sodique 1g une heure avant l'opération
Autres noms:
  • "yifen®","Flucloxacilline"
Procédure: Groupe ERAS
  1. Aucune préparation intestinale de routine ;
  2. Alimentation normale 1 jours avant l'opération ;
  3. Pas de boisson 2h et nourriture solide 6h avant l'opération ;
  4. Boire 250ml de glucose à 10% 3h avant l'opération ;
  5. Un agent protecteur de la muqueuse gastrique a été administré 3 jours avant l'opération (comprimés à enrobage entérique d'ésoméprazole de magnésium 40 mg/j) ;
Procédure: Groupe ERAS
Mettre l'accent sur la préparation psychologique préopératoire des patients.
Procédure: Groupe ERAS
A reçu de l'érythropoïétine humaine recombinante sous-cutanée (rhEPO) 150 (unité internationale/kg) une fois tous les deux jours à partir de 2 jours après l'admission à l'hôpital jusqu'à 5 jours après l'opération ;
Autres noms:
  • Érythropoïétine humaine recombinante
Procédure: Groupe ERAS
Pas de scopolamine et de morphine avant la chirurgie ; Pas de midazolam ; Pas de médicaments anti-choline;
Procédure: Groupe ERAS
Solu-Medrol® : perfusion intraveineuse de 5 mg/kg pendant la chirurgie ;
Autres noms:
  • "Méthylprednisolone"，"Solu-Medrol®"
Procédure: Groupe ERAS
  1. Appliquer l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) après l'induction de l'anesthésie ;
  2. Gestion des fluides ciblée.
Procédure: Groupe ERAS
  1. Infusion d'Albumine Humaine Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltration (SYSTÈMES CARDIOVASCULAIRES TERUMO (TERUMO®));
  3. Raccourcir la ligne de dérivation cardio-pulmonaire；
  4. Surveillance continue du spectre proche infrarouge de la saturation cérébrale en oxygène (MNIR-P100 (chongqingmingxi®))
Autres noms:
  • Mesures de pontage cardio-pulmonaire, pendant la chirurgie
Procédure: Groupe ERAS
Surveillez attentivement le volume d'urine, supérieur à 0,5 ml/kg·h.
Autres noms:
  • Mesure de protection rénale pendant la chirurgie
Procédure: Groupe ERAS
Stratégie de ventilation protectrice : volume courant faible d'environ 6 à 8 ml/kg et pression expiratoire positive (PEP) combinée à une manœuvre de recrutement pulmonaire
Autres noms:
  • Mesure de protection pulmonaire pendant la chirurgie（Dräger Primus）
Procédure: Groupe ERAS
  1. Bloc paravertébral thoracique bilatéral avant l'induction de l'anesthésie ;

  2. Anesthésie par canal rapide :

    • Utilisation d'induction Sufentanil 0,5 ~ 1 ug/kg, vécuronium pour injection 0,15 mg/kg et étomidate 0,2 ~ 0,6 mg/kg ; ②. Continuer à utiliser Remifentanil Hydrochloride for Injection 0.1~0.4ug/kg·min, Propofol Injection 2~6mg/kg·h, Sevoflurane 0.5~1.5（minimum concentration alvéolaire） et perfusion de Dexmedetomidine dont la dose de charge est de 0,5 μg/kg en 10 min, puis transformée en 0,5-1,0 μg/kg·h, de vécuronium 0,06~0,12 mg/kg·h ; ③. Injection intraveineuse de chlorhydrate d'hydromorphone 0,15 mg/kg avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Médicaments d'anesthésie pendant la chirurgie
Procédure: Groupe ERAS
  1. Boire de l'eau après 6h, 200ml une fois, 2~3 fois/jour，
  2. déambulation précoce，mobilisation dans les 48h,
  3. Intraveineux les médicaments antiémétiques conventionnels Chlorhydrate de tropisétron Injection 12mg qd；
  4. Intraveineuse le lansoprazole 30mg q12h.
Autres noms:
  • Mesures de protection gastro-intestinale après la chirurgie
Procédure: Groupe ERAS
Après l'opération, utilisez Ropivacaïne 100 mg infiltrant la plaie intercostale et une pompe d'analgésie intraveineuse auto-contrôlée est applicable (Sufentanil 0,05 ug/kg·h combiné avec de la kétamine 40 ug/kg·h).
Autres noms:
  • Médicaments analgésiques après la chirurgie
Procédure: Groupe de contrôle conventionnel
Préparation psychologique préopératoire de routine pour les patients.
Procédure: Groupe de contrôle conventionnel
  1. Préparation intestinale de routine ;
  2. Nourriture liquide à manger 2 jours avant l'opération ;
Procédure: Groupe de contrôle conventionnel
Injection intramusculaire de scopolamine 0,3 mg associée à 10 mg de morphine avant la chirurgie ;
Autres noms:
  • scopolamine et morphine
Procédure: Groupe de contrôle conventionnel
  1. Utilisation d'induction Sufentanil 0.5~1ug/kg, Vecuronium 0.15mg/kg et Etomidate 0.2~0.6mg/kg, Midazolam0.05~0.1mg/kg ;
  2. Maintenir l'utilisation Sufentanil 1~2ug/kg·h, Propofol 4~12mg/kg·h, Sevoflurane 1~3 (concentration alvéolaire minimale)， Vecuronium 0,06~0,12mg/kg·h ;
Autres noms:
  • Utilisation systématique de médicaments d'anesthésie pendant la chirurgie
Procédure: Groupe de contrôle conventionnel
Utiliser une pompe d'analgésie intraveineuse autocontrôlée contenant du sufentanil 0,07 ug/kg·h
Autres noms:
  • Utilisation systématique de médicaments d'anesthésie après la chirurgie
Procédure: Groupe de contrôle conventionnel
Perfusion intraveineuse de dexaméthasone 20 mg pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Dexaméthasone
Procédure: Groupe de contrôle conventionnel
Perfusion intraveineuse de flucloxacilline sodique 1g avant l'opération
Autres noms:
  • "yifen®","Flucloxacilline"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le temps d'hospitalisation postopératoire
Délai: De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'entrée aux soins intensifs au déploiement, jusqu'à 4 semaines
De l'entrée aux soins intensifs au déploiement, jusqu'à 4 semaines
Le temps de préparation à la décharge
Délai: De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
La durée d'hospitalisation
Délai: De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 8 semaines
De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 8 semaines
Frais d'hospitalisation
Délai: Lorsque le patient sort
Lorsque le patient sort

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs périopératoires
Délai: De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Médicaments vasoactifs Heures d'assistance
Délai: Dès le début des médicaments pour les arrêter, jusqu'à 4 semaines
Dès le début des médicaments pour les arrêter, jusqu'à 4 semaines
Durée du tube trachéal postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie au retrait du tube trachéal, jusqu'à 4 semaines
De la fin de la chirurgie au retrait du tube trachéal, jusqu'à 4 semaines
Durée de la ventilation mécanique après chirurgie
Délai: De la fin de la chirurgie à la récupération de la respiration spontanée, jusqu'à 4 semaines
De la fin de la chirurgie à la récupération de la respiration spontanée, jusqu'à 4 semaines
Temps de la première selle
Délai: De la fin de la chirurgie au premier épuisement, jusqu'à 2 semaines
De la fin de la chirurgie au premier épuisement, jusqu'à 2 semaines
Délai postopératoire jusqu'au premier épuisement
Délai: De la fin de la chirurgie au premier épuisement, jusqu'à 2 semaines
De la fin de la chirurgie au premier épuisement, jusqu'à 2 semaines
Hémoglobine
Délai: ligne de base et 5 jours après l'opération
1 jour avant et 1-5 jours après l'opération
ligne de base et 5 jours après l'opération
Protéine C-réactive
Délai: ligne de base et 5 jours après l'opération
1 jour avant et 1-5 jours après l'opération
ligne de base et 5 jours après l'opération
Procalcitonine
Délai: ligne de base et 5 jours après l'opération
1 jour avant et 1-5 jours après l'opération
ligne de base et 5 jours après l'opération
Peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: ligne de base et 5 jours après l'opération
1 jour avant et 1-5 jours après l'opération
ligne de base et 5 jours après l'opération
Créatinine sérique
Délai: ligne de base et 5 jours après l'opération
1 jour avant et 1-5 jours après l'opération
ligne de base et 5 jours après l'opération
Troponine I
Délai: ligne de base et 5 jours après l'opération
1 jour avant et 1-5 jours après l'opération
ligne de base et 5 jours après l'opération
Vitesse de sédimentation
Délai: ligne de base et 5 jours après l'opération
1 jour avant et 1-5 jours après l'opération
ligne de base et 5 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Questions à la santé des participants
Délai: Six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • liman20150516

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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