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心肺バイパスを伴う心臓手術に適用される手術後の強化された回復（ERAS）の安全性と有効性 (ERAS)

2017年5月31日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University

心肺バイパスを伴う心臓手術に適用される手術後の強化された回復（ERAS）の安全性と有効性：単一施設、無作為化、対照臨床研究

この研究では、心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける心臓弁膜症患者の従来の術後ケアに対する手術後の回復の強化 (ERAS) の概念を評価します。 参加者の半分はERASを順守し、残りの半分は従来の術後ケアを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術後の強化された回復 (ERAS) またはファスト トラック手術は、選択的腹部手術後の入院期間を短縮することを目的として、1990 年代初頭に開始された周術期および術後ケアの概念です。 ERAS の成功は、学際的なチームワークと患者のコンプライアンスに大きく依存します。

この研究は、外科的外傷による患者の身体的および心理的ストレスの軽減に取り組んでいる患者の伝統的な周術期管理下で、心臓手術を受ける心臓弁疾患患者に適用される手術後の強化された回復 (ERAS) の概念を比較することを目的としています。迅速な回復、心肺バイパス手術中の効果的な周術期管理を確立し、患者の満足度を向上させ、術後のリハビリテーションを安全に加速するために。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心機能グレードⅡ～Ⅲ（米国心臓病研究所が策定した心機能分類法による）
  • 入院中は体外循環手術と全身麻酔で治療した。
  • 良好な認知を有し、インフォームドコンセントに署名した。
  • 18歳から70歳まで。
  • 患者の2つのグループの年齢、臨床検査、およびその他の一般的な状況には、統計的有意性はありませんでした。

除外基準:

  • 他の血液凝固障害、深刻な脳、肝臓および腎臓の機能障害、内分泌系疾患および深刻な感染症との組み合わせ。
  • 重度の精神疾患をお持ちの方は治療にご協力いただけません。
  • 緊急操作
  • 心エコー検査と心エコー検査による肺カテーテル検査はタブーです。
  • 患者にはペースメーカーが装着されています。
  • エリスロポエチンにアレルギー。
  • アルコール、薬物乱用の疑いがある、または過去にあった。
  • 脊椎変形または傍脊椎病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ERASグループ
周術期管理はEnhanced Recovery after Surgery（ERAS）プログラムに従う
手順：ERASグループ
フルクロキサシリンナトリウム1gを術前1時間点滴静注
他の名前：
  • 「yifen®」、「フルクロキサシリン」
手順：ERASグループ
  1. 定期的な腸の準備はありません。
  2. 手術の1日前に通常の食事。
  3. 手術の 6 時間前から 2 時間は禁酒し、固形物は食べません。
  4. 手術の 3 時間前に 10% ブドウ糖 250ml を飲む。
  5. 胃粘膜保護剤(エソメプラゾールマグネシウム腸溶錠40mg/日)を手術3日前に投与。
手順：ERASグループ
患者の術前の心理的準備を強調します。
手順：ERASグループ
組み換えヒトエリスロポエチン（rhEPO）150（国際単位/kg）を入院2日後から術後5日まで2日に1回皮下投与；
他の名前：
  • 組換えヒトエリスロポエチン
手順：ERASグループ
手術前にスコポラミンとモルヒネはありません。ミダゾラムなし。抗コリン薬なし。
手順：ERASグループ
Solu-Medrol®: 手術中の 5mg/kg の静脈内注入。
他の名前：
  • 「メチルプレドニゾロン」，「ソルメドロール®」
手順：ERASグループ
  1. 麻酔導入後に経食道心エコー検査（TEE）を適用します。
  2. 目標指向の流体管理。
手順：ERASグループ
  1. ヒトアルブミンの注入 Grifol®20% 50ml;
  2. 限外ろ過（TERUMO CARDIVASCULAR SYSTEMS（TERUMO®））;
  3. 心肺バイパスラインを短くします；
  4. 脳酸素飽和度の近赤外スペクトル連続モニタリング(MNIR-P100（chongqingmingxi®））
他の名前：
  • 手術中の心肺バイパス対策
手順：ERASグループ
0.5ml/kg・h 以上の尿量を注意深く監視します。
他の名前：
  • 手術中の腎保護対策
手順：ERASグループ
保護換気戦略：6~8ml/kg程度の低一回換気量と呼気終末陽圧（PEEP）と肺リクルートメント操作の組み合わせ
他の名前：
  • 手術時の肺保護対策（Dräger Primus）
手順：ERASグループ
  1. 麻酔導入前の両側胸部傍脊椎ブロック;

  2. 高速チャネル麻酔:

    • 誘導使用スフェンタニル 0.5~1ug/kg、注射用ベクロニウム 0.15mg/kg、エトミデート 0.2~0.6mg/kg; ②。 継続使用 レミフェンタニル塩酸塩注射用 0.1～0.4ug/kg・分、 プロポフォール注射液 2～6mg/kg・h、セボフルラン 0.5～1.5（最小） 肺胞濃度）と Infusing Dexmedetomidine は 10 分で 0.5μg/kg の用量を負荷し、その後 0.5 ～ 1.0μg/kg·h に変更されます。ベクロニウム 0.06~0.12mg/kg·h; ③。 ヒドロモルフォン塩酸塩静注 0.15mg/kg 手術前。
他の名前：
  • 手術中の麻酔薬
手順：ERASグループ
  1. 6 時間後に水を飲み、200ml を 1 回、1 日 2~3 回、
  2. 早期歩行、48時間以内の動員、
  3. 従来の制吐剤静注 トロピセトロン塩酸塩 注射液 12mg qd；
  4. ランソプラゾール 30mg q12h を静脈内投与。
他の名前：
  • 手術後の胃腸保護対策
手順：ERASグループ
手術後はロピバカイン 100mg を肋間創に浸潤させ、自動制御の静脈内鎮痛ポンプを使用します (ケタミン 40ug/kg・h と組み合わせたスフェンタニル 0.05ug/kg・h)。
他の名前：
  • 手術後の鎮痛薬
実験的：従来の対照群
周術期管理は従来のプログラムに従う
手順：ERASグループ
フルクロキサシリンナトリウム1gを術前1時間点滴静注
他の名前：
  • 「yifen®」、「フルクロキサシリン」
手順：ERASグループ
  1. 定期的な腸の準備はありません。
  2. 手術の1日前に通常の食事。
  3. 手術の 6 時間前から 2 時間は禁酒し、固形物は食べません。
  4. 手術の 3 時間前に 10% ブドウ糖 250ml を飲む。
  5. 胃粘膜保護剤(エソメプラゾールマグネシウム腸溶錠40mg/日)を手術3日前に投与。
手順：ERASグループ
患者の術前の心理的準備を強調します。
手順：ERASグループ
組み換えヒトエリスロポエチン（rhEPO）150（国際単位/kg）を入院2日後から術後5日まで2日に1回皮下投与；
他の名前：
  • 組換えヒトエリスロポエチン
手順：ERASグループ
手術前にスコポラミンとモルヒネはありません。ミダゾラムなし。抗コリン薬なし。
手順：ERASグループ
Solu-Medrol®: 手術中の 5mg/kg の静脈内注入。
他の名前：
  • 「メチルプレドニゾロン」，「ソルメドロール®」
手順：ERASグループ
  1. 麻酔導入後に経食道心エコー検査（TEE）を適用します。
  2. 目標指向の流体管理。
手順：ERASグループ
  1. ヒトアルブミンの注入 Grifol®20% 50ml;
  2. 限外ろ過（TERUMO CARDIVASCULAR SYSTEMS（TERUMO®））;
  3. 心肺バイパスラインを短くします；
  4. 脳酸素飽和度の近赤外スペクトル連続モニタリング(MNIR-P100（chongqingmingxi®））
他の名前：
  • 手術中の心肺バイパス対策
手順：ERASグループ
0.5ml/kg・h 以上の尿量を注意深く監視します。
他の名前：
  • 手術中の腎保護対策
手順：ERASグループ
保護換気戦略：6~8ml/kg程度の低一回換気量と呼気終末陽圧（PEEP）と肺リクルートメント操作の組み合わせ
他の名前：
  • 手術時の肺保護対策（Dräger Primus）
手順：ERASグループ
  1. 麻酔導入前の両側胸部傍脊椎ブロック;

  2. 高速チャネル麻酔:

    • 誘導使用スフェンタニル 0.5~1ug/kg、注射用ベクロニウム 0.15mg/kg、エトミデート 0.2~0.6mg/kg; ②。 継続使用 レミフェンタニル塩酸塩注射用 0.1～0.4ug/kg・分、 プロポフォール注射液 2～6mg/kg・h、セボフルラン 0.5～1.5（最小） 肺胞濃度）と Infusing Dexmedetomidine は 10 分で 0.5μg/kg の用量を負荷し、その後 0.5 ～ 1.0μg/kg·h に変更されます。ベクロニウム 0.06~0.12mg/kg·h; ③。 ヒドロモルフォン塩酸塩静注 0.15mg/kg 手術前。
他の名前：
  • 手術中の麻酔薬
手順：ERASグループ
  1. 6 時間後に水を飲み、200ml を 1 回、1 日 2~3 回、
  2. 早期歩行、48時間以内の動員、
  3. 従来の制吐剤静注 トロピセトロン塩酸塩 注射液 12mg qd；
  4. ランソプラゾール 30mg q12h を静脈内投与。
他の名前：
  • 手術後の胃腸保護対策
手順：ERASグループ
手術後はロピバカイン 100mg を肋間創に浸潤させ、自動制御の静脈内鎮痛ポンプを使用します (ケタミン 40ug/kg・h と組み合わせたスフェンタニル 0.05ug/kg・h)。
他の名前：
  • 手術後の鎮痛薬
手順：従来の対照群
患者のための日常的な術前心理的準備。
手順：従来の対照群
  1. ルーチンの腸の準備;
  2. 手術の2日前に流動食を食べる;
手順：従来の対照群
手術前にスコポラミン0.3mgとモルヒネ10mgを筋肉内注射。
他の名前：
  • スコポラミンとモルヒネ
手順：従来の対照群
  1. 誘導使用 スフェンタニル 0.5~1ug/kg、ベクロニウム 0.15mg/kg、エトミデート 0.2~0.6mg/kg、ミダゾラム 0.05~0.1mg/kg ;
  2. 継続使用 スフェンタニル 1~2ug/kg・h、プロポフォール 4~12mg/kg・h、セボフルラン 1~3(最小肺胞濃度)、ベクロニウム 0.06~0.12mg/kg・h;
他の名前：
  • 手術中の麻酔薬の常用
手順：従来の対照群
Sufentanil 0.07ug/kg·hを含む自動制御の静脈内鎮痛ポンプを使用してください
他の名前：
  • 手術後の麻酔薬の常用
手順：従来の対照群
手術中のデキサメタゾン20mgの静脈内注入
他の名前：
  • デキサメタゾン
手順：従来の対照群
術前フルクロキサシリンナトリウム1g点滴静注
他の名前：
  • 「yifen®」、「フルクロキサシリン」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の入院時間
時間枠：術前から退院まで、最大4週間
術前から退院まで、最大4週間
ICU滞在期間
時間枠：ICU入室からロールアウトまで最大4週間
ICU入室からロールアウトまで最大4週間
退院準備の時期
時間枠：術前から退院まで、最大4週間
術前から退院まで、最大4週間
入院期間
時間枠：術前から退院まで最大8週間
術前から退院まで最大8週間
入院費用
時間枠：退院時
退院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の主な有害事象
時間枠：術前から退院まで、最大4週間
術前から退院まで、最大4週間
血管作用薬のサポート時間
時間枠：薬の開始からそれらを停止するまで、最大4週間
薬の開始からそれらを停止するまで、最大4週間
術後気管チューブ時間
時間枠：手術終了から気管チューブ抜去まで4週間
手術終了から気管チューブ抜去まで4週間
手術後の機械換気の期間
時間枠：手術終了から自発呼吸の回復まで、最大4週間
手術終了から自発呼吸の回復まで、最大4週間
最初の排便までの時間
時間枠：手術終了から最初の排気まで、最大2週間
手術終了から最初の排気まで、最大2週間
術後最初の排気までの時間
時間枠：手術終了から最初の排気まで、最大2週間
手術終了から最初の排気まで、最大2週間
ヘモグロビン
時間枠：ベースラインと術後5日
手術の1日前と手術の1-5日後
ベースラインと術後5日
C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと術後5日
手術の1日前と手術の1-5日後
ベースラインと術後5日
プロカルシトニン
時間枠：ベースラインと術後5日
手術の1日前と手術の1-5日後
ベースラインと術後5日
N末端B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP)
時間枠：ベースラインと術後5日
手術の1日前と手術の1-5日後
ベースラインと術後5日
セラム・クレアチン
時間枠：ベースラインと術後5日
手術の1日前と手術の1-5日後
ベースラインと術後5日
トロポニン I
時間枠：ベースラインと術後5日
手術の1日前と手術の1-5日後
ベースラインと術後5日
赤血球沈降速度
時間枠：ベースラインと術後5日
手術の1日前と手術の1-5日後
ベースラインと術後5日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
参加者の健康に関する質問
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiangya Hospital of Central South University

捜査官

  • スタディディレクター：e wang, phD、Xiangya Hospital of Central South University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月31日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • liman20150516

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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