Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) stosowanej w operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym (ERAS)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Bezpieczeństwo i skuteczność zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) stosowanej w operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia koncepcję zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) w porównaniu z konwencjonalną opieką pooperacyjną u pacjentów z wadami zastawek serca poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym. Połowa uczestników będzie przestrzegać ERAS, podczas gdy druga połowa będzie pod konwencjonalną opieką pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) lub szybka ścieżka chirurgiczna to koncepcja opieki okołooperacyjnej i pooperacyjnej zapoczątkowana na początku lat 90., mająca na celu skrócenie czasu pobytu w szpitalu po planowej operacji jamy brzusznej. Sukces ERAS w dużej mierze zależy od multidyscyplinarnej pracy zespołowej i przestrzegania zaleceń przez pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie koncepcji Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zastosowanej u pacjentów z wadami zastawek serca poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z bypassem krążeniowo-oddechowym w ramach tradycyjnego okołooperacyjnego postępowania z pacjentami, ukierunkowanego na zmniejszenie fizycznego i psychicznego stresu pacjenta spowodowanego urazem chirurgicznym, osiągnięcie celu: szybkiego powrotu do zdrowia, w celu ustalenia skutecznego postępowania okołooperacyjnego podczas operacji wszczepienia bajpasów krążeniowo-oddechowych, poprawy satysfakcji pacjentów oraz przyspieszenia bezpiecznej rehabilitacji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynność serca stopnia II - III (przy użyciu metody klasyfikacji funkcji serca opracowanej przez American Heart Disease Institute)
  • W szpitalu leczono operacją krążenia pozaustrojowego i znieczuleniem ogólnym.
  • Miał dobre rozeznanie i podpisał świadomą zgodę.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Wiek, badanie kliniczne i inna ogólna sytuacja obu grup pacjentów nie miały znaczenia statystycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, poważnymi dysfunkcjami mózgu, wątroby i nerek, chorobami układu hormonalnego i poważnymi chorobami zakaźnymi.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi nie mogą współpracować przy leczeniu.
  • Operacja awaryjna
  • Mają tabu echokardiografii i cewnikowania płuc za pomocą echokardiografii.
  • Pacjentom wszczepiono rozrusznik serca.
  • Uczulenie na erytropoetynę.
  • Podejrzany lub miał alkohol, historię nadużywania narkotyków.
  • Deformacja kręgosłupa lub uszkodzenia przykręgosłupowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ERA
Postępowanie okołooperacyjne jest zgodne z programem Poprawiona rekonwalescencja po operacji (ERAS).
Procedura: Grupa ERA
Wlew dożylny flukloksacyliny sodowej 1 g na godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • "yifen®","Flukloksacylina"
Procedura: Grupa ERA
  1. Brak rutynowego przygotowania jelita;
  2. Normalne jedzenie 1 dzień przed operacją;
  3. Zakaz picia 2h i pokarmów stałych 6h przed operacją;
  4. Wypij 10% glukozę 250ml 3h przed operacją;
  5. 3 dni przed operacją podano środek osłaniający błonę śluzową żołądka (Esomeprazol Magnez tabletki dojelitowe 40mg/d);
Procedura: Grupa ERA
Podkreśl przedoperacyjne przygotowanie psychologiczne pacjentów.
Procedura: Grupa ERA
Otrzymano podskórnie rekombinowaną ludzką erytropoetynę (rhEPO) 150 (jednostka międzynarodowa/kg) raz na dwa dni od 2 dni po przyjęciu do szpitala do 5 dni po operacji;
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka erytropoetyna
Procedura: Grupa ERA
Brak skopolaminy i morfiny przed operacją; Bez midazolamu; Brak leków antycholinowych;
Procedura: Grupa ERA
Solu-Medrol®: 5mg/kg wlew dożylny w trakcie zabiegu;
Inne nazwy:
  • „Metylprednizolon”, „Solu-Medrol®”
Procedura: Grupa ERA
  1. Zastosuj echokardiografię przezprzełykową (TEE) po indukcji znieczulenia;
  2. Zarządzanie płynami ukierunkowane na cel.
Procedura: Grupa ERA
  1. Infuzja Albuminy Ludzkiej Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltracja (TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Skróć linię obejścia sercowo-płucnego;
  4. Ciągłe monitorowanie widma bliskiej podczerwieni nasycenia mózgowego tlenem (MNIR-P100 （chongqingmingxi®)
Inne nazwy:
  • Pomiary krążenia pozaustrojowego podczas operacji
Procedura: Grupa ERA
Dokładnie monitorować objętość moczu, powyżej 0,5 ml/kg·h.
Inne nazwy:
  • Środek ochrony nerek podczas zabiegu
Procedura: Grupa ERA
Strategia wentylacji ochronnej: Niska objętość oddechowa około 6 ~ 8 ml/kg i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) w połączeniu z manewrem rekrutacji płuc
Inne nazwy:
  • Środek ochrony płuc podczas zabiegu (Dräger Primus)
Procedura: Grupa ERA
  1. Obustronna blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej przed indukcją znieczulenia;

  2. Szybkie znieczulenie kanałowe:

    • Indukcja stosowania Sufentanil 0,5~1ug/kg, Wekuronium do wstrzykiwań 0,15mg/kg i Etomidat 0,2~0,6mg/kg; ②. Kontynuuj stosowanie chlorowodorku remifentanylu do wstrzykiwań 0,1 ~ 0,4 ug / kg · min, Propofol iniekcyjny 2~6mg/kg·h, sewofluran 0,5~1,5（minimum stężenie pęcherzykowe) i infuzja deksmedetomidyny, której dawka obciążająca wynosi 0,5 μg/kg w ciągu 10 minut, a następnie zmieniona na 0,5-1,0 μg/kg·h, wekuronium 0,06~0,12 mg/kg·h; ③. Dożylny hydromorfon Chlorowodorek Wstrzyknięcie 0,15 mg/kg przed zabiegiem pow.
Inne nazwy:
  • Leki znieczulające podczas zabiegu
Procedura: Grupa ERA
  1. Pij wodę po 6 godzinach, 200 ml raz, 2 ~ 3 razy dziennie,
  2. wczesne chodzenie, mobilizacja w ciągu 48 h,
  3. Dożylne konwencjonalne leki przeciwwymiotne Chlorowodorek tropisetronu Wstrzyknięcie 12 mg qd;
  4. Dożylnie lanzoprazol 30mg co 12h.
Inne nazwy:
  • Środki ochrony przewodu pokarmowego po operacji
Procedura: Grupa ERA
Po operacji stosuje się ropiwakainę 100mg infiltrującą ranę międzyżebrową i samosterującą się dożylną pompę przeciwbólową (sufentanyl 0,05 ug/kg·h w połączeniu z ketaminą 40 ug/kg·h).
Inne nazwy:
  • Leki przeciwbólowe po operacji
Eksperymentalny: Konwencjonalna grupa kontrolna
Postępowanie okołooperacyjne przebiega zgodnie z programem konwencjonalnym
Procedura: Grupa ERA
Wlew dożylny flukloksacyliny sodowej 1 g na godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • "yifen®","Flukloksacylina"
Procedura: Grupa ERA
  1. Brak rutynowego przygotowania jelita;
  2. Normalne jedzenie 1 dzień przed operacją;
  3. Zakaz picia 2h i pokarmów stałych 6h przed operacją;
  4. Wypij 10% glukozę 250ml 3h przed operacją;
  5. 3 dni przed operacją podano środek osłaniający błonę śluzową żołądka (Esomeprazol Magnez tabletki dojelitowe 40mg/d);
Procedura: Grupa ERA
Podkreśl przedoperacyjne przygotowanie psychologiczne pacjentów.
Procedura: Grupa ERA
Otrzymano podskórnie rekombinowaną ludzką erytropoetynę (rhEPO) 150 (jednostka międzynarodowa/kg) raz na dwa dni od 2 dni po przyjęciu do szpitala do 5 dni po operacji;
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka erytropoetyna
Procedura: Grupa ERA
Brak skopolaminy i morfiny przed operacją; Bez midazolamu; Brak leków antycholinowych;
Procedura: Grupa ERA
Solu-Medrol®: 5mg/kg wlew dożylny w trakcie zabiegu;
Inne nazwy:
  • „Metylprednizolon”, „Solu-Medrol®”
Procedura: Grupa ERA
  1. Zastosuj echokardiografię przezprzełykową (TEE) po indukcji znieczulenia;
  2. Zarządzanie płynami ukierunkowane na cel.
Procedura: Grupa ERA
  1. Infuzja Albuminy Ludzkiej Grifol®20% 50ml;
  2. Ultrafiltracja (TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS (TERUMO®));
  3. Skróć linię obejścia sercowo-płucnego;
  4. Ciągłe monitorowanie widma bliskiej podczerwieni nasycenia mózgowego tlenem (MNIR-P100 （chongqingmingxi®)
Inne nazwy:
  • Pomiary krążenia pozaustrojowego podczas operacji
Procedura: Grupa ERA
Dokładnie monitorować objętość moczu, powyżej 0,5 ml/kg·h.
Inne nazwy:
  • Środek ochrony nerek podczas zabiegu
Procedura: Grupa ERA
Strategia wentylacji ochronnej: Niska objętość oddechowa około 6 ~ 8 ml/kg i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) w połączeniu z manewrem rekrutacji płuc
Inne nazwy:
  • Środek ochrony płuc podczas zabiegu (Dräger Primus)
Procedura: Grupa ERA
  1. Obustronna blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej przed indukcją znieczulenia;

  2. Szybkie znieczulenie kanałowe:

    • Indukcja stosowania Sufentanil 0,5~1ug/kg, Wekuronium do wstrzykiwań 0,15mg/kg i Etomidat 0,2~0,6mg/kg; ②. Kontynuuj stosowanie chlorowodorku remifentanylu do wstrzykiwań 0,1 ~ 0,4 ug / kg · min, Propofol iniekcyjny 2~6mg/kg·h, sewofluran 0,5~1,5（minimum stężenie pęcherzykowe) i infuzja deksmedetomidyny, której dawka obciążająca wynosi 0,5 μg/kg w ciągu 10 minut, a następnie zmieniona na 0,5-1,0 μg/kg·h, wekuronium 0,06~0,12 mg/kg·h; ③. Dożylny hydromorfon Chlorowodorek Wstrzyknięcie 0,15 mg/kg przed zabiegiem pow.
Inne nazwy:
  • Leki znieczulające podczas zabiegu
Procedura: Grupa ERA
  1. Pij wodę po 6 godzinach, 200 ml raz, 2 ~ 3 razy dziennie,
  2. wczesne chodzenie, mobilizacja w ciągu 48 h,
  3. Dożylne konwencjonalne leki przeciwwymiotne Chlorowodorek tropisetronu Wstrzyknięcie 12 mg qd;
  4. Dożylnie lanzoprazol 30mg co 12h.
Inne nazwy:
  • Środki ochrony przewodu pokarmowego po operacji
Procedura: Grupa ERA
Po operacji stosuje się ropiwakainę 100mg infiltrującą ranę międzyżebrową i samosterującą się dożylną pompę przeciwbólową (sufentanyl 0,05 ug/kg·h w połączeniu z ketaminą 40 ug/kg·h).
Inne nazwy:
  • Leki przeciwbólowe po operacji
Procedura: Konwencjonalna grupa kontrolna
Rutynowe przedoperacyjne przygotowanie psychologiczne pacjentów.
Procedura: Konwencjonalna grupa kontrolna
  1. Rutynowe przygotowanie jelita;
  2. Jedzenie płynnego jedzenia 2 dni przed operacją;
Procedura: Konwencjonalna grupa kontrolna
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,3 mg skopolaminy w połączeniu z 10 mg morfiny przed operacją;
Inne nazwy:
  • skopolamina i morfina
Procedura: Konwencjonalna grupa kontrolna
  1. Stosowanie indukcyjne Sufentanyl 0,5~1ug/kg, Wekuronium 0,15mg/kg i Etomidat 0,2~0,6mg/kg, midazolam 0,05~0,1mg/kg ;
  2. Kontynuacja stosowania Sufentanil 1~2ug/kg·h, Propofol 4~12mg/kg·h, Sewofluran 1~3 (minimalne stężenie pęcherzykowe), Wekuronium 0,06~0,12mg/kg·h;
Inne nazwy:
  • Rutynowe stosowanie leków znieczulających podczas operacji
Procedura: Konwencjonalna grupa kontrolna
Stosować samokontrolującą się dożylną pompę przeciwbólową zawierającą sufentanyl 0,07ug/kg·h
Inne nazwy:
  • Rutynowe stosowanie leków znieczulających po operacji
Procedura: Konwencjonalna grupa kontrolna
Dożylny wlew deksametazonu 20mg podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Procedura: Konwencjonalna grupa kontrolna
Dożylny wlew soli sodowej flukloksacyliny 1 g przed operacją
Inne nazwy:
  • "yifen®","Flukloksacylina"

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala do 4 tygodni
Od operacji do wypisu ze szpitala do 4 tygodni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od wejścia na OIOM do wytoczenia, do 4 tygodni
Od wejścia na OIOM do wytoczenia, do 4 tygodni
Czas gotowości do rozładowania
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala do 4 tygodni
Od operacji do wypisu ze szpitala do 4 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala, do 8 tygodni
Od operacji do wypisu ze szpitala, do 8 tygodni
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Kiedy pacjent jest wypisany
Kiedy pacjent jest wypisany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala do 4 tygodni
Od operacji do wypisu ze szpitala do 4 tygodni
Leki wazoaktywne Godziny wsparcia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania leków do ich zaprzestania, do 4 tygodni
Od rozpoczęcia przyjmowania leków do ich zaprzestania, do 4 tygodni
Pooperacyjny czas rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do usunięcia rurki dotchawiczej do 4 tygodni
Od zakończenia operacji do usunięcia rurki dotchawiczej do 4 tygodni
Czas trwania wentylacji mechanicznej po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do powrotu spontanicznego oddychania do 4 tygodni
Od zakończenia operacji do powrotu spontanicznego oddychania do 4 tygodni
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego wydechu do 2 tygodni
Od zakończenia operacji do pierwszego wydechu do 2 tygodni
Czas pooperacyjny do pierwszego wydechu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego wydechu do 2 tygodni
Od zakończenia operacji do pierwszego wydechu do 2 tygodni
Hemoglobina
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po operacji
1 dzień przed i 1-5 dni po operacji
linii podstawowej i 5 dni po operacji
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po operacji
1 dzień przed i 1-5 dni po operacji
linii podstawowej i 5 dni po operacji
Prokalcytonina
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po operacji
1 dzień przed i 1-5 dni po operacji
linii podstawowej i 5 dni po operacji
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po operacji
1 dzień przed i 1-5 dni po operacji
linii podstawowej i 5 dni po operacji
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po operacji
1 dzień przed i 1-5 dni po operacji
linii podstawowej i 5 dni po operacji
Troponina I
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po operacji
1 dzień przed i 1-5 dni po operacji
linii podstawowej i 5 dni po operacji
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 dni po operacji
1 dzień przed i 1-5 dni po operacji
linii podstawowej i 5 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pytania dotyczące zdrowia uczestników
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • liman20150516

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawkowa choroba serca

Badania kliniczne na Grupa ERA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj