Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ускоренного восстановления после операции (ERAS), применяемого при кардиохирургических операциях с сердечно-легочным шунтированием (ERAS)

31 мая 2017 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Безопасность и эффективность ускоренного восстановления после операции (ERAS), применяемого при кардиохирургии с сердечно-легочным шунтированием: рандомизированное контролируемое клиническое исследование в одном центре

В этом исследовании оценивается концепция ускоренного восстановления после операции (ERAS) по сравнению с обычным послеоперационным уходом у пациентов с пороками сердца, перенесших операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения. Половина участников будет придерживаться ERAS, а другая половина будет проходить обычный послеоперационный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ускоренное восстановление после операции (ERAS) или ускоренная хирургия — это концепция периоперационного и послеоперационного ухода, начатая в начале 1990-х годов с целью сокращения продолжительности пребывания в стационаре после плановой абдоминальной хирургии. Успех ERAS во многом зависит от междисциплинарной командной работы и соблюдения пациентом режима лечения.

Это исследование предназначено для сравнения концепции расширенного восстановления после операции (ERAS), применяемой к пациентам с пороками сердца, перенесшим операцию на сердце с искусственным кровообращением в условиях традиционного периоперационного ведения пациентов, направленных на снижение физического и психологического стресса пациента от хирургической травмы, достижение цели быстрое восстановление, чтобы установить эффективное периоперационное ведение во время операции искусственного кровообращения, повысить удовлетворенность пациентов и безопасно ускорить послеоперационную реабилитацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Функция сердца II–III степени (с использованием метода классификации функции сердца, разработанного Американским институтом сердечно-сосудистых заболеваний)
  • В стационаре проведена операция по экстракорпоральному кровообращению и общей анестезии.
  • Имел хорошее познание и подписал информированное согласие.
  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Возраст, клиническое обследование и другое общее состояние двух групп пациентов не имели статистической значимости.

Критерий исключения:

  • В сочетании с другими нарушениями свертывания крови, серьезными нарушениями функций головного мозга, печени и почек, заболеваниями эндокринной системы и тяжелыми инфекционными заболеваниями.
  • Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами не могут сотрудничать с лечением.
  • Аварийная операция
  • Есть табу на эхокардиографию и катетеризацию легких методом эхокардиографии.
  • Пациентам устанавливают кардиостимулятор.
  • Аллергия на эритропоэтин.
  • Подозревали или имели алкоголь, злоупотребление наркотиками в анамнезе.
  • Деформация позвоночника или паравертебральные поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭРАС
Периоперационное ведение осуществляется в соответствии с программой расширенного восстановления после операции (ERAS).
Процедура: Группа ЭРАС
Внутривенное вливание флуклоксациллина натрия 1 г за час до операции
Другие имена:
  • «Йифен®», «Флуклоксациллин»
Процедура: Группа ЭРАС
  1. Нет рутинной подготовки кишечника;
  2. Нормальное питание за 1 сутки до операции;
  3. Не пить за 2 ч и твердую пищу за 6 ч до операции;
  4. Выпить 10% глюкозу 250мл за 3 часа до операции;
  5. За 3 дня до операции вводили средство для защиты слизистой оболочки желудка (Эзомепразол Магний, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки 40 мг/сутки);
Процедура: Группа ЭРАС
Особое внимание следует уделить предоперационной психологической подготовке пациентов.
Процедура: Группа ЭРАС
Получали подкожно рекомбинантный человеческий эритропоэтин (рчЭПО) 150 (международная единица/кг) один раз каждые два дня, начиная со 2 дня после госпитализации и заканчивая 5 днями после операции;
Другие имена:
  • Рекомбинантный человеческий эритропоэтин
Процедура: Группа ЭРАС
Отсутствие скополамина и морфина перед операцией; Нет мидазолама; Нет антихолиновых препаратов;
Процедура: Группа ЭРАС
Солу-Медрол®: внутривенная инфузия 5 мг/кг во время операции;
Другие имена:
  • «Метилпреднизолон», «Солу-Медрол®»
Процедура: Группа ЭРАС
  1. Примените чреспищеводную эхокардиографию (TEE) после индукции анестезии;
  2. Целенаправленное управление жидкостью.
Процедура: Группа ЭРАС
  1. Настой человеческого альбумина Грифол®20% 50мл;
  2. Ультрафильтрация (ТЕРУМО СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ СИСТЕМЫ (ТЕРУМО®));
  3. Укоротить линию сердечно-легочного шунтирования;
  4. Непрерывный мониторинг насыщения головного мозга кислородом в ближней инфракрасной области спектра (MNIR-P100 (chongqingmingxi®))
Другие имена:
  • Меры сердечно-легочного шунтирования во время операции
Процедура: Группа ЭРАС
Внимательно следите за объемом мочи, более 0,5 мл/кг·ч.
Другие имена:
  • Меры защиты почек во время операции
Процедура: Группа ЭРАС
Стратегия защитной вентиляции: низкий дыхательный объем около 6–8 мл/кг и положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) в сочетании с маневром рекрутмента легких
Другие имена:
  • Меры защиты легких во время операции (Dräger Primus)
Процедура: Группа ЭРАС
  1. Двусторонняя торакальная паравертебральная блокада до индукции анестезии;

  2. Быстрая канальная анестезия:

    • Для индукции используют суфентанил 0,5~1 мкг/кг, векуроний для инъекций 0,15 мг/кг и этомидат 0,2~0,6 мг/кг; ②. Продолжайте использовать ремифентанила гидрохлорид для инъекций 0,1–0,4 мкг/кг·мин, Инъекции пропофола 2~6мг/кг·ч, Севофлуран 0,5~1,5 (минимум альвеолярная концентрация) и введение дексмедетомидина, нагрузочная доза которого составляет 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, а затем изменяется на 0,5-1,0 мкг/кг·ч, векуроний. 0,06~0,12 мг/кг·ч; ③. Внутривенно гидроморфон гидрохлорид инъекции 0,15 мг/кг до окончания операции.
Другие имена:
  • Препараты для анестезии во время операции
Процедура: Группа ЭРАС
  1. Пить воду через 6 часов по 200 мл один раз 2-3 раза в день.
  2. раннее передвижение, мобилизация в течение 48 часов,
  3. Внутривенно обычные противорвотные препараты Трописетрона гидрохлорид Инъекции 12 мг qd;
  4. Внутривенно лансопразол 30 мг каждые 12 часов.
Другие имена:
  • Меры защиты желудочно-кишечного тракта после операции
Процедура: Группа ЭРАС
После операции используют ропивакаин 100 мг для инфильтрации межреберной раны и самоконтролируемую внутривенную анестезию насосом (суфентанил 0,05 мкг/кг·ч в сочетании с кетамином 40 мкг/кг·ч).
Другие имена:
  • Обезболивающие препараты после операции
Экспериментальный: Традиционная контрольная группа
Периоперационное ведение следует обычной программе
Процедура: Группа ЭРАС
Внутривенное вливание флуклоксациллина натрия 1 г за час до операции
Другие имена:
  • «Йифен®», «Флуклоксациллин»
Процедура: Группа ЭРАС
  1. Нет рутинной подготовки кишечника;
  2. Нормальное питание за 1 сутки до операции;
  3. Не пить за 2 ч и твердую пищу за 6 ч до операции;
  4. Выпить 10% глюкозу 250мл за 3 часа до операции;
  5. За 3 дня до операции вводили средство для защиты слизистой оболочки желудка (Эзомепразол Магний, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки 40 мг/сутки);
Процедура: Группа ЭРАС
Особое внимание следует уделить предоперационной психологической подготовке пациентов.
Процедура: Группа ЭРАС
Получали подкожно рекомбинантный человеческий эритропоэтин (рчЭПО) 150 (международная единица/кг) один раз каждые два дня, начиная со 2 дня после госпитализации и заканчивая 5 днями после операции;
Другие имена:
  • Рекомбинантный человеческий эритропоэтин
Процедура: Группа ЭРАС
Отсутствие скополамина и морфина перед операцией; Нет мидазолама; Нет антихолиновых препаратов;
Процедура: Группа ЭРАС
Солу-Медрол®: внутривенная инфузия 5 мг/кг во время операции;
Другие имена:
  • «Метилпреднизолон», «Солу-Медрол®»
Процедура: Группа ЭРАС
  1. Примените чреспищеводную эхокардиографию (TEE) после индукции анестезии;
  2. Целенаправленное управление жидкостью.
Процедура: Группа ЭРАС
  1. Настой человеческого альбумина Грифол®20% 50мл;
  2. Ультрафильтрация (ТЕРУМО СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ СИСТЕМЫ (ТЕРУМО®));
  3. Укоротить линию сердечно-легочного шунтирования;
  4. Непрерывный мониторинг насыщения головного мозга кислородом в ближней инфракрасной области спектра (MNIR-P100 (chongqingmingxi®))
Другие имена:
  • Меры сердечно-легочного шунтирования во время операции
Процедура: Группа ЭРАС
Внимательно следите за объемом мочи, более 0,5 мл/кг·ч.
Другие имена:
  • Меры защиты почек во время операции
Процедура: Группа ЭРАС
Стратегия защитной вентиляции: низкий дыхательный объем около 6–8 мл/кг и положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) в сочетании с маневром рекрутмента легких
Другие имена:
  • Меры защиты легких во время операции (Dräger Primus)
Процедура: Группа ЭРАС
  1. Двусторонняя торакальная паравертебральная блокада до индукции анестезии;

  2. Быстрая канальная анестезия:

    • Для индукции используют суфентанил 0,5~1 мкг/кг, векуроний для инъекций 0,15 мг/кг и этомидат 0,2~0,6 мг/кг; ②. Продолжайте использовать ремифентанила гидрохлорид для инъекций 0,1–0,4 мкг/кг·мин, Инъекции пропофола 2~6мг/кг·ч, Севофлуран 0,5~1,5 (минимум альвеолярная концентрация) и введение дексмедетомидина, нагрузочная доза которого составляет 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, а затем изменяется на 0,5-1,0 мкг/кг·ч, векуроний. 0,06~0,12 мг/кг·ч; ③. Внутривенно гидроморфон гидрохлорид инъекции 0,15 мг/кг до окончания операции.
Другие имена:
  • Препараты для анестезии во время операции
Процедура: Группа ЭРАС
  1. Пить воду через 6 часов по 200 мл один раз 2-3 раза в день.
  2. раннее передвижение, мобилизация в течение 48 часов,
  3. Внутривенно обычные противорвотные препараты Трописетрона гидрохлорид Инъекции 12 мг qd;
  4. Внутривенно лансопразол 30 мг каждые 12 часов.
Другие имена:
  • Меры защиты желудочно-кишечного тракта после операции
Процедура: Группа ЭРАС
После операции используют ропивакаин 100 мг для инфильтрации межреберной раны и самоконтролируемую внутривенную анестезию насосом (суфентанил 0,05 мкг/кг·ч в сочетании с кетамином 40 мкг/кг·ч).
Другие имена:
  • Обезболивающие препараты после операции
Процедура: Традиционная контрольная группа
Рутинная предоперационная психологическая подготовка пациентов.
Процедура: Традиционная контрольная группа
  1. рутинная подготовка кишечника;
  2. прием жидкой пищи за 2 дня до операции;
Процедура: Традиционная контрольная группа
Внутримышечное введение скополамина 0,3 мг в сочетании с морфином 10 мг перед операцией;
Другие имена:
  • скополамин и морфин
Процедура: Традиционная контрольная группа
  1. Индукционное использование суфентанила 0,5~1 мкг/кг, векурония 0,15 мг/кг и этомидата 0,2~0,6 мг/кг, мидазолама 0,05~0,1 мг/кг. ;
  2. Продолжайте использовать суфентанил 1–2 мкг/кг·ч, пропофол 4–12 мг/кг·ч, севофлуран 1–3 ​​(минимальная альвеолярная концентрация), векуроний 0,06–0,12 мг/кг·ч;
Другие имена:
  • Рутинное использование анестезии во время операции
Процедура: Традиционная контрольная группа
Используйте помпу для внутривенной анальгезии с самоконтролем, содержащую суфентанил 0,07 мкг/кг·ч.
Другие имена:
  • Рутинное использование анестезии после операции
Процедура: Традиционная контрольная группа
Внутривенное вливание дексаметазона 20 мг во время операции
Другие имена:
  • Дексаметазон
Процедура: Традиционная контрольная группа
Внутривенное вливание флуклоксациллина натрия 1 г перед операцией
Другие имена:
  • «Йифен®», «Флуклоксациллин»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время послеоперационного стационара
Временное ограничение: От предоперационной подготовки до выписки до 4 недель
От предоперационной подготовки до выписки до 4 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до развертывания до 4 недель
От поступления в отделение интенсивной терапии до развертывания до 4 недель
Время готовности к выгрузке
Временное ограничение: От предоперационной подготовки до выписки до 4 недель
От предоперационной подготовки до выписки до 4 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От до операции до выписки, до 8 недель
От до операции до выписки, до 8 недель
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: Когда пациента выписывают
Когда пациента выписывают

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От предоперационной подготовки до выписки до 4 недель
От предоперационной подготовки до выписки до 4 недель
Вазоактивные препараты Часы поддержки
Временное ограничение: От начала приема препаратов до их прекращения до 4 нед.
От начала приема препаратов до их прекращения до 4 нед.
Время послеоперационной трахеальной трубки
Временное ограничение: От окончания операции до удаления эндотрахеальной трубки до 4 недель
От окончания операции до удаления эндотрахеальной трубки до 4 недель
Длительность ИВЛ после операции
Временное ограничение: От окончания операции до восстановления самостоятельного дыхания до 4 недель
От окончания операции до восстановления самостоятельного дыхания до 4 недель
Время до первой дефекации
Временное ограничение: От окончания операции до первой вытяжки до 2 недель
От окончания операции до первой вытяжки до 2 недель
Послеоперационное время до первого истощения
Временное ограничение: От окончания операции до первой вытяжки до 2 недель
От окончания операции до первой вытяжки до 2 недель
Гемоглобин
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после операции
1 день до и 1-5 дней после операции
Исходно и через 5 дней после операции
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после операции
1 день до и 1-5 дней после операции
Исходно и через 5 дней после операции
Прокальцитонин
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после операции
1 день до и 1-5 дней после операции
Исходно и через 5 дней после операции
N-концевой натрийуретический пептид B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после операции
1 день до и 1-5 дней после операции
Исходно и через 5 дней после операции
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после операции
1 день до и 1-5 дней после операции
Исходно и через 5 дней после операции
Тропонин I
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после операции
1 день до и 1-5 дней после операции
Исходно и через 5 дней после операции
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после операции
1 день до и 1-5 дней после операции
Исходно и через 5 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вопросы к здоровью участников
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

  • Директор по исследованиям: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • liman20150516

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клапанная болезнь сердца

Клинические исследования Группа ЭРАС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться