Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) aplikované na kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem (ERAS)

31. května 2017 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Bezpečnost a účinnost zesíleného zotavení po operaci (ERAS) aplikovaného na kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem: Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Tato studie hodnotí koncepci zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) oproti konvenční pooperační péči u pacientů s onemocněním srdeční chlopně podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem. Polovina účastníků bude dodržovat ERAS, zatímco druhá polovina bude v klasické pooperační péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšená rekonvalescence po operaci (ERAS) nebo rychlá operace je koncept perioperační a pooperační péče zahájený na počátku 90. let minulého století s cílem zkrátit dobu hospitalizace po elektivní operaci břicha. Úspěch ERAS do značné míry závisí na multidisciplinární týmové práci a compliance pacienta.

Cílem této studie je porovnat koncept ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) aplikovaný u pacientů s onemocněním srdeční chlopně, kteří podstupují kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem v rámci tradičního peroperačního managementu pacientů, zavázaných ke snížení fyzického a psychického stresu pacienta způsobeného chirurgickým traumatem, dosáhnout cíle rychlé zotavení, za účelem zavedení účinného peroperačního managementu během operace kardiopulmonálního bypassu, zlepšení spokojenosti pacientů a bezpečného urychlení pooperační rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční funkce stupně II - III (pomocí klasifikační metody srdeční funkce formulované American Heart Disease Institute)
  • V nemocnici byla provedena operace mimotělního oběhu a celkové anestezie.
  • Měl dobrou znalost a podepsal informovaný souhlas.
  • Ve věku od 18 do 70 let.
  • Věk, klinické vyšetření a další obecná situace obou skupin pacientů neměly statistickou významnost.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s jinou poruchou srážlivosti krve, závažnou poruchou funkce mozku, jater a ledvin, onemocněním endokrinního systému a závažným infekčním onemocněním.
  • Pacienti s těžkými duševními poruchami nemohou na léčbě spolupracovat.
  • Nouzový provoz
  • Mějte tabu echokardiografii a plicní katetrizaci echokardiografií.
  • Pacienti byli vybaveni kardiostimulátorem.
  • Alergické na erytropoetin.
  • Podezření na alkohol nebo užívání drog v anamnéze.
  • Deformita páteře nebo paravertebrální léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ERAS
Perioperační péče se řídí programem Enhanced Recovery after Surgery (ERAS).
Postup: Skupina ERAS
Intravenózní infuze sodné soli flukloxacilinu 1 g hodinu před operací
Ostatní jména:
  • "yifen®","flucloxacilin"
Postup: Skupina ERAS
  1. Žádná rutinní příprava střev;
  2. Normální jídlo 1 den před operací;
  3. Zákaz pití 2h a pevné stravy 6h před operací;
  4. 3h před operací vypijte 10% glukózu 250ml;
  5. 3 dny před operací byla podána látka pro ochranu žaludeční sliznice (esomeprazol Magnesium Enteric-coated tablety 40 mg/d);
Postup: Skupina ERAS
Důraz na předoperační psychologickou přípravu pacientů.
Postup: Skupina ERAS
Přijímaný subkutánní rekombinantní lidský erytropoetin (rhEPO)150（mezinárodní jednotka/kg） jednou za dva dny od 2 dnů po přijetí do nemocnice do 5 dnů po operaci；
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský erytropoetin
Postup: Skupina ERAS
Žádný skopolamin a morfin před operací; Žádný midazolam; Žádné anticholinové léky;
Postup: Skupina ERAS
Solu-Medrol®: 5 mg/kg intravenózní infuze během operace;
Ostatní jména:
  • "Methylprednisolon", "Solu-Medrol®"
Postup: Skupina ERAS
  1. Aplikujte transezofageální echokardiografii (TEE) po úvodu do anestezie;
  2. Cílené hospodaření s tekutinami.
Postup: Skupina ERAS
  1. Infuze lidského albuminu Grifol® 20 % 50 ml;
  2. Ultrafiltrace (TERUMO KARDIOVASKULÁRNÍ SYSTÉMY (TERUMO®));
  3. Zkraťte linku kardio-pulmonálního bypassu；
  4. Nepřetržité monitorování saturace mozkového kyslíku v blízkém infračerveném spektru (MNIR-P100（chongqingmingxi®）)
Ostatní jména:
  • Opatření kardiopulmonálního bypassu během operace
Postup: Skupina ERAS
Pečlivě sledujte objem moči, nad 0,5 ml/kg·h.
Ostatní jména:
  • Opatření na ochranu ledvin během operace
Postup: Skupina ERAS
Strategie ochranné ventilace: Nízký dechový objem asi 6~8 ml/kg a pozitivní koncový výdechový tlak (PEEP) v kombinaci s manévrem náboru plic
Ostatní jména:
  • Opatření na ochranu plic během operace (Dräger Primus)
Postup: Skupina ERAS
  1. Oboustranná hrudní paravertebrální blokáda před úvodem do anestezie;

  2. Anestezie rychlého kanálu:

    • Indukční použití Sufentanil 0,5~1 ug/kg, vecuronium pro injekci 0,15 mg/kg a etomidát 0,2~0,6 mg/kg; ②. Pokračujte v používání Remifentanil Hydrochloride for Injection 0,1~0,4 ug/kg·min, Propofol Injekce 2~6 mg/kg·h, Sevofluran 0,5~1,5（minimum alveolární koncentrace） a infuzní dexmedetomidin, které nasycují dávku 0,5 μg/kg za 10 minut a poté se změní na 0,5–1,0 μg/kg·h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg.h; ③. Intravenózní injekce hydromorfonu hydrochloridu 0,15 mg/kg před operací.
Ostatní jména:
  • Anesteziologické léky během operace
Postup: Skupina ERAS
  1. Pijte vodu po 6 hodinách, 200 ml jednou, 2-3krát denně,
  2. včasná chůze, mobilizace do 48 hodin,
  3. Intravenózní konvenční antiemetika Tropisetron hydrochloride Injection 12 mg qd；
  4. Intravenózně lansoprazol 30 mg každých 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Opatření na ochranu gastrointestinálního traktu po operaci
Postup: Skupina ERAS
Po operaci použijte infiltrující mezižeberní ránu Ropivacaine 100 mg a lze použít samokontrolovanou intravenózní analgetiku (sufentanil 0,05 ug/kg·h v kombinaci s ketaminem 40 ug/kg·h).
Ostatní jména:
  • Analgetika po operaci
Experimentální: Konvenční kontrolní skupina
Peroperační management se řídí konvenčním programem
Postup: Skupina ERAS
Intravenózní infuze sodné soli flukloxacilinu 1 g hodinu před operací
Ostatní jména:
  • "yifen®","flucloxacilin"
Postup: Skupina ERAS
  1. Žádná rutinní příprava střev;
  2. Normální jídlo 1 den před operací;
  3. Zákaz pití 2h a pevné stravy 6h před operací;
  4. 3h před operací vypijte 10% glukózu 250ml;
  5. 3 dny před operací byla podána látka pro ochranu žaludeční sliznice (esomeprazol Magnesium Enteric-coated tablety 40 mg/d);
Postup: Skupina ERAS
Důraz na předoperační psychologickou přípravu pacientů.
Postup: Skupina ERAS
Přijímaný subkutánní rekombinantní lidský erytropoetin (rhEPO)150（mezinárodní jednotka/kg） jednou za dva dny od 2 dnů po přijetí do nemocnice do 5 dnů po operaci；
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský erytropoetin
Postup: Skupina ERAS
Žádný skopolamin a morfin před operací; Žádný midazolam; Žádné anticholinové léky;
Postup: Skupina ERAS
Solu-Medrol®: 5 mg/kg intravenózní infuze během operace;
Ostatní jména:
  • "Methylprednisolon", "Solu-Medrol®"
Postup: Skupina ERAS
  1. Aplikujte transezofageální echokardiografii (TEE) po úvodu do anestezie;
  2. Cílené hospodaření s tekutinami.
Postup: Skupina ERAS
  1. Infuze lidského albuminu Grifol® 20 % 50 ml;
  2. Ultrafiltrace (TERUMO KARDIOVASKULÁRNÍ SYSTÉMY (TERUMO®));
  3. Zkraťte linku kardio-pulmonálního bypassu；
  4. Nepřetržité monitorování saturace mozkového kyslíku v blízkém infračerveném spektru (MNIR-P100（chongqingmingxi®）)
Ostatní jména:
  • Opatření kardiopulmonálního bypassu během operace
Postup: Skupina ERAS
Pečlivě sledujte objem moči, nad 0,5 ml/kg·h.
Ostatní jména:
  • Opatření na ochranu ledvin během operace
Postup: Skupina ERAS
Strategie ochranné ventilace: Nízký dechový objem asi 6~8 ml/kg a pozitivní koncový výdechový tlak (PEEP) v kombinaci s manévrem náboru plic
Ostatní jména:
  • Opatření na ochranu plic během operace (Dräger Primus)
Postup: Skupina ERAS
  1. Oboustranná hrudní paravertebrální blokáda před úvodem do anestezie;

  2. Anestezie rychlého kanálu:

    • Indukční použití Sufentanil 0,5~1 ug/kg, vecuronium pro injekci 0,15 mg/kg a etomidát 0,2~0,6 mg/kg; ②. Pokračujte v používání Remifentanil Hydrochloride for Injection 0,1~0,4 ug/kg·min, Propofol Injekce 2~6 mg/kg·h, Sevofluran 0,5~1,5（minimum alveolární koncentrace） a infuzní dexmedetomidin, které nasycují dávku 0,5 μg/kg za 10 minut a poté se změní na 0,5–1,0 μg/kg·h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg.h; ③. Intravenózní injekce hydromorfonu hydrochloridu 0,15 mg/kg před operací.
Ostatní jména:
  • Anesteziologické léky během operace
Postup: Skupina ERAS
  1. Pijte vodu po 6 hodinách, 200 ml jednou, 2-3krát denně,
  2. včasná chůze, mobilizace do 48 hodin,
  3. Intravenózní konvenční antiemetika Tropisetron hydrochloride Injection 12 mg qd；
  4. Intravenózně lansoprazol 30 mg každých 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Opatření na ochranu gastrointestinálního traktu po operaci
Postup: Skupina ERAS
Po operaci použijte infiltrující mezižeberní ránu Ropivacaine 100 mg a lze použít samokontrolovanou intravenózní analgetiku (sufentanil 0,05 ug/kg·h v kombinaci s ketaminem 40 ug/kg·h).
Ostatní jména:
  • Analgetika po operaci
Postup: Konvenční kontrolní skupina
Rutinní předoperační psychologická příprava pacientů.
Postup: Konvenční kontrolní skupina
  1. Rutinní příprava střev;
  2. konzumace tekuté stravy 2 dny před operací;
Postup: Konvenční kontrolní skupina
Intramuskulární injekce skopolaminu 0,3 mg v kombinaci s morfinem 10 mg před operací;
Ostatní jména:
  • skopolamin a morfin
Postup: Konvenční kontrolní skupina
  1. Indukční použití Sufentanil 0,5~1 ug/kg, Vecuronium 0,15 mg/kg a Etomidate 0,2~0,6 mg/kg, Midazolam 0,05~0,1 mg/kg ;
  2. Udržujte užívání Sufentanil 1~2 ug/kg·h, Propofol 4~12 mg/kg·h, Sevofluran 1~3 (minimální alveolární koncentrace), Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg·h;
Ostatní jména:
  • Rutinní používání anestezie během operace
Postup: Konvenční kontrolní skupina
Použijte samokontrolovanou intravenózní analgetiku obsahující sufentanil 0,07 ug/kg·h
Ostatní jména:
  • Rutinní použití anestezie po operaci
Postup: Konvenční kontrolní skupina
Intravenózní infuze dexamethasonu 20 mg během operace
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Postup: Konvenční kontrolní skupina
Intravenózní infuze sodné soli flukloxacilinu 1g před operací
Ostatní jména:
  • "yifen®","flucloxacilin"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační čas v nemocnici
Časové okno: Od předoperační doby po propuštění, až 4 týdny
Od předoperační doby po propuštění, až 4 týdny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od nástupu na JIP do roll-outu až 4 týdny
Od nástupu na JIP do roll-outu až 4 týdny
Doba připravenosti k vybití
Časové okno: Od předoperační doby po propuštění, až 4 týdny
Od předoperační doby po propuštění, až 4 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od předoperační doby po propuštění, až 8 týdnů
Od předoperační doby po propuštění, až 8 týdnů
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Když je pacient propuštěn
Když je pacient propuštěn

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké perioperační nežádoucí příhody
Časové okno: Od předoperační doby po propuštění, až 4 týdny
Od předoperační doby po propuštění, až 4 týdny
Vazoaktivní léky Hodiny podpory
Časové okno: Od začátku užívání léků až po jejich vysazení do 4 týdnů
Od začátku užívání léků až po jejich vysazení do 4 týdnů
Pooperační doba tracheální trubice
Časové okno: Od konce operace do odstranění tracheální trubice až 4 týdny
Od konce operace do odstranění tracheální trubice až 4 týdny
Doba trvání mechanické ventilace po operaci
Časové okno: Od konce operace do obnovení spontánního dýchání až 4 týdny
Od konce operace do obnovení spontánního dýchání až 4 týdny
Čas na první stolici
Časové okno: Od konce operace do prvního vyčerpání, až 2 týdny
Od konce operace do prvního vyčerpání, až 2 týdny
Pooperační doba do prvního vyčerpání
Časové okno: Od konce operace do prvního vyčerpání, až 2 týdny
Od konce operace do prvního vyčerpání, až 2 týdny
Hemoglobin
Časové okno: výchozí stav a 5 dní po operaci
1 den před a 1-5 dní po operaci
výchozí stav a 5 dní po operaci
C-reaktivní protein
Časové okno: výchozí stav a 5 dní po operaci
1 den před a 1-5 dní po operaci
výchozí stav a 5 dní po operaci
Prokalcitonin
Časové okno: výchozí stav a 5 dní po operaci
1 den před a 1-5 dní po operaci
výchozí stav a 5 dní po operaci
N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-proBNP)
Časové okno: výchozí stav a 5 dní po operaci
1 den před a 1-5 dní po operaci
výchozí stav a 5 dní po operaci
Sérového kreatininu
Časové okno: výchozí stav a 5 dní po operaci
1 den před a 1-5 dní po operaci
výchozí stav a 5 dní po operaci
Troponin I
Časové okno: výchozí stav a 5 dní po operaci
1 den před a 1-5 dní po operaci
výchozí stav a 5 dní po operaci
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: výchozí stav a 5 dní po operaci
1 den před a 1-5 dní po operaci
výchozí stav a 5 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazy na zdraví účastníků
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • liman20150516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce

Klinické studie na Skupina ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit