此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膝关节置换中的所有聚乙烯与金属支撑胫骨组件

2023年3月20日 更新者:Helen Samuel、Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust

一项前瞻性随机对照试验,用于比较 75 岁或以上患者使用带金属支撑的胫骨假体植入物的压合式髁突全聚乙烯胫骨假体的临床和放射学结果

全膝关节置换术 (TKA) 是最常进行的骨科手术之一。 2012 年,英国记录了大约 84,000 例膝关节置换手术。 TKA 的主要目标是减轻关节炎疾病带来的致残性疼痛。

TKA 后患者的满意度与快速恢复和恢复日常活动有关。 这可能取决于膝盖中使用的植入物的设计。 种植体设计和手术技术的改进意味着许多现代设计提供超过 10 - 15 年的种植体存活率。

随着 NHS 成本压力的增加,现在正在审查植入物的单位成本,特别是在成本效益方面。 Press-Fit Condylar (PFC) Sigma 植入物可与传统金属背衬或全聚乙烯胫骨组件(部分安装在胫骨上)一起使用,后者的制造成本要低得多。 四项小型前瞻性随机试验和一项长期随访的大型区域注册研究支持在 TKA 中安全使用所有聚乙烯胫骨组件。 因此,研究人员将进行一项前瞻性随机对照试验,在 75 岁或以上的患者中比较所有聚乙烯胫骨假体与传统金属支撑胫骨假体的结果,比较临床结果和放射学存活率。

一旦患者同意参加研究,将随机选择用于每位患者的膝关节置换术类型(金属支撑或聚乙烯)。

术前、术后1年、2年和5年均通过随访预约、问卷调查和临床试验等方式收集数据。 这将使我们能够了解这两种类型的膝关节置换术随着时间的推移表现如何,以及在患者运动、疼痛和功能活动方面是否比另一种表现更好。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

设计和方法的总结。

当适合该研究的患者被添加到等待全膝关节置换术的名单中时,他们将获得(或者如果错过,则张贴)一份关于该研究的信息表。 这将使患者有数周的时间阅读这些信息,如果他们愿意,可以打电话给骨科研究部门,询问他们可能有的任何问题。

然后患者将像往常一样来到预评估诊所。 此时将再次亲自解释研究,患者将有时间提问并询问他们是否愿意同意参与。

如果患者同意参加,他们将完成术前措施和调查问卷。共有 3 份关于患者功能的调查问卷。 2 项由患者完成,1 项在研究人员的帮助下完成

调查问卷是:

牛津膝关节评分美国膝关节协会评分 (AKSS) 医疗结果研究简表 36 健康调查 (MOS SF-36) 所有问卷将在术前、术后 1 年、2 年和 5 年进行。

术后六周,患者将参加后续门诊。 这是所有在 Tunbridge Wells 医院接受膝关节置换手术的患者的标准配置。 将进行常规伤口检查和术后护理,并处理所有患者的疑虑。 此时,患者将在术后 3 个月进行另一次例行随访预约。 除了不良事件或在适当情况下失访外,不会在这些访视中收集任何研究数据。

术后一年,患者将被要求参加预约。 将对膝关节进行临床评估,并完成同一系列的临床医生和患者问卷调查。 还将拍摄一系列 X 光片以记录植入物的位置。 将从 X 光片中获取测量值 同样,患者将被邀请在术后 2 年和 5 年参加另外 2 次预约。 在这些预约中,问卷将与 X 光片一起重复。

如果患者希望在任何时候退出,他们可以自由选择,并且不会联系任何后续预约,除非他们是常规临床预约。

任何接受全膝关节置换术但未参加研究的患者将作为常规参加 6 周、3 个月和一年的常规随​​访预约,但将在适当的时候出院,并且不会接受长期随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kent
      • Pembury、Kent、英国、TN2 4QJ
        • Trauma & Orthopaedic Dept, Tunbridge Wells Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 适合单纯骨水泥型膝关节置换术的患者
  • 膝关节骨性关节炎患者
  • 炎症性关节病患者,需要全膝关节置换术
  • 患者在术前评估门诊时必须能够走动
  • 患者必须能够理解说明并愿意返回进行跟进
  • 手术时年龄在 75 岁或以上的患者

排除标准:

  • 既往膝关节手术史(关节镜/开放式半月板切除术除外)
  • 有重大医疗合并症的患者
  • 导致异常步态或显着疼痛的疾病
  • 患者无法同意
  • 严重视力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全聚乙烯胫骨组件
Sigma PFC 将植入所有聚乙烯胫骨组件
患者将接受全聚乙烯胫骨组件或金属支撑组件
有源比较器:金属支撑胫骨组件
将植入 Sigma PFC 金属支撑胫骨假体
患者将接受全聚乙烯胫骨组件或金属支撑组件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
美国膝关节协会评分
大体时间:5 年成果
5 年成果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Gibb、Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月24日

首次发布 (估计)

2015年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14/01/282 version 1.3

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

骨关节炎,膝盖的临床试验

西格玛全氟化碳的临床试验

3
订阅